Et fase 3 farmakokinetisk studie af TAK-536 (Azilsartan) hos pædiatriske patienter 6 til mindre end 16 år med hypertension

Inklusionskriterier:

1. Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er deltagerens forælder eller værge i stand til at forstå og overholde undersøgelseskravene.
2. Deltagerens forælder eller værge er i stand til at underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring på vegne af deltageren forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Der indhentes også skriftligt informeret samtykke fra deltageren så vidt muligt.
3. Deltageren er diagnosticeret som hypertensiv (hvis deltageren ikke får antihypertensiv behandling, vil diagnosen være baseret på alders- og kønsbaseret blodtryksreference for børn. Siddende diastolisk blodtryk [DBP] eller systolisk blodtryk [SBP] skal være i mindst 95. percentilen, hvis essentiel hypertension er til stede uden samtidig hypertensiv organskade og mindst 90. percentilen, hvis sekundær hypertension er til stede med samtidig kronisk nyresygdom. diabetes mellitus, hjertesvigt eller hypertensiv organskade).
4. Deltageren er mand eller kvinde og i alderen 6 til under 16 år på tidspunktet for samtykket.
5. Deltageren vejer mindst 20 kg i observationsperioden.
6. Deltageren er i stand til at tage de tabletter, der leveres som studielægemiddel.

7. Deltagere efter nyretransplantationer skal opfylde følgende betingelser:

   Der er gået mindst 6 måneder fra transplantationen til starten af ​​observationsperioden med stabil graftfunktion i mere end 6 måneder (og estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 mL/min/1,73 m^2) og historisk dokumentation (Doppler-ekko eller computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] osv.), som bekræfter, at arteriel stenose ikke er til stede i den transplanterede nyre. For deltagere, der modtager immunsuppressiv behandling, skulle dosis have været stabil mindst 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.

8. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen og have et negativt graviditetstestresultat i observationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​observationsperioden eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse.

   Bemærk: Dette gælder ikke for deltagere, der deltager i observationsstudier uden interventionel eller invasiv terapi.

2. Deltageren er fast besluttet på at have dårligt kontrolleret hypertension (som en generel retningslinje, når klinisk siddende blodtryk måles, skal SBP være mindst 15 mmHg højere og/eller DBP skal være mindst 10 mmHg højere end 99. percentilen i Alders- og kønsbaseret blodtryksreference for børn).
3. Deltageren er diagnosticeret med malign hypertension eller hurtigt fremadskridende hypertension.
4. Deltageren har alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73) m^2), dialysebehandling, renovaskulær sygdom, der påvirker begge nyrer eller en solitær nyre, svært nefrotisk syndrom, der ikke er i remission, eller serumalbumin <2,5 g/dL.
5. Deltageren har en historie eller kliniske manifestationer af alvorlig kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, endokrin (f.eks. hyperthyroidisme og Cushings syndrom), hæmatologisk, immunologisk, genitourinær eller psykiatrisk sygdom; Kræft; og/eller enhver tilstand, der ville forstyrre deltagerens helbredsstatus gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville bringe undersøgelsens integritet i fare efter investigatorens eller subinvestigatorens mening.
6. Deltageren har forladt ventrikulær udstrømningskanalobstruktion, der påvirker hæmodynamikken på grund af aortastenose, aortaklapsygdom eller lignende, eller er planlagt til at have en operation, der påvirker blodtrykket (f.eks. reparation af arterielle anomalier) under undersøgelsen.
7. Deltageren gennemgik et kirurgisk indgreb med større blødninger inden for 6 måneder før starten af ​​observationsperioden.
8. Deltageren har tidligere eller nuværende klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogrammet og er ikke kvalificeret til undersøgelsen efter investigator eller subinvestigator.
9. Deltageren har dårligt kontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c [HbA1c] >9,0 % i observationsperioden)
10. Deltageren har enten alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] mindst 2,5 gange den øvre grænse for standardværdien eller total bilirubin mindst 1,5 gange den øvre grænse for standardværdien, alvorlig leverdysfunktion, aktiv leversygdom (uanset af ætiologi) og gulsot i observationsperioden.
11. Deltageren har hyperkaliæmi, der overstiger den øvre grænse for standardværdi i observationsperioden.
12. Deltageren har en historie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion ved begyndelsen af ​​observationsperioden.
13. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er).
14. Deltageren kræver behandling med forbudte samtidige lægemidler.
15. Perifer venøs blodopsamling fra deltageren er vanskelig.
16. Deltageren havde en klinisk signifikant akut sygdom inden for 30 dage fra dagen før administration af studielægemidlet.
17. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid, inden der gives samtykke, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning.