Kolmannen vaiheen farmakokineettinen tutkimus TAK-536:sta (atsilsartaani) 6–16-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on verenpainetauti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimukset.
2. Osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen suostumuslomakkeen osallistujan puolesta ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista. Osallistujalta hankitaan myös kirjallinen tietoinen suostumus mahdollisuuksien mukaan.
3. Osallistujalla diagnosoidaan verenpainetauti (jos osallistuja ei saa verenpainetta alentavaa hoitoa, diagnoosi perustuu ikä- ja sukupuoliperusteiseen lasten verenpainereferenssiin). Istuvan diastolisen verenpaineen [DBP] tai systolisen verenpaineen [SBP] on oltava vähintään 95. persentiilissä, jos essentiaalinen hypertensio esiintyy ilman samanaikaista hypertensiivistä elinvauriota, ja vähintään 90. persentiili, jos sekundaarista hypertensiota esiintyy samanaikaisesti kroonisen munuaissairauden kanssa, diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta tai hypertensiivinen elinvaurio).
4. Osallistuja on mies tai nainen ja suostumushetkellä 6 - alle 16-vuotias.
5. Osallistuja painaa havaintojakson aikana vähintään 20 kg.
6. Osallistuja pystyy ottamaan tutkimuslääkkeenä toimitetut tabletit.

7. Munuaisensiirron jälkeen osallistujien tulee täyttää seuraavat ehdot:

   Elinsiirrosta on kulunut vähintään 6 kuukautta tarkkailujakson alkuun, jolloin siirteen toiminta on vakaa yli 6 kuukautta (ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≥ 30 ml/min/1,73 m^2) ja historialliset asiakirjat (Doppler-kaiku tai tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI] jne.), jotka varmistavat, että valtimoahtauma ei ole läsnä siirretyssä munuaisessa. Immunosuppressiivista hoitoa saavien osallistujien annoksen olisi pitänyt olla vakaa vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

8. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja saamaan negatiivisen raskaustestin tuloksen tarkkailujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja sai tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa ennen havaintojakson alkua tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen.

   Huomautus: Tämä ei koske osallistujia, jotka osallistuvat havainnointitutkimuksiin ilman interventio- tai invasiivista hoitoa.

2. Osallistujalla todetaan olevan huonosti hallinnassa oleva verenpaine (yleisenä ohjeena, kun kliinisen istumaverenpainetta mitataan, SBP:n on oltava vähintään 15 mmHg korkeampi ja/tai DBP:n on oltava vähintään 10 mmHg korkeampi kuin 99. persentiili Ikä- ja sukupuoliperusteinen verenpaineviite lapsille).
3. Osallistujalla diagnosoidaan pahanlaatuinen verenpainetauti tai nopeasti etenevä verenpainetauti.
4. Osallistujalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), dialyysihoito, renovaskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa molempiin munuaisiin tai yksittäiseen munuaiseen, vaikea nefroottinen oireyhtymä, joka ei ole remissiossa, tai seerumin albumiini <2,5 g/dl.
5. Osallistujalla on ollut vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, maha-suolikanavan, endokriinisiä (esim. hypertyreoosi ja Cushingin oireyhtymä), hematologisia, immunologisia, urogenitaalisia tai psykiatrisia sairauksia tai kliinisiä oireita; syöpä; ja/tai mitkä tahansa olosuhteet, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumisen vuoksi osallistujan terveydentilaan tai vaarantaisivat tutkimuksen eheyden tutkijan tai osatutkijan mielestä.
6. Osallistujalla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma, joka vaikuttaa hemodynamiikkaan aorttastenoosin, aorttaläppäsairauden tai vastaavan vuoksi, tai hänelle on määrä tehdä verenpaineeseen vaikuttava leikkaus (esim. valtimopoikkeamien korjaus) tutkimuksen aikana.
7. Osallistujalle tehtiin kirurginen toimenpide, johon liittyi runsasta verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen havaintojakson alkua.
8. Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa, eikä hän tutkijan tai osatutkijan mielestä kelpaa tutkimukseen.
9. Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (hemoglobiini A1c [HbA1c] >9,0 % tarkkailujakson aikana)
10. Osallistujalla on joko alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST], joka on vähintään 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kokonaisbilirubiini vähintään 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, vakava maksan toimintahäiriö, aktiivinen maksasairaus (riippumatta etiologia) ja keltaisuus havaintojakson aikana.
11. Osallistujalla on havaintojakson aikana normaaliarvon ylärajan ylittävä hyperkalemia.
12. Osallistujalla on ollut hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio tarkkailujakson alussa.
13. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB).
14. Osallistuja tarvitsee hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä.
15. Perifeerisen laskimoveren kerääminen osallistujalta on vaikeaa.
16. Osallistujalla oli kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamista edeltävästä päivästä.
17. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen suostumuksen antamista, tutkimusjakson aikana tai kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.