국소 5-아미노레불린산 광역학 요법과 관련된 부작용 감소에서 전신 항히스타민제 요법의 역할을 평가하는 임상 시험

포함 기준:

• 나이 > 18
• 5-20 안면 광선각화증이 있는 피험자
• 청색광에 의해 활성화된 5-아미노레불린산(ALA)으로 AK에 대해 얼굴에 광역학 요법(PDT)을 받는 환자.
• HIPPA 양식, 사진 동의서 및 정보에 입각한 동의서 양식을 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
• 연구 투약을 기꺼이 준수하고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.

• 여성 환자는 다음과 같이 정의된 비가임 가능성 중 하나입니다.

  1. 자궁이 없다
  2. 최소 12개월 동안 월경이 없습니다.

또는;

(WOCBP) 가임 여성은 연구 과정 동안 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

1. 경구피임약, 주사제, 임플란트, 패치, 질링, 자궁내장치
2. 자궁 내 코일
3. 양측 난관 결찰
4. 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법
5. 금욕(금욕을 실천하는 경우 성적으로 활성화되는 경우 위에서 설명한 장벽 방법 사용에 동의해야 합니다(d)).
6. 정관 수술을 받은 파트너 g. 음성 소변 임신 테스트 결과 연구 시작 전 기준선(해당하는 경우)

제외 기준:

• 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처의 존재
• 치료 부위에 알려진 또는 의심되는 BCC 또는 SCC의 존재
• 이전 PDT 또는 지난 6개월 이내에 AK에 대한 국소 세포독성 또는 면역조절제로 안면 치료
• 치료 영역 내 공존하는 잠재적으로 혼란스러운 피부 상태(예: 습진, 건선, XP, 주사) 조사자의 재량에 따라
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 치료 영역의 문신 및/또는 흉터의 존재

• 알려진 감광성이 있거나 아래에 나열된 감광제를 복용하는 피험자:

  1. 경구 당뇨병 치료제
  2. 그리세오풀빈
  3. 티아지드 이뇨제
  4. 설포닐우레아
  5. 페노티아진
  6. 테트라사이클린
  7. 세인트 존스 워트
• 베이스라인 1개월 이내에 경구/국소 레티노이드 사용
• 포르피린에 민감한 병력이 있는 피험자
• 최근 치료 부위를 햇빛이나 인공 UV 광선에 과도하게 노출(예: 태닝 베드/부스 및/또는 일광욕)하거나 연구 기간 동안 태닝을 기대하는 피험자
• 임신 중이거나, 유아를 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성 피험자[연구 과정 전반에 걸쳐]
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 동의하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 조건의 존재 또는 증거.
• 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여
• 임상 연구 프로토콜을 준수하지 않은 이력
• 12개월 이내에 얼굴에 절제 레이저 재포장
• 지난 3개월 이내에 얼굴에 비절제 레이저 또는 광 시술
• 지난 30일 이내에 얼굴에 미세 박피술(가벼운 껍질 또는 중간 껍질) 치료