Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de rol van systemische antihistaminica bij de vermindering van bijwerkingen die samenhangen met topische fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18
• Onderwerpen met 5-20 actinische keratose van het gezicht
• Patiënten die fotodynamische therapie (PDT) in het gezicht ondergaan voor AK met 5-aminolevulinezuur (ALA) geactiveerd door blauw licht.
• Moet bereid zijn om een ​​HIPPA-formulier, toestemming voor foto's en geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.
• Moet bereid zijn om te voldoen aan de studiedosering en het volledige verloop van de studie te voltooien.

• Vrouwelijke patiënten zijn ofwel niet-vruchtbaar, gedefinieerd als:

  1. Geen baarmoeder hebben
  2. Minstens 12 maanden geen menstruatie.

Of;

(WOCBP) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals:

1. Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
2. Intra-uteriene spoel
3. Bilaterale afbinding van de eileiders
4. Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
5. Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (d) te gebruiken als u seksueel actief wordt).
6. Gesteriliseerde partner g. Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten Basislijn voorafgaand aan deelname aan de studie (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van onvolledig genezen wond in behandelgebied
• Aanwezigheid van bekende of vermoede BCC of SCC in het behandelgebied
• Eerdere PDT of behandeling van het gezicht met een lokaal cytotoxisch of immunomodulerend middel voor AK's in de afgelopen 6 maanden
• Naast elkaar bestaande mogelijk verstorende huidaandoening binnen het behandelgebied (bijv. eczeem, psoriasis, XP, rosacea) naar goeddunken van de onderzoeker
• Aanwezigheid van tatoeage en/of litteken in het behandelgebied die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zou verstoren

• Proefpersonen met bekende fotosensitiviteit of die fotosensibiliserende medicijnen gebruiken die hieronder worden vermeld:

  1. Orale diabetesgeneesmiddelen
  2. Griseofulvine
  3. Thiazidediuretica
  4. Sulfonylurea
  5. fenothiazinen
  6. Tetracyclines
  7. Sint-janskruid
• Gebruik van orale/topische retinoïden binnen 1 maand na baseline
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor porfyrines
• Proefpersonen met recent overmatige blootstelling van het te behandelen gebied aan zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv.: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden) of verwachtingen om bruin te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen [in de loop van het onderzoek
• Aanwezigheid of bewijs van omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon kunnen belemmeren om toestemming te geven of te voldoen aan protocolvereisten.
• Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek
• Geschiedenis van niet-naleving van klinische onderzoeksprotocollen
• Ablatieve laserresurfacing op hun gezicht binnen 12 maanden
• Niet-ablatieve laser- of lichtbehandelingen in hun gezicht in de afgelopen 3 maanden
• Behandeling met microdermabrasie (lichte of medium huidpeeling) op hun gezicht in de afgelopen 30 dagen