Klinikai vizsgálat, amely értékeli a szisztémás antihisztamin terápia szerepét a helyi 5-aminolevulinsav fotodinamikus terápiával kapcsolatos mellékhatások csökkentésében

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 18
• Az arc 5-20 aktinikus keratózisában szenvedő alanyok
• Kék fénnyel aktivált 5-aminolevulinsavval (ALA) AK miatt fotodinamikus terápián (PDT) áteső betegek arcán.
• Hajlandónak kell lennie a HIPPA űrlap, a fényképes hozzájárulás és a tájékozott hozzájárulási űrlap megadására és aláírására.
• Hajlandónak kell lennie a vizsgálati adagolás betartására és a vizsgálat teljes folyamatának elvégzésére.

• A nőbetegek nem fogamzóképesek, a következőképpen definiálva:

  1. Nincs méh
  2. Legalább 12 hónapig nincs menstruáció.

Vagy;

(WOCBP) fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint például:

1. Orális fogamzásgátló tabletta, injekció, implantátum, tapasz, hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz
2. Méhen belüli spirál
3. Kétoldali petevezeték lekötés
4. Egy további fogamzásgátlási formával (például szivaccsal, spermiciddel vagy óvszerrel) együtt alkalmazott gátló módszer
5. Absztinencia (Ha az absztinenciát gyakorolja, el kell fogadnia a fent leírt barrier módszert (d), ha szexuálisan aktív lesz).
6. Vasectomizált partner g. Negatív vizelet terhességi teszt eredményei Kiindulási érték a vizsgálatba való belépés előtt (ha van)

Kizárási kritériumok:

• Nem teljesen gyógyult seb jelenléte a kezelési területen
• Ismert vagy feltételezett BCC vagy SCC jelenléte a kezelési területen
• Korábbi PDT vagy arckezelés bármilyen lokális citotoxikus vagy immunmoduláló szerrel AK-kra az elmúlt 6 hónapban
• Egyidejűleg fennálló potenciálisan zavaró bőrbetegség a kezelési területen (pl. ekcéma, pikkelysömör, XP, rosacea) a vizsgáló belátása szerint
• Tetoválás és/vagy heg jelenléte a kezelési területen, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését

• Ismert fényérzékenységű alanyok, akik az alábbiakban felsorolt ​​fényérzékenyítő gyógyszereket szednek:

  1. Orális cukorbetegség elleni gyógyszerek
  2. Griseofulvin
  3. Tiazid diuretikumok
  4. Szulfonilureák
  5. Fenotiazinok
  6. Tetraciklin
  7. Orbáncfű
• Orális/topikus retinoidok alkalmazása a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében porfirinekre érzékenyek voltak
• Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban túlzottan ki voltak téve a kezelt terület napfénynek vagy mesterséges UV fénynek (pl.: szoláriumok/kabinok használata és/vagy napozás), vagy akiknek a vizsgálat ideje alatt szoláriumra számítanak
• Női alanyok, akik terhesek, csecsemőt szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt [a vizsgálat során
• Bármely olyan körülmény jelenléte vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanyt abban, hogy beleegyezését adja vagy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
• Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban
• A klinikai kutatási protokollok be nem tartása a kórtörténetben
• Ablatív lézeres újrafelszínezés az arcra 12 hónapon belül
• Nem ablatív lézeres vagy fényes eljárások az arcukon az elmúlt 3 hónapban
• Mikrodermabráziós (könnyű vagy közepes bőrhámlasztás) kezelés az arcukon az elmúlt 30 napban