局所5-アミノレブリン酸光線力学療法に関連する有害作用の軽減における全身抗ヒスタミン療法の役割を評価する臨床試験

包含基準:

• 年齢 > 18
• 顔面の光線性角化症が5～20個ある被験者
• 青色光によって活性化される 5-アミノレブリン酸 (ALA) による AK の顔面への光線力学療法 (PDT) を受けている患者。
• HIPPAフォーム、写真の同意、およびインフォームドコンセントフォームを提供して署名する意思がある必要があります。
• -研究の投薬を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります。

• 女性患者は、次のように定義された非出産の可能性のいずれかになります。

  1. 子宮がない
  2. 少なくとも 12 か月間月経がありません。

また;

(WOCBP) 出産の可能性のある女性は、研究の過程で次のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

1. 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊具
2. 子宮内コイル
3. 両側卵管結紮
4. 追加の避妊法（スポンジ、殺精子剤、コンドームなど）を併用するバリア法
5. 禁欲（禁欲を実践する場合、性的に活発になった場合は上記（d）のバリア法を使用することに同意する必要があります）。
6. 精管切除されたパートナー ｇ． 陰性の尿妊娠検査結果 研究登録前のベースライン（該当する場合）

除外基準:

• 治療部位の治癒が不完全な創傷の存在
• -既知または疑われるBCCまたはSCCが治療領域に存在する
• -過去6か月以内のAKの局所細胞傷害性または免疫調節剤による以前のPDTまたは顔の治療
• 治療部位内に交絡する可能性のある皮膚の状態が共存している（例： 湿疹、乾癬、XP、酒さ) 研究者の裁量による
• -研究者の意見では、研究評価を妨げる治療領域の入れ墨および/または傷跡の存在

• -既知の光過敏症のある被験者、または以下にリストされている光増感薬を服用している被験者：

  1. 経口糖尿病薬
  2. グリセオフルビン
  3. サイアザイド系利尿薬
  4. スルホニル尿素
  5. フェノチアジン
  6. テトラサイクリン
  7. セントジョーンズワート
• -ベースラインから1か月以内の経口/局所レチノイドの使用
• ポルフィリン過敏症の既往歴のある者
• -最近、治療領域が日光または人工紫外線に過度にさらされた被験者（例：日焼け用ベッド/ブースの使用および/または日光浴）または研究期間中の日焼けの期待
• -妊娠中、乳児を授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者[研究の全過程を通して]
• -治験責任医師の意見では、被験者が同意を与える能力またはプロトコル要件を遵守する能力を妨げる可能性がある条件の存在または証拠。
• -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
• -臨床研究プロトコルの不遵守の歴史
• 12ヶ月以内に顔面にアブレイティブレーザーリサーフェシング
• 過去 3 か月以内に顔面への非切除レーザーまたは光処置
• 過去30日以内に顔にマイクロダーマブレーション（軽度または中度の皮膚剥離）治療