Um ensaio clínico avaliando o papel da terapia anti-histamínica sistêmica na redução dos efeitos adversos associados à terapia fotodinâmica tópica com ácido 5-aminolevulínico

Critério de inclusão:

• Idade > 18
• Indivíduos com 5-20 queratose actínica da face
• Pacientes submetidos à terapia fotodinâmica (TFD) facial para AK com ácido 5-aminolevulínico (ALA) ativado por luz azul.
• Deve estar disposto a fornecer e assinar um formulário HIPPA, consentimento com foto e formulário de consentimento informado.
• Deve estar disposto a cumprir a dosagem do estudo e concluir todo o curso do estudo.

• Pacientes do sexo feminino não terão potencial para engravidar definido como:

  1. Não ter útero
  2. Sem menstruação por pelo menos 12 meses.

Ou;

(WOCBP) as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo, como:

1. Pílula anticoncepcional oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino
2. Mola intrauterina
3. Laqueadura tubária bilateral
4. Método de barreira usado com uma forma adicional de contracepção (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativo)
5. Abstinência (Se praticar a abstinência deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (d) se se tornar sexualmente ativo).
6. Parceiro vasectomizado g. Resultados negativos do teste de gravidez na urina Linha de base antes da entrada no estudo (se aplicável)

Critério de exclusão:

• Presença de ferida incompletamente cicatrizada na área de tratamento
• Presença de CBC ou CCE conhecido ou suspeito na área de tratamento
• PDT anterior ou tratamento da face com qualquer agente citotóxico ou imunomodulador tópico para QAs nos últimos 6 meses
• Condição de pele potencialmente confundidora coexistente dentro da área de tratamento (por exemplo, eczema, psoríase, XP, rosácea) a critério do investigador
• Presença de tatuagem e/ou cicatriz na área de tratamento que, na opinião dos investigadores, interferiria nas avaliações do estudo

• Indivíduos com fotossensibilidade conhecida ou tomando medicamentos fotossensibilizantes listados abaixo:

  1. Medicamentos orais para diabetes
  2. Griseofulvina
  3. diuréticos tiazídicos
  4. Sulfoniluréias
  5. Fenotiazinas
  6. da tetraciclina
  7. Erva de São João
• Uso de retinóides orais/tópicos dentro de 1 mês da linha de base
• Indivíduos com histórico de sensibilidade às porfirinas
• Indivíduos com exposição excessiva recente da área de tratamento à luz solar ou luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol) ou expectativas de bronzeamento durante o período do estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo [ao longo do estudo
• Presença ou evidência de quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam impedir a capacidade do sujeito de dar consentimento ou cumprir os requisitos do protocolo.
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental
• Histórico de não cumprimento de protocolos de pesquisa clínica
• Recapeamento a laser ablativo no rosto em 12 meses
• Laser não ablativo ou procedimentos de luz no rosto nos últimos 3 meses
• Tratamento de microdermoabrasão (peeling leve ou médio) no rosto nos últimos 30 dias