Klinische evaluatie van haarverwijdering en permanente haarvermindering voor huidtypes VI Gebruik van intens gepulseerd licht
Klinische evaluatie van haarverwijdering en permanente haarvermindering voor huidtypes V-VI met behulp van intens gepulseerd licht
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdtwintig (120) proefpersonen die Fitzpatrick huidtype V-VI zijn en een geschikt behandelgebied voor ontharing hebben, zullen in dit onderzoek worden geëvalueerd.
Elke proefpersoon krijgt zes behandelingen met tussenpozen van vier tot zes weken na hergroei van haar en keert terug voor vervolgbezoeken één, drie en zes maanden na de laatste behandeling.
Meetapparatuur Standaard digitale camera met hoge resolutie
Labels voor haartelling Aangepaste stickersjablonen voor haartelling worden rechtstreeks op de huid geplaatst en de haren in dit venster worden geteld bij specifieke bezoeken tijdens het onderzoek, zoals beschreven in sectie.
Studieprocedures Elke proefpersoon zal deelnemen aan de studie voor een periode van ten minste 11 maanden. Het onderzoek zal naar verwachting binnen twaalf maanden worden afgerond.
Testplekken Er worden maximaal 3 testplekken uitgevoerd in het geselecteerde behandelgebied om de optimale parameters / instelling te bepalen.
Behandeling
De behandelruimtes zijn verdeeld in 3 groepen. Elke proefpersoon wordt toegewezen aan een van de volgende groepen:
- Twee kleine anatomische gebieden (rechter en linker oksel en dubbelzijdige bikinilijn) of;
- Een dubbelzijdig groot gebied (rechter en linker dijen) of;
- Eén groot gebied (hele rug / buik)
Vanwege de milde aard van de behandeling is anesthesie niet vereist. Breng voor aanvang van de behandeling een laag geleidende gel aan op het te behandelen gebied.
Plaats de applicator na het aanbrengen van de geleidende gel in nauw contact, loodrecht op de huid zonder druk uit te oefenen. Als u op de applicator drukt, wordt de IPL-puls afgegeven. Om een volledige dekking van het te behandelen gebied te verzekeren, moet de plaatsing van de applicator ongeveer 1/3 van de eerder behandelde huid overlappen.
Instructies na de behandeling Er kunnen koude kompressen op het behandelde gebied worden geplaatst voor koeling na de behandeling. Proefpersonen moeten zich ervan bewust zijn dat erytheem, oedeem en enig ongemak van de behandelde gebieden na de behandeling mogelijk zijn en geen reden tot bezorgdheid moeten zijn. Ze kunnen ook wat purpura ervaren in de behandelde gebieden, die naar verwachting binnen enkele dagen zal verdwijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;
- Proefpersoon heeft zwarte of donkerbruine terminale haren in de te behandelen gebieden.
- Vereiste terminale haardichtheid van meer dan 15 haren binnen de haartellingsplaats (gebied van 3x3 cm) zoals bepaald door handmatige haartelling uitgevoerd door de onderzoeksonderzoeker.
- Gezonde volwassene, man of vrouw, 21 jaar of ouder met huidtype V-VI;
- Het hebben van een geschikt behandelgebied voor ontharen;
- In staat en bereid om zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of niet postmenopauzaal zijn) moeten ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de duur van het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft lichte, grijze terminale of fijne haren in alle/sommige delen van het behandelde gebied;
- Zwanger, in verwachting van zwangerschap, postpartum of borstvoeding (<6 maanden);
- Hormonale stoornissen die de haargroei kunnen beïnvloeden;
- Immunosuppressieve ziekten, waaronder AIDS en HIV-infectie, of gebruik van immunosuppressieve medicatie;
- Livedo reticularis;
- Ongecontroleerde systemische ziekten zoals diabetes;
- Actieve infecties in het behandelde gebied;
- Dysplastische naevi;
- Significante gelijktijdige huidaandoeningen of andere inflammatoire huidaandoeningen;
- Actieve koortslippen, open snijwonden of schaafwonden;
- Chronische of cutane virale, schimmel- of bacteriële ziekten;
- Huidige kanker;
- Geschiedenis van huidkanker of precancereuze laesies in de behandelgebieden;
- Gebruik van Accutane™ (isotretinoïne) in de afgelopen zes maanden;
- Keloïde of hypertrofische littekenvorming in het behandelgebied;
- tatoeages in het behandelgebied;
- Bloedstollingsstoornissen of gebruik van antistollingsmiddelen;
- Auto-immuunziekten;
- Erythema abigne, wanneer geïdentificeerde behandelingen moeten worden stopgezet;
- Lichtgevoeligheidsstoornis die kan worden verergerd door laser of intens licht;
- Herpes simplex in het behandelgebied;
- Gebruik van medicijnen, kruidensupplementen, parfums of cosmetica die de gevoeligheid voor licht kunnen beïnvloeden;
- Slechte wondgenezing;
- zonnebrand;
- Niet in staat of onwaarschijnlijk om af te zien van kunstmatig bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken, voorafgaand (minstens een maand) en tijdens de evaluatie;
- Voorafgaande huidbehandeling met laser of andere apparaten op dezelfde behandelde gebieden in de laatste zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Ontharingsbehandeling met Venus Versa IPL-energie
|
De applicator met intens gepulseerd licht (IPL) met een golflengte van 690 nm en een spotgrootte (behandelingsgebied) van 30 mm bij 10 mm wordt gebruikt om de energie naar het behandelingsgebied te brengen.
De proefpersoon zal fungeren als zijn eigen controle waarbij de baseline haartelling zal worden gebruikt als vergelijkingsfactor voor de haartelling na de behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
Het aantal haren van de proefpersoon bij aanvang zal fungeren als de controle waarnaar het aantal haren 6 maanden na de laatste behandeling is gericht.
|
De proefpersoon zal fungeren als zijn eigen controle waarbij de baseline haartelling zal worden gebruikt als vergelijkingsfactor voor de haartelling na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haartelling 6 maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste behandeling
|
Vermindering van het aantal haren in het gemarkeerde behandelingsgebied beoordeeld op basis van foto's die 6 maanden na de laatste behandeling zijn genomen in vergelijking met foto's van het gemarkeerde behandelingsgebied die bij aanvang zijn genomen.
|
6 maanden na laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .