En klinisk studie som evaluerer rollen til systemisk antihistaminterapi i reduksjon av uønskede effekter assosiert med lokal 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18
• Personer med 5-20 aktinisk keratose i ansiktet
• Pasienter som gjennomgår fotodynamisk terapi (PDT) til ansiktet for AK med 5-aminolevulinsyre (ALA) aktivert av blått lys.
• Må være villig til å gi og signere et HIPPA-skjema, bildesamtykke og informert samtykkeskjema.
• Må være villig til å overholde studiedosering og gjennomføre hele studiet.

• Kvinnelige pasienter vil være enten i ikke-fertil alder definert som:

  1. Har ingen livmor
  2. Ingen mens på minst 12 måneder.

Eller;

(WOCBP) kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, for eksempel:

1. Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
2. Intrauterin spiral
3. Bilateral tubal ligering
4. Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
5. Avholdenhet (Hvis praktiserende avholdenhet må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (d) hvis blir seksuelt aktiv).
6. Vasektomisert partner g. Negative resultater av uringraviditetstest Baseline før studiestart (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av ufullstendig tilhelet sår i behandlingsområdet
• Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt BCC eller SCC i behandlingsområdet
• Tidligere PDT eller behandling av ansiktet med et hvilket som helst lokalt cytotoksisk eller immunmodulerende middel for AK i løpet av de siste 6 månedene
• Sameksisterende potensielt forvirrende hudtilstand innenfor behandlingsområdet (f.eks. eksem, psoriasis, XP, rosacea) etter etterforskerens skjønn
• Tilstedeværelse av tatovering og/eller arr i behandlingsområdet som etter etterforskernes mening ville forstyrre studievurderingene

• Personer med kjent lysfølsomhet eller som tar fotosensibiliserende medisiner oppført nedenfor:

  1. Orale diabetesmedisiner
  2. Griseofulvin
  3. Tiaziddiuretika
  4. Sulfonylurea
  5. Fentiaziner
  6. Tetracykliner
  7. Johannesurt
• Bruk av orale/aktuelle retinoider innen 1 måned etter baseline
• Personer med en historie med følsomhet for porfyriner
• Personer med nylig overdreven eksponering av behandlingsområdet for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling) eller forventninger om soling i løpet av studietiden
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under studien [gjennom hele studien
• Tilstedeværelse eller bevis på forhold som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonens evne til å gi samtykke eller overholde protokollkrav.
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en legemiddel- eller annen undersøkelsesstudie
• Historie om manglende overholdelse av kliniske forskningsprotokoller
• Ablativ laser gjenoppstår i ansiktet innen 12 måneder
• Ikke-ablative laser- eller lysprosedyrer i ansiktet deres i løpet av de siste 3 månedene
• Microdermabrasion (lys eller middels hud peeling) behandling i ansiktet i løpet av de siste 30 dagene