高血圧の6歳から16歳未満の小児患者におけるTAK-536（アジルサルタン）の第3相薬物動態研究

包含基準:

1. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者の親または法定後見人は、研究要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者の親または法定後見人は、研究手順の開始前に、参加者に代わって書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入することができます。 書面によるインフォームドコンセントも可能な限り参加者から取得します。
3. 参加者は高血圧と診断されています（参加者が降圧療法を受けていない場合、診断は子供の年齢および性別に基づく血圧基準に基づいて行われます。 座位拡張期血圧 [DBP] または収縮期血圧 [SBP] は、本態性高血圧症が存在し、同時に高血圧性臓器の損傷がない場合は、少なくとも 95 パーセンタイルであり、二次性高血圧が存在し、慢性腎疾患が併発している場合は、少なくとも 90 パーセンタイルである必要があります。糖尿病、心不全、または高血圧性臓器障害)。
4. -参加者は男性または女性で、同意時に6歳以上16歳未満です。
5. 参加者は、観察期間中に少なくとも 20 kg の体重があります。
6. -参加者は、治験薬として提供された錠剤を服用することができます。

7. 腎移植後の参加者は、次の条件を満たす必要があります。

   移植から観察期間の開始までに少なくとも 6 か月が経過し、移植片機能が 6 か月以上安定していること (および推定糸球体濾過率 [eGFR] ≥ 30 mL/min/1.73) m^2) および過去の文書 (ドップラー エコーまたはコンピューター断層撮影 [CT]、磁気共鳴画像 [MRI] など) により、移植された腎臓に動脈狭窄が存在しないことが確認されます。 免疫抑制療法を受けている参加者の場合、用量は治験薬投与の少なくとも30日前に安定している必要があります。

8. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から研究完了後1か月以内まで、日常的に適切な避妊を使用することに同意し、観察期間中に妊娠検査結果が陰性である.

除外基準:

1. -参加者は、観察期間の開始前30日以内に治験薬を受け取ったか、現在別の臨床試験または市販後試験に参加しています。

   注: これは、介入または侵襲的治療を伴わない観察研究に参加している参加者には適用されません。

2. 参加者は高血圧のコントロールが不十分であると判断されます（一般的なガイドラインとして、臨床座位血圧が測定される場合、SBPは少なくとも15 mmHg高く、および/またはDBPは99パーセンタイルより少なくとも10 mmHg高くなります。子供のための年齢および性別に基づく血圧基準）。
3. -参加者は悪性高血圧または急速に進行する高血圧と診断されています。
4. 参加者は重度の腎機能障害を持っています (eGFR <30 mL/分/1.73 m^2)、透析治療、両方の腎臓または孤立した腎臓に影響を及ぼす腎血管疾患、寛解していない重度のネフローゼ症候群、または血清アルブミンが 2.5 g/dL 未満。
5. -参加者は、重篤な心血管、肝胆道、胃腸、内分泌（甲状腺機能亢進症やクッシング症候群など）、血液、免疫、泌尿生殖器、または精神疾患の病歴または臨床症状を示しています。癌;および/または研究参加を通じて参加者の健康状態を妨げる、または研究の完全性を危険にさらす可能性のある条件は、研究責任者または研究分担者の意見です。
6. -参加者は、大動脈弁狭窄症、大動脈弁疾患などによる血行動態に影響を与える心室流出路閉塞を残しているか、調査中に血圧に影響を与える手術（例：動脈異常の修復）を受ける予定です。
7. 参加者は、観察期間の開始前6か月以内に大出血を伴う外科手術を受けました。
8. -参加者は、12誘導心電図で過去または現在の臨床的に重大な異常を有しており、研究者または副研究者の意見では研究に不適格です。
9. 参加者は糖尿病のコントロールが不十分です（観察期間中のヘモグロビンA1c [HbA1c] > 9.0％）
10. 参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]のいずれかが基準値の上限の2.5倍以上、または総ビリルビンが基準値の上限の1.5倍以上、重度の肝機能障害、活動性肝疾患（観察期間中の黄疸。
11. -参加者は、観察期間中に基準値の上限を超える高カリウム血症を患っています。
12. -参加者は、観察期間の開始時にB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染の病歴があります。
13. 参加者は、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
14. -参加者は、禁止されている併用薬による治療を必要としています。
15. 参加者からの末梢静脈採血は困難です。
16. 治験薬投与前日から30日以内に臨床上重大な急性疾患に罹患した者。
17. 女性の場合、参加者が妊娠中または授乳中、または同意前、研究期間中、または研究終了後1か月以内に妊娠する予定である。