En klinisk prövning som utvärderar rollen av systemisk antihistaminterapi för att minska biverkningar associerade med topikal 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18
• Försökspersoner med 5-20 aktinisk keratos i ansiktet
• Patienter som genomgår fotodynamisk terapi (PDT) till ansiktet för AK med 5-aminolevulinsyra (ALA) aktiverad av blått ljus.
• Måste vara villig att ge och underteckna ett HIPPA-formulär, fotosamtycke och informerat samtycke.
• Måste vara villig att följa studiedosering och fullfölja hela studieförloppet.

• Kvinnliga patienter kommer att vara antingen icke-fertila definierade som:

  1. Har ingen livmoder
  2. Ingen mens på minst 12 månader.

Eller;

(WOCBP) kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång, såsom:

1. Oralt p-piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin enhet
2. Intrauterin spiral
3. Bilateral tubal ligering
4. Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom)
5. Abstinens (Om du utövar abstinens måste du gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (d) om blir sexuellt aktiv).
6. Vasektomiserad partner g. Negativa resultat av uringraviditetstest Baslinje före studiestart (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

• Förekomst av ofullständigt läkt sår i behandlingsområdet
• Förekomst av känd eller misstänkt BCC eller SCC i behandlingsområdet
• Tidigare PDT eller behandling av ansiktet med något lokalt cytotoxiskt eller immunmodulerande medel för AK under de senaste 6 månaderna
• Samexisterande potentiellt förvirrande hudtillstånd inom behandlingsområdet (t.ex. eksem, psoriasis, XP, rosacea) efter utredarens bedömning
• Förekomst av tatuering och/eller ärr i behandlingsområdet som enligt utredarnas åsikt skulle störa studiebedömningarna

• Personer med känd ljuskänslighet eller som tar fotosensibiliserande mediciner listade nedan:

  1. Orala diabetesläkemedel
  2. Griseofulvin
  3. Tiaziddiuretika
  4. Sulfonylureas
  5. Fenotiaziner
  6. Tetracykliner
  7. Johannesört
• Användning av orala/lokala retinoider inom 1 månad efter baslinjen
• Försökspersoner med en historia av känslighet för porfyriner
• Försökspersoner med nyligen överdriven exponering av behandlingsområdet för solljus eller artificiellt UV-ljus (t.ex. användning av solarier/bås och/eller solbad) eller förväntningar på solning under tiden för studien
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studien [under hela studiens gång
• Närvaro eller bevis för förhållanden som enligt utredarens uppfattning kan försvåra försökspersonens förmåga att ge samtycke eller följa protokollkrav.
• Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie
• Historik av bristande efterlevnad av kliniska forskningsprotokoll
• Ablativ laser återuppstår på deras ansikte inom 12 månader
• Icke-ablativa laser- eller ljusingrepp i ansiktet under de senaste 3 månaderna
• Mikrodermabrasion (lätt eller medium hudpeeling) i ansiktet under de senaste 30 dagarna