Eine klinische Studie zur Bewertung der Rolle der systemischen Antihistaminika-Therapie bei der Verringerung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der topischen photodynamischen 5-Aminolävulinsäure-Therapie

Einschlusskriterien:

• Alter > 18
• Probanden mit 5-20 aktinischer Keratose im Gesicht
• Patienten, die sich einer photodynamischen Therapie (PDT) im Gesicht für AK mit 5-Aminolävulinsäure (ALA) unterziehen, die durch blaues Licht aktiviert wird.
• Muss bereit sein, ein HIPPA-Formular, eine Fotoeinwilligung und eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben.
• Muss bereit sein, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.

• Weibliche Patienten sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:

  1. Keine Gebärmutter haben
  2. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate.

Oder;

(WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie zum Beispiel:

1. Antibabypille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
2. Intrauterine Spirale
3. Bilaterale Tubenligatur
4. Barrieremethode, die mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) verwendet wird
5. Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode zustimmen (d), wenn Sie sexuell aktiv werden).
6. Vasektomieter Partner g. Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin Ausgangswert vor Studieneintritt (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer unvollständig verheilten Wunde im Behandlungsbereich
• Vorhandensein von bekanntem oder vermutetem BCC oder SCC im Behandlungsbereich
• Vorherige PDT oder Behandlung des Gesichts mit einem topischen zytotoxischen oder immunmodulatorischen Mittel für AKs innerhalb der letzten 6 Monate
• Gleichzeitig bestehender potenziell verwirrender Hautzustand innerhalb des Behandlungsbereichs (z. Ekzem, Psoriasis, XP, Rosacea) nach Ermessen des Prüfers
• Vorhandensein von Tätowierungen und/oder Narben im Behandlungsbereich, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienbewertungen beeinträchtigen würden

• Personen mit bekannter Lichtempfindlichkeit oder Einnahme von lichtempfindlichen Medikamenten, die unten aufgeführt sind:

  1. Orale Diabetes-Medikamente
  2. Griseofulvin
  3. Thiazid-Diuretika
  4. Sulfonylharnstoffe
  5. Phenothiazine
  6. Tetracycline
  7. Johanniskraut
• Verwendung von oralen/topischen Retinoiden innerhalb von 1 Monat nach Baseline
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Porphyrinen
• Probanden mit kürzlich übermäßiger Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B.: Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden) oder Erwartungen an Bräunung während der Zeit der Studie
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen [während des gesamten Studienverlaufs
• Vorhandensein oder Nachweis von Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, seine Einwilligung zu erteilen oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie
• Geschichte der Nichteinhaltung klinischer Forschungsprotokolle
• Ablative Laserbehandlung im Gesicht innerhalb von 12 Monaten
• Nicht-ablative Laser- oder Lichtverfahren im Gesicht innerhalb der letzten 3 Monate
• Mikrodermabrasion (leichtes oder mittleres Hautpeeling) im Gesicht innerhalb der letzten 30 Tage