Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan systeemisen antihistamiinihoidon roolia paikalliseen 5-aminolevuliinihappofotodynaamiseen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vähentämisessä
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan systeemisen antihistamiinihoidon roolia paikalliseen 5-aminolevuliinihappofotodynaamiseen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vähentämisessä
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuspaikassa.
Arvioidaan systeemisen antihistamiinihoidon roolia paikalliseen 5-aminolevuliinihapon fotodynaamiseen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Potilaat, joilla on 5-20 kasvojen aktiinista keratoosia
- Potilaat, jotka saavat kasvojen fotodynaamista hoitoa (PDT) AK:n vuoksi sinisellä valolla aktivoidulla 5-aminolevuliinihapolla (ALA).
- On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan HIPPA-lomake, valokuvasuostumus ja tietoinen suostumuslomake.
- On oltava valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.
Naispotilaat ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:
- Ilman kohtua
- Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen.
Tai;
(WOCBP) hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten:
- Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kierukka
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
- Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
- Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (d), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
- Vasektomoitu kumppani g. Negatiiviset virtsan raskaustestin tulokset Lähtötaso ennen tutkimukseen tuloa (jos sovellettavissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti parantuneen haavan esiintyminen hoitoalueella
- Tunnettu tai epäilty BCC tai SCC hoitoalueella
- Aiempi PDT tai kasvojen hoito millä tahansa paikallisella sytotoksisella tai immunomodulatorisella aineella AK:iden hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen mahdollisesti hämmentävä ihosairaus hoitoalueella (esim. ekseema, psoriaasi, XP, ruusufinni) tutkijan harkinnan mukaan
- Tatuoinnin ja/tai arven esiintyminen hoitoalueella, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja
Potilaat, joiden tiedetään olevan valoherkkiä tai jotka käyttävät alla lueteltuja valolle herkistäviä lääkkeitä:
- Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
- Griseofulviini
- Tiatsididiureetit
- Sulfonyyliureat
- Fenotiatsiinit
- Tetrasykliinit
- mäkikuisma
- Suun kautta/paikallisesti annettavien retinoidien käyttö 1 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Potilaat, jotka ovat olleet herkkiä porfyriineille
- Potilaat, jotka ovat äskettäin altistuneet liiallisesti hoidettavalle alueelle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto) tai jotka odottavat rusketusta tutkimuksen aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät vauvaa tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana [koko tutkimuksen ajan
- Sellaisten olosuhteiden läsnäolo tai todisteita, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata tutkittavan kykyä antaa suostumuksensa tai noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
- Kliinisen tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen historiassa
- Ablatiivinen laserpinnoitus kasvoille 12 kuukauden kuluessa
- Ei-ablatiiviset laser- tai valotoimenpiteet kasvoille viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikrodermabrasio (kevyt tai keskikokoinen ihon kuorinta) kasvoille viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Setiritsiinihydrokloridi
Setiritsiinihydrokloridin profylaktinen käyttö ennen paikallista 5-aminolevuliinihappofotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen
|
Antihistamiinin profylaktinen käyttö ennen paikallista 5-aminolevulonihappofotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon profylaktinen käyttö ennen paikallista 5-aminolevuliinihappofotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen
|
Plasebon käyttö ennen paikallista 5-aminolevulonihappofotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ihoreaktio
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Paikallinen ihovaste, joka koostuu punoituksesta, turvotuksesta, kuoriutumisesta, erityksestä, rakkulamuodostuksesta/rakkulaatiosta ja eroosiosta/haavaumasta. Tutkija arvioitiin standardoidulla asteikolla
|
Päivään 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDT-2015-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .