Un ensayo clínico que evalúa el papel de la terapia antihistamínica sistémica en la reducción de los efectos adversos asociados con la terapia fotodinámica tópica con ácido 5-aminolevulínico

Criterios de inclusión:

• Edad > 18
• Sujetos con 5-20 queratosis actínicas de la cara
• Pacientes sometidos a terapia fotodinámica (TFD) en la cara por QA con ácido 5-aminolevulínico (ALA) activado por luz azul.
• Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario HIPPA, un consentimiento con foto y un formulario de consentimiento informado.
• Debe estar dispuesto a cumplir con la dosificación del estudio y completar todo el curso del estudio.

• Las pacientes femeninas serán ya sea sin potencial fértil definidas como:

  1. no tener útero
  2. Sin menstruación durante al menos 12 meses.

O;

(WOCBP) las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el curso del estudio, como:

1. Píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino
2. bobina intrauterina
3. Ligadura de trompas bilateral
4. Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, esponja, espermicida o condón)
5. Abstinencia (si practica la abstinencia debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (d) si se vuelve sexualmente activo).
6. Pareja vasectomizada g. Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina Línea de base antes del ingreso al estudio (si corresponde)

Criterio de exclusión:

• Presencia de herida cicatrizada de forma incompleta en el área de tratamiento
• Presencia conocida o sospechada de BCC o SCC en el área de tratamiento
• PDT previa o tratamiento de la cara con cualquier agente tópico citotóxico o inmunomodulador para QA en los últimos 6 meses
• Condición de la piel coexistente que puede generar confusión dentro del área de tratamiento (p. eccema, psoriasis, XP, rosácea) a discreción del investigador
• Presencia de tatuaje y/o cicatriz en el área de tratamiento que, en opinión de los investigadores, podría interferir con las evaluaciones del estudio.

• Sujetos con fotosensibilidad conocida o que toman medicamentos fotosensibilizadores enumerados a continuación:

  1. Medicamentos orales para la diabetes
  2. griseofulvina
  3. diuréticos tiazídicos
  4. Sulfonilureas
  5. fenotiazinas
  6. tetraciclina
  7. Hierba de San Juan
• Uso de retinoides orales/tópicos en el plazo de 1 mes desde el inicio
• Sujetos con antecedentes de sensibilidad a las porfirinas
• Sujetos con exposición excesiva reciente del área de tratamiento a la luz solar o luz ultravioleta artificial (por ejemplo, uso de camas/cabinas de bronceado y/o baños de sol) o expectativas de bronceado durante el tiempo del estudio
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio [a lo largo del curso del estudio
• Presencia o evidencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la capacidad del sujeto para dar su consentimiento o cumplir con los requisitos del protocolo.
• Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación en investigación
• Historial de incumplimiento de protocolos de investigación clínica
• Rejuvenecimiento facial con láser ablativo en 12 meses
• Procedimientos de luz o láser no ablativos en la cara en los últimos 3 meses
• Tratamiento de microdermoabrasión (peeling de piel ligero o medio) en la cara en los últimos 30 días