Evaluación clínica de la depilación y reducción permanente del vello para tipos de piel VI utilizando luz pulsada intensa
Evaluación clínica de la depilación y reducción permanente del vello para tipos de piel V-VI utilizando luz pulsada intensa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se evaluarán ciento veinte (120) sujetos que tienen el tipo de piel Fitzpatrick V-VI y tienen un área de tratamiento adecuada para la depilación.
Cada sujeto recibirá seis tratamientos en intervalos de cuatro a seis semanas sobre el nuevo crecimiento del cabello y regresará para visitas de seguimiento uno, tres y seis meses después del último tratamiento.
Equipo de medición Cámara digital de alta resolución estándar
Etiquetas para el conteo de cabello Las plantillas personalizadas de calcomanías para el conteo de cabello se colocarán directamente sobre la piel y los cabellos en esta ventana se contarán en visitas específicas durante el estudio, como se detalla en la sección.
Procedimientos del estudio Cada sujeto participará en el estudio por un período de al menos 11 meses. Se prevé que el estudio esté terminado dentro de doce meses.
Puntos de prueba Se realizarán hasta 3 puntos de prueba en el área de tratamiento seleccionada para determinar los parámetros/ajustes óptimos.
Tratamiento
Las áreas de tratamiento se dividen en 3 grupos. Cada Asignatura se asignará a uno de los siguientes grupos:
- Dos áreas anatómicas pequeñas (axila derecha e izquierda y línea del biquini de dos lados) o;
- Un área grande de doble cara (muslos derecho e izquierdo) o;
- Un área grande (toda la espalda/abdomen)
Debido a la naturaleza leve del tratamiento, no se requiere anestesia. Antes de iniciar el tratamiento aplicar una capa de gel conductor en la zona a tratar.
Después de aplicar el gel conductor, ubique el aplicador en estrecho contacto, perpendicular a la piel sin aplicar presión. Presionar el aplicador disparará el pulso IPL. Para garantizar una cobertura completa del área de tratamiento, la colocación del aplicador debe superponerse aproximadamente 1/3 de la piel tratada previamente.
Instrucciones posteriores al tratamiento Se pueden colocar compresas frías en el área tratada para el enfriamiento posterior al tratamiento. Los sujetos deben ser conscientes de que el eritema, el edema y algunas molestias en las áreas tratadas después del tratamiento son posibles y no deben ser motivo de preocupación. También pueden experimentar algo de púrpura en las áreas tratadas que se espera que se resuelva en varios días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito;
- El sujeto tiene pelos terminales de color negro o marrón oscuro en las áreas a tratar.
- Requisito de densidad de cabello terminal de más de 15 cabellos dentro del sitio de recuento de cabello (área de 3x3 cm) según lo determinado por el recuento manual de cabello realizado por el investigador del estudio.
- Adulto sano, hombre o mujer, de 21 años o más con tipo de piel V-VI;
- Contar con un área de tratamiento adecuada para la depilación;
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento;
- Las mujeres en edad fértil (mujeres que no se han sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral o que no son posmenopáusicas) deben usar un método anticonceptivo confiable al menos tres meses antes de la inscripción y durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene pelos terminales o finos de color gris claro en todas/algunas partes del área tratada;
- Embarazada, expectativa de embarazo, puerperio o lactancia (<6 meses);
- Trastornos hormonales que pueden afectar el crecimiento del cabello;
- Enfermedades inmunosupresoras, incluido el SIDA y la infección por VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores;
- Livedo reticularis;
- Enfermedades sistémicas no controladas como la diabetes;
- Infecciones activas en el área tratada;
- nevos displásicos;
- Condiciones significativas de la piel concurrentes o cualquier condición inflamatoria de la piel;
- Herpes labial activo, laceraciones abiertas o abrasiones;
- Enfermedades virales, fúngicas o bacterianas crónicas o cutáneas;
- cáncer actual;
- Antecedentes de cáncer de piel o lesiones precancerosas en las áreas de tratamiento;
- Uso de Accutane™ (isotretinoína) en los últimos seis meses;
- Formación de cicatrices queloides o hipertróficas en el área de tratamiento;
- Tatuajes en el área de tratamiento;
- coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes;
- Trastornos autoinmunes;
- Eritema abigne, cuando los tratamientos identificados deben suspenderse;
- Trastorno de fotosensibilidad que puede exacerbarse con láser o luz intensa;
- Herpes simplex en el área de tratamiento;
- Uso de medicamentos, suplementos herbales, perfumes o cosméticos que puedan afectar la sensibilidad a la luz;
- mala cicatrización de heridas;
- quemaduras de sol;
- Incapaz o improbable de abstenerse del bronceado artificial, incluido el uso de cabinas de bronceado, antes (al menos un mes) y durante el curso de la evaluación;
- Tratamiento previo de la piel con láser u otros dispositivos en las mismas áreas tratadas en los últimos seis meses antes de la inscripción en el estudio o durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento de depilación con energía Venus Versa IPL
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El aplicador de luz pulsada intensa (IPL) con una longitud de onda de 690 nm y un tamaño de punto (área de tratamiento) de 30 mm por 10 mm se utilizará para administrar la energía al área de tratamiento.
El sujeto actuará como su propio control donde el recuento de cabello de referencia se utilizará como comparación con el recuento de cabello después del tratamiento.
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Comparador de placebos: Sin intervención
El recuento de cabello del sujeto al inicio actuará como el control al que se le sumará el cabello 6 meses después del último tratamiento.
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El sujeto actuará como su propio control donde el recuento de cabello de referencia se utilizará como comparación con el recuento de cabello después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de cabello 6 meses después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento
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Reducción del recuento de cabello en el área de tratamiento marcada evaluada a partir de fotografías tomadas 6 meses después del último tratamiento en comparación con fotografías del área de tratamiento marcada tomadas al inicio.
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6 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS0115
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