Klinická studie hodnotící roli systémové antihistaminické terapie při snižování nežádoucích účinků spojených s topickou fotodynamickou terapií kyselinou 5-aminolevulinovou

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18
• Subjekty s 5-20 aktinickou keratózou obličeje
• Pacienti podstupující fotodynamickou terapii (PDT) na obličej pro AK s kyselinou 5-aminolevulinovou (ALA) aktivovanou modrým světlem.
• Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPPA, souhlas s fotografií a informovaný souhlas.
• Musí být ochoten dodržovat studijní dávkování a dokončit celý průběh studie.

• Pacientky budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:

  1. Bez dělohy
  2. Žádná menstruace minimálně 12 měsíců.

Nebo;

(WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:

1. Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
2. Intrauterinní spirála
3. Oboustranná tubární ligace
4. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
5. Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (d), pokud se stane sexuálně aktivním).
6. Vasektomovaný partner g. Negativní výsledky těhotenského testu z moči Výchozí stav před vstupem do studie (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost neúplně zhojené rány v ošetřované oblasti
• Přítomnost známého nebo suspektního BCC nebo SCC v ošetřované oblasti
• Předchozí PDT nebo léčba obličeje jakýmkoliv lokálním cytotoxickým nebo imunomodulačním prostředkem pro AK během posledních 6 měsíců
• Koexistující potenciálně matoucí stav kůže v ošetřované oblasti (např. ekzém, psoriáza, XP, rosacea) podle uvážení zkoušejícího
• Přítomnost tetování a/nebo jizvy v ošetřované oblasti, která by podle názoru zkoušejících narušovala hodnocení studie

• Subjekty se známou fotosenzitivitou nebo užívající fotosenzibilizující léky uvedené níže:

  1. Perorální léky na diabetes
  2. Griseofulvin
  3. Thiazidová diuretika
  4. Sulfonylmočoviny
  5. fenothiaziny
  6. Tetracykliny
  7. Třezalka tečkovaná
• Použití perorálních/topických retinoidů do 1 měsíce od výchozího stavu
• Subjekty s anamnézou citlivosti na porfyriny
• Subjekty s nedávno nadměrným vystavením ošetřované oblasti slunečnímu nebo umělému UV záření (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování) nebo očekávané opalování během doby studie
• Ženy, které jsou těhotné, kojí kojence nebo plánují těhotenství během studie [v průběhu studie
• Přítomnost nebo důkaz jakýchkoli podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit subjektu ve schopnosti poskytnout souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
• Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii
• Historie nesouladu s protokoly klinického výzkumu
• Ablativní laserový resurfacing na jejich obličeji do 12 měsíců
• Neablativní laserové nebo světelné zákroky na jejich obličeji během posledních 3 měsíců
• Mikrodermabraze (lehký nebo střední peeling) na obličeji během posledních 30 dnů