- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02452398
강렬한 펄스 광을 이용한 피부 타입 VI의 제모 및 영구 모발 감소에 대한 임상 평가
강렬한 펄스 광을 이용한 피부 타입 V-VI의 제모 및 영구 모발 감소에 대한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
Fitzpatrick 피부 유형 V-VI이고 제모에 적합한 치료 영역이 있는 120명의 피험자가 이 연구에서 평가될 것입니다.
각 피험자는 모발이 다시 자라면 4주에서 6주 간격으로 6회 치료를 받고 마지막 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 후속 방문을 위해 다시 방문할 것입니다.
측정 장비 표준 고해상도 디지털 카메라
모발 수 라벨 맞춤형 모발 수 스티커 템플릿을 피부에 직접 부착하고 이 창의 모발은 섹션에 자세히 설명된 대로 연구 중 특정 방문 시 계산됩니다.
연구 절차 각 피험자는 최소 11개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구는 12개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
테스트 지점 최적의 매개변수/설정을 결정하기 위해 선택한 치료 영역에서 최대 3개의 테스트 지점이 수행됩니다.
치료
치료 영역은 3개의 그룹으로 나뉩니다. 각 주제는 다음 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 두 개의 작은 해부학적 영역(오른쪽 및 왼쪽 겨드랑이 및 양면 비키니 라인) 또는;
- 1개의 양면 넓은 영역(오른쪽 및 왼쪽 허벅지) 또는;
- 하나의 넓은 부위(등 전체/복부)
가벼운 치료 특성상 마취가 필요하지 않습니다. 치료를 시작하기 전에 전도성 젤을 치료 부위에 바릅니다.
전도성 젤을 적용한 후 애플리케이터를 압력을 가하지 않고 피부에 수직으로 밀착시킵니다. 애플리케이터를 누르면 IPL 펄스가 발사됩니다. 치료 부위를 완전히 덮으려면 어플리케이터 배치는 이전에 치료한 피부의 약 1/3을 덮어야 합니다.
치료 후 지침 치료 후 냉각을 위해 치료 부위에 냉찜질을 할 수 있습니다. 피험자는 치료 후 홍반, 부종 및 치료 부위의 약간의 불편함이 발생할 수 있으며 걱정할 필요가 없음을 알고 있어야 합니다. 그들은 또한 며칠 내에 해결될 것으로 예상되는 치료 부위에서 약간의 자반증을 경험할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Dermatology and Laser Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 치료할 부위에 흑색 또는 암갈색 종모가 있습니다.
- 연구 조사자가 수행한 수동 모발 계수에 의해 결정된 바와 같이 모발 계수 부위(3x3cm 영역) 내에서 15개 초과의 모발의 말단 모발 밀도 요건.
- 건강한 성인, 남성 또는 여성, 21세 이상의 피부 타입 V-VI;
- 제모에 적합한 치료 부위를 가짐;
- 치료/후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 가임 여성(자궁절제술, 양측 난소절제술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성)은 등록하기 최소 3개월 전과 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 치료 부위의 전체/일부 부분에 밝은 회색 말단 또는 잔털이 있습니다.
- 임신, 임신 예정, 산후 또는 수유(6개월 미만);
- 모발 성장에 영향을 줄 수 있는 호르몬 장애;
- AIDS 및 HIV 감염을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 억제 약물 사용;
- Livedo reticularis;
- 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환;
- 치료 부위의 활동성 감염;
- 이형성 모반;
- 상당한 동시 피부 상태 또는 모든 염증성 피부 상태;
- 활동성 구순 포진, 열린 열상 또는 찰과상;
- 만성 또는 피부 바이러스, 진균 또는 세균성 질병;
- 현재 암;
- 치료 부위의 피부암 또는 전암성 병변의 병력;
- 지난 6개월 이내에 Accutane™(이소트레티노인) 사용;
- 치료 부위에 켈로이드 또는 비후성 흉터 형성;
- 치료 부위의 문신;
- 출혈 응고 장애 또는 항응고제 사용;
- 자가면역질환;
- 아비그네 홍반, 확인된 경우 치료를 중단해야 합니다.
- 레이저 또는 강렬한 빛에 의해 악화될 수 있는 광과민성 장애;
- 치료 부위의 단순 헤르페스;
- 빛에 대한 민감성에 영향을 줄 수 있는 약물, 약초 보조제, 향수 또는 화장품 사용;
- 불쌍한 상처 치유;
- 일광 화상;
- 태닝 부스 사용을 포함한 인공 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없는 경우(최소 한 달) 및 평가 과정 동안
- 연구 등록 전 또는 연구 과정 동안 지난 6개월 이내에 동일한 치료 부위에 레이저 또는 기타 장치를 사용한 사전 피부 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
비너스 버사 IPL 에너지를 이용한 제모 시술
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690nm의 파장과 30mm x 10mm의 스폿 크기(치료 영역)를 가진 강렬한 펄스 광(IPL) 애플리케이터는 치료 영역에 에너지를 전달하는 데 사용됩니다.
피험자는 기본 모발 수가 치료 후 모발 수에 대한 비교 기준으로 사용되는 자체 제어 역할을 합니다.
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위약 비교기: 개입 없음
베이스라인에서 피험자 모발 수는 마지막 치료 후 6개월에 모발 수를 세는 대조군으로 작용할 것입니다.
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피험자는 기본 모발 수가 치료 후 모발 수에 대한 비교 기준으로 사용되는 자체 제어 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 6개월 후 모발 수
기간: 마지막 치료 후 6개월
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베이스라인에서 찍은 표시된 치료 부위의 사진과 비교하여 마지막 치료 후 6개월에 찍은 사진에서 평가된 표시된 치료 부위의 모발 수 감소.
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마지막 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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