Kliniczna ocena usuwania i trwałej redukcji owłosienia dla typów skóry VI przy użyciu intensywnego światła pulsacyjnego
Ocena kliniczna usuwania i trwałej redukcji owłosienia dla typów skóry V-VI przy użyciu intensywnego światła impulsowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie ocenionych stu dwudziestu (120) pacjentów ze skórą typu V-VI według klasyfikacji Fitzpatricka, którzy mają odpowiedni obszar zabiegowy do depilacji.
Każdy pacjent otrzyma sześć zabiegów w odstępach od czterech do sześciu tygodni po ponownym wzroście włosów i wróci na wizyty kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach od ostatniego zabiegu.
Sprzęt pomiarowy Standardowa kamera cyfrowa o wysokiej rozdzielczości
Etykiety do liczenia włosów Dostosowane szablony naklejek do liczenia włosów zostaną umieszczone bezpośrednio na skórze, a włosy w tym okienku będą liczone podczas określonych wizyt w trakcie badania, jak opisano w sekcji.
Procedury badania Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres co najmniej 11 miesięcy. Przewiduje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu dwunastu miesięcy.
Punkty testowe Na wybranym obszarze zabiegowym zostaną wykonane maksymalnie 3 punkty testowe w celu ustalenia optymalnych parametrów/ustawień.
Leczenie
Obszary zabiegowe podzielone są na 3 grupy. Każdy Przedmiot zostanie przydzielony do jednej z następujących grup:
- Dwa małe obszary anatomiczne (prawa i lewa pacha oraz dwustronna linia bikini) lub;
- Jeden dwustronny duży obszar (prawe i lewe udo) lub;
- Jeden duży obszar (całe plecy / brzuch)
Ze względu na łagodny charakter leczenia znieczulenie nie jest wymagane. Przed rozpoczęciem zabiegu nałóż warstwę żelu przewodzącego na leczony obszar.
Po nałożeniu żelu przewodzącego, umieść aplikator w bliskim kontakcie, prostopadle do skóry, bez wywierania nacisku. Naciśnięcie aplikatora uruchomi impuls IPL. W celu zapewnienia pełnego pokrycia obszaru zabiegowego aplikator powinien zachodzić na około 1/3 wcześniej leczonej skóry.
Instrukcje po zabiegu Na leczonym obszarze można umieścić zimne okłady w celu schłodzenia po zabiegu. Pacjenci powinni mieć świadomość, że po zabiegu rumień, obrzęk i pewien dyskomfort leczonych obszarów są możliwe i nie powinny być powodem do niepokoju. Mogą również wystąpić plamica w leczonych obszarach, która powinna ustąpić w ciągu kilku dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej Świadomej Zgody;
- Podmiot ma czarne lub ciemnobrązowe włosy końcowe w obszarach, które mają być leczone.
- Wymagana gęstość włosów końcowych większa niż 15 włosów w miejscu liczenia włosów (obszar 3x3 cm) określona na podstawie ręcznego liczenia włosów przeprowadzonego przez badacza.
- Zdrowa osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta, w wieku 21 lat lub starsza, o typie skóry V-VI;
- Posiadanie odpowiedniego obszaru zabiegowego do usuwania włosów;
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji;
- Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub nie są po menopauzie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jasne, siwe końcówki lub cienkie włosy na wszystkich/niektórych częściach leczonego obszaru;
- Ciąża, oczekiwanie na ciążę, poród lub karmienie piersią (<6 miesięcy);
- Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wzrost włosów;
- Choroby immunosupresyjne, w tym AIDS i zakażenie wirusem HIV lub stosowanie leków immunosupresyjnych;
- żywopłot siatkowaty;
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca;
- Aktywne infekcje w leczonym obszarze;
- znamiona dysplastyczne;
- Znaczące współistniejące choroby skóry lub jakiekolwiek stany zapalne skóry;
- Aktywne opryszczki, otwarte rany szarpane lub otarcia;
- Przewlekłe lub skórne choroby wirusowe, grzybicze lub bakteryjne;
- Obecny rak;
- Historia raka skóry lub zmian przedrakowych w obszarach zabiegowych;
- Stosowanie Accutane™ (izotretynoiny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Powstawanie blizny keloidowej lub przerostowej w obszarze zabiegowym;
- Tatuaże w obszarze zabiegowym;
- Krwawiące koagulopatie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
- Zaburzenia autoimmunologiczne;
- Rumień abigne, gdy zidentyfikowane leczenie należy przerwać;
- Zaburzenie nadwrażliwości na światło, które może ulec zaostrzeniu pod wpływem lasera lub intensywnego światła;
- Herpes simplex w obszarze zabiegowym;
- Stosowanie leków, suplementów ziołowych, perfum lub kosmetyków, które mogą wpływać na wrażliwość na światło;
- Słabe gojenie ran;
- oparzenia słoneczne;
- Niezdolność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od sztucznego opalania, w tym korzystania z solarium, przed (co najmniej miesiąc) iw trakcie oceny;
- Wcześniejsze leczenie skóry laserem lub innymi urządzeniami na tych samych leczonych obszarach w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zabieg usuwania owłosienia z wykorzystaniem energii Venus Versa IPL
|
Aplikator intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) o długości fali 690 nm i wielkości plamki (obszar zabiegowy) 30 mm na 10 mm zostanie użyty do dostarczenia energii do obszaru zabiegowego.
Osobnik będzie działał jako własna kontrola, w której wyjściowa liczba włosów będzie używana jako porównanie do liczby włosów po leczeniu.
|
|
Komparator placebo: Brak interwencji
Wyjściowa liczba włosów osobnika będzie stanowić kontrolę, do której zliczane są włosy po 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
|
Osobnik będzie działał jako własna kontrola, w której wyjściowa liczba włosów będzie używana jako porównanie do liczby włosów po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba włosów 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Zmniejszenie liczby włosów w zaznaczonym obszarze zabiegowym oceniane na podstawie zdjęć wykonanych 6 miesięcy po ostatnim zabiegu w porównaniu ze zdjęciami zaznaczonego obszaru zabiegowego wykonanymi na początku badania.
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .