Фаза 3 фармакокинетического исследования TAK-536 (азилсартана) у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет с артериальной гипертензией

Критерии включения:

1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, родитель или законный опекун участника способен понять и соблюдать требования исследования.
2. Родитель или законный опекун участника может подписать и датировать письменную форму информированного согласия от имени участника до начала любых процедур исследования. Письменное информированное согласие также получено от участника, насколько это возможно.
3. У участника диагностируется гипертоническая болезнь (если участник не получает антигипертензивную терапию, диагноз будет основываться на возрастных и гендерных справочниках артериального давления для детей. Диастолическое артериальное давление в положении сидя [ДАД] или систолическое артериальное давление [САД] должно быть не менее 95-го процентиля, если эссенциальная гипертензия присутствует без сопутствующего гипертензивного поражения органов, и не менее 90-го процентиля, если вторичная гипертензия присутствует с сопутствующим хроническим заболеванием почек, сахарный диабет, сердечная недостаточность или гипертензивное поражение органов).
4. Участником является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 16 лет на момент получения согласия.
5. Участник весит не менее 20 кг в период наблюдения.
6. Участник может принимать таблетки, предоставленные в качестве исследуемого препарата.

7. Участники после пересадки почки должны соответствовать следующим условиям:

   С момента трансплантации до начала периода наблюдения прошло не менее 6 месяцев со стабильной функцией трансплантата более 6 месяцев (и расчетной скоростью клубочковой фильтрации [рСКФ] ≥ 30 мл/мин/1,73). m^2) и исторические документы (допплер-эхо или компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] и т. д.), подтверждающие отсутствие артериального стеноза в трансплантированной почке. Для участников, получающих иммуносупрессивную терапию, доза должна быть стабильной по крайней мере за 30 дней до введения исследуемого препарата.

8. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать рутинно адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия в течение 1 месяца после завершения исследования и имеет отрицательный результат теста на беременность в течение периода наблюдения.

Критерий исключения:

1. Участник получил исследуемый препарат в течение 30 дней до начала периода наблюдения или в настоящее время участвует в другом клиническом или постмаркетинговом исследовании.

   Примечание. Это не относится к участникам, участвующим в обсервационных исследованиях без интервенционной или инвазивной терапии.

2. Установлено, что у участника плохо контролируемая артериальная гипертензия (как правило, при измерении клинического артериального давления сидя САД должно быть как минимум на 15 мм рт. ст. выше и/или ДАД должно быть как минимум на 10 мм рт. ст. выше 99-го процентиля в Справочные данные по артериальному давлению для детей в зависимости от возраста и пола).
3. У участника диагностирована злокачественная гипертензия или быстро прогрессирующая гипертензия.
4. У участника тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m^2), лечение диализом, реноваскулярное заболевание, поражающее обе почки или единственную почку, тяжелый нефротический синдром без ремиссии или сывороточный альбумин <2,5 г/дл.
5. У участника есть история или клинические проявления серьезных сердечно-сосудистых, гепатобилиарных, желудочно-кишечных, эндокринных (например, гипертиреоз и синдром Кушинга), гематологических, иммунологических, мочеполовых или психических заболеваний; рак; и/или любые условия, которые могут повлиять на состояние здоровья участника в результате участия в исследовании или поставить под угрозу честность исследования, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
6. У участника имеется обструкция выводного тракта левого желудочка, влияющая на гемодинамику из-за аортального стеноза, заболевания аортального клапана или т.п., или у него запланирована хирургическая операция, влияющая на артериальное давление (например, восстановление артериальных аномалий) во время исследования.
7. Участник подвергся хирургическому вмешательству с большим кровотечением в течение 6 месяцев до начала периода наблюдения.
8. Участник имеет прошлые или настоящие клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях и не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
9. У участника плохо контролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1c [HbA1c]> 9,0% в течение периода наблюдения)
10. У участника есть любая из аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ], по крайней мере, в 2,5 раза превышающая верхний предел стандартного значения, или общий билирубин, по крайней мере, в 1,5 раза превышающий верхний предел стандартного значения, тяжелая дисфункция печени, активное заболевание печени (независимо от этиологии), желтуха в период наблюдения.
11. У участника в период наблюдения наблюдается гиперкалиемия, превышающая верхнюю границу нормативного значения.
12. У участника есть история гепатита B, гепатита C или инфекции вируса иммунодефицита человека в начале периода наблюдения.
13. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА).
14. Участнику требуется лечение запрещенными сопутствующими препаратами.
15. Сбор периферической венозной крови у участника затруднен.
16. У участника было клинически значимое острое заболевание в течение 30 дней со дня, предшествующего приему исследуемого препарата.
17. Если женщина, то участница беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть до того, как даст согласие, в течение периода исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования.