Badanie kliniczne oceniające rolę ogólnoustrojowej terapii przeciwhistaminowej w redukcji działań niepożądanych związanych z miejscową terapią fotodynamiczną kwasem 5-aminolewulinowym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat
• Osoby z 5-20 rogowaceniem słonecznym twarzy
• Pacjenci poddawani terapii fotodynamicznej (PDT) na twarz z powodu AK kwasem 5-aminolewulinowym (ALA) aktywowanym światłem niebieskim.
• Musi być gotowy do wręczenia i podpisania formularza HIPPA, zgody na zdjęcie i formularza świadomej zgody.
• Musi być gotów przestrzegać dawkowania w badaniu i ukończyć cały cykl badania.

• Pacjentki będą w wieku niemających rozrodu, zdefiniowanym jako:

  1. Nie mieć macicy
  2. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.

Lub;

(WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak:

1. Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
2. Cewka wewnątrzmaciczna
3. Obustronne podwiązanie jajowodów
4. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
5. Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej (d) w przypadku podjęcia aktywności seksualnej).
6. Partner po wazektomii g. Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu Wartość wyjściowa przed włączeniem do badania (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

• Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze zabiegowym
• Obecność znanego lub podejrzewanego BCC lub SCC w obszarze leczenia
• Poprzednia PDT lub leczenie twarzy jakimkolwiek miejscowym środkiem cytotoksycznym lub immunomodulującym dla AK w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Współistniejący potencjalnie zakłócający stan skóry w obszarze leczenia (np. egzema, łuszczyca, XP, trądzik różowaty) według uznania badacza
• Obecność tatuażu i/lub blizny w leczonym obszarze, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania

• Osoby ze znaną nadwrażliwością na światło lub przyjmujące leki fotouczulające wymienione poniżej:

  1. Doustne leki przeciwcukrzycowe
  2. Gryzeofulwina
  3. Diuretyki tiazydowe
  4. sulfonylomoczniki
  5. fenotiazyny
  6. tetracykliny
  7. Dziurawiec
• Stosowanie doustnych/miejscowych retinoidów w ciągu 1 miesiąca od wartości początkowej
• Pacjenci z historią wrażliwości na porfiryny
• Osoby z ostatnio nadmierną ekspozycją obszaru zabiegowego na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np.: korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie) lub oczekujące opalania w czasie badania
• Kobiety, które są w ciąży, karmią niemowlę lub planują ciążę podczas badania [w trakcie badania
• Obecność lub dowody jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogą utrudniać osobie badanej wyrażenie zgody lub spełnienie wymogów protokołu.
• Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym
• Historia niezgodności z protokołami badań klinicznych
• Ablacyjny laserowy resurfacing twarzy w ciągu 12 miesięcy
• Nieablacyjne zabiegi laserowe lub świetlne na twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Zabieg mikrodermabrazji (delikatny lub średni peeling skóry) na twarzy w ciągu ostatnich 30 dni