Клиническое исследование, оценивающее роль системной антигистаминной терапии в уменьшении побочных эффектов, связанных с местной фотодинамической терапией 5-аминолевулиновой кислотой

Критерии включения:

• Возраст > 18
• Субъекты с актиническим кератозом лица 5-20
• Больным проводится фотодинамическая терапия (ФДТ) лица по поводу АК с 5-аминолевулиновой кислотой (АЛК), активированной синим светом.
• Должен быть готов предоставить и подписать форму HIPPA, согласие с фотографией и форму информированного согласия.
• Должен быть готов соблюдать дозировку исследования и пройти весь курс исследования.

• Женщины-пациенты будут либо не иметь детородного потенциала, определяемого как:

  1. Отсутствие матки
  2. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев.

Или;

(WOCBP) женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования, например:

1. Оральные контрацептивы, инъекция, имплантат, пластырь, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль
2. Внутриматочная спираль
3. Двусторонняя перевязка маточных труб
4. Использование барьерного метода с дополнительной формой контрацепции (например, губкой, спермицидом или презервативом)
5. Воздержание (Если практикующие воздержание должны согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (d), если становится сексуально активным).
6. Вазэктомированный партнер g. Отрицательные результаты теста мочи на беременность Исходный уровень до включения в исследование (если применимо)

Критерий исключения:

• Наличие незаживающей раны в зоне обработки
• Наличие известной или предполагаемой БКК или ПКК в зоне лечения
• Предыдущая ФДТ или обработка лица любым местным цитотоксическим или иммуномодулирующим средством при АК в течение последних 6 месяцев
• Сопутствующее потенциально смешанное состояние кожи в области лечения (например, экзема, псориаз, ХР, розацеа) на усмотрение исследователя
• Наличие татуировки и/или шрама в зоне обработки, которые, по мнению исследователей, могут помешать оценке исследования.

• Субъекты с известной фоточувствительностью или принимающие фотосенсибилизирующие препараты, перечисленные ниже:

  1. Пероральные лекарства от диабета
  2. Гризеофульвин
  3. Тиазидные диуретики
  4. сульфонилмочевины
  5. фенотиазины
  6. Тетрациклин
  7. Зверобой
• Использование пероральных/местных ретиноидов в течение 1 месяца после исходного уровня
• Субъекты с историей чувствительности к порфиринам
• Субъекты с недавним чрезмерным воздействием солнечного света или искусственного ультрафиолетового света на область лечения (например, использование соляриев / кабин и / или солнечных ванн) или ожидание загара во время исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью младенца или планируют беременность во время исследования [на протяжении всего исследования
• Наличие или свидетельство каких-либо условий, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта дать согласие или выполнить требования протокола.
• Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании
• История несоблюдения протоколов клинических исследований
• Абляционная лазерная шлифовка лица в течение 12 месяцев
• Неабляционные лазерные или световые процедуры на лице в течение последних 3 месяцев
• Микродермабразия (легкий или средний пилинг кожи) на лице в течение последних 30 дней