Un essai clinique évaluant le rôle de la thérapie antihistaminique systémique dans la réduction des effets indésirables associés à la thérapie photodynamique topique à l'acide 5-aminolévulinique

Critère d'intégration:

• Âge > 18
• Sujets avec 5-20 kératose actinique du visage
• Patients subissant une thérapie photodynamique (PDT) au visage pour AK avec de l'acide 5-aminolévulinique (ALA) activé par la lumière bleue.
• Doit être disposé à donner et à signer un formulaire HIPPA, un consentement avec photo et un formulaire de consentement éclairé.
• Doit être prêt à se conformer à la posologie de l'étude et à terminer l'ensemble du cours de l'étude.

• Les patientes seront soit en âge de procréer définies comme :

  1. N'ayant pas d'utérus
  2. Pas de règles depuis au moins 12 mois.

Ou;

(WOCBP) les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, telle que :

1. Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin
2. Spirale intra-utérine
3. Ligature bilatérale des trompes
4. Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
5. Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (d) s'il devient sexuellement actif).
6. Partenaire vasectomisé g. Résultats négatifs du test de grossesse urinaire Base de référence avant l'entrée à l'étude (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

• Présence d'une plaie incomplètement cicatrisée dans la zone de traitement
• Présence d'un CBC ou CSC connu ou suspecté dans la zone de traitement
• PDT antérieure ou traitement du visage avec tout agent cytotoxique ou immunomodulateur topique pour les AK au cours des 6 derniers mois
• Affection cutanée potentiellement confusionnelle coexistante dans la zone de traitement (par ex. eczéma, psoriasis, XP, rosacée) à la discrétion de l'investigateur
• Présence d'un tatouage et/ou d'une cicatrice dans la zone de traitement qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec les évaluations de l'étude

• Sujets ayant une photosensibilité connue ou prenant des médicaments photosensibilisants énumérés ci-dessous :

  1. Médicaments oraux contre le diabète
  2. Griséofulvine
  3. Diurétiques thiazidiques
  4. Sulfonylurées
  5. Phénothiazines
  6. Tétracycline
  7. Millepertuis
• Utilisation de rétinoïdes oraux/topiques dans le mois suivant le départ
• Sujets ayant des antécédents de sensibilité aux porphyrines
• Sujets ayant récemment exposé de manière excessive la zone de traitement au soleil ou à la lumière UV artificielle (par exemple : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou de bains de soleil) ou attentes de bronzage pendant la durée de l'étude
• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent un bébé ou qui planifient une grossesse pendant l'étude [tout au long de l'étude
• Présence ou preuve de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraver la capacité du sujet à donner son consentement ou à se conformer aux exigences du protocole.
• Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale
• Antécédents de non-respect des protocoles de recherche clinique
• Resurfaçage au laser ablatif sur leur visage dans les 12 mois
• Procédures laser ou lumineuses non ablatives sur leur visage au cours des 3 derniers mois
• Traitement de microdermabrasion (peeling léger ou moyen) sur leur visage au cours des 30 derniers jours