Klinische Bewertung der Haarentfernung und dauerhaften Haarreduzierung für Hauttypen VI unter Verwendung von intensiv gepulstem Licht
Klinische Bewertung der Haarentfernung und dauerhaften Haarreduzierung für die Hauttypen V–VI unter Verwendung von intensiv gepulstem Licht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden einhundertzwanzig (120) Probanden ausgewertet, die dem Fitzpatrick-Hauttyp V–VI angehören und über einen geeigneten Behandlungsbereich für die Haarentfernung verfügen.
Jeder Proband erhält sechs Behandlungen in Abständen von vier bis sechs Wochen, sobald die Haare wieder wachsen, und kehrt einen, drei und sechs Monate nach der letzten Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück.
Messausrüstung Standard-Digitalkamera mit hoher Auflösung
Etiketten für die Haarzählung. Benutzerdefinierte Vorlagen für Haarzählungsaufkleber werden direkt auf der Haut angebracht und die Haare in diesem Fenster werden bei bestimmten Besuchen während der Studie gezählt, wie im Abschnitt beschrieben.
Studienablauf: Jeder Proband nimmt für einen Zeitraum von mindestens 11 Monaten an der Studie teil. Die Studie soll innerhalb von zwölf Monaten abgeschlossen sein.
Testpunkte Bis zu 3 Testpunkte werden im ausgewählten Behandlungsbereich durchgeführt, um die optimalen Parameter/Einstellungen zu ermitteln.
Behandlung
Die Behandlungsbereiche sind in 3 Gruppen unterteilt. Jedes Fach wird einer der folgenden Gruppen zugeordnet:
- Zwei kleine anatomische Bereiche (rechte und linke Achselhöhle und beidseitige Bikinizone) oder;
- Eine doppelseitige große Fläche (rechter und linker Oberschenkel) oder;
- Eine große Fläche (ganzer Rücken/Bauch)
Aufgrund der milden Art der Behandlung ist keine Narkose erforderlich. Tragen Sie vor Beginn der Behandlung eine Schicht leitfähiges Gel auf den Behandlungsbereich auf.
Platzieren Sie nach dem Auftragen des leitfähigen Gels den Applikator in engem Kontakt, senkrecht zur Haut, ohne Druck auszuüben. Durch Drücken des Applikators wird der IPL-Impuls ausgelöst. Um eine vollständige Abdeckung des Behandlungsbereichs zu gewährleisten, sollte die Platzierung des Applikators etwa ein Drittel der zuvor behandelten Haut überlappen.
Anweisungen zur Nachbehandlung: Zur Kühlung nach der Behandlung können Kühlpackungen auf den behandelten Bereich gelegt werden. Die Probanden sollten sich darüber im Klaren sein, dass nach der Behandlung Erytheme, Ödeme und gewisse Beschwerden in den behandelten Bereichen möglich sind und kein Grund zur Besorgnis darstellen sollten. Es kann auch zu Purpura in den behandelten Bereichen kommen, das innerhalb weniger Tage abklingen dürfte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen;
- Das Subjekt hat an den zu behandelnden Stellen schwarze oder dunkelbraune Endhaare.
- Erforderliche Endhaardichte von mehr als 15 Haaren innerhalb der Haarzählstelle (3 x 3 cm Fläche), bestimmt durch manuelle Haarzählung durch den Studienleiter.
- Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, 21 Jahre oder älter mit Hauttyp V-VI;
- Einen geeigneten Behandlungsbereich für die Haarentfernung haben;
- Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
- Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden) müssen mindestens drei Monate vor der Einschreibung und während der gesamten Studiendauer eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in allen/einigen Teilen des behandelten Bereichs helle, graue Endhaare oder feine Haare;
- Schwanger, erwartete Schwangerschaft, Wochenbett oder Stillzeit (<6 Monate);
- Hormonelle Störungen, die das Haarwachstum beeinträchtigen können;
- Immunsuppressive Erkrankungen, einschließlich AIDS- und HIV-Infektion, oder Einnahme immunsuppressiver Medikamente;
- Livedo reticularis;
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes;
- Aktive Infektionen im behandelten Bereich;
- Dysplastische Nävi;
- Signifikante gleichzeitige Hauterkrankungen oder entzündliche Hauterkrankungen;
- Aktive Fieberbläschen, offene Schnittwunden oder Schürfwunden;
- Chronische oder kutane Virus-, Pilz- oder Bakterienerkrankungen;
- Aktueller Krebs;
- Vorgeschichte von Hautkrebs oder präkanzerösen Läsionen an den Behandlungsstellen;
- Verwendung von Accutane™ (Isotretinoin) innerhalb der letzten sechs Monate;
- Keloid- oder hypertrophe Narbenbildung im Behandlungsbereich;
- Tätowierungen im Behandlungsbereich;
- Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien;
- Autoimmunerkrankungen;
- Erythema abigne, wenn identifizierte Behandlungen abgebrochen werden sollten;
- Lichtempfindlichkeitsstörung, die durch Laser oder intensives Licht verschlimmert werden kann;
- Herpes simplex im Behandlungsbereich;
- Verwendung von Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Parfüms oder Kosmetika, die die Lichtempfindlichkeit beeinträchtigen können;
- Schlechte Wundheilung;
- Sonnenbrände;
- Nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht, vor (mindestens einem Monat) und während der Bewertung auf künstliches Bräunen, einschließlich der Nutzung von Bräunungskabinen, zu verzichten;
- Vorherige Hautbehandlung mit Laser oder anderen Geräten an den gleichen behandelten Stellen innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschreibung oder im Verlauf der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Haarentfernungsbehandlung mit Venus Versa IPL-Energie
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Der Applikator für intensives gepulstes Licht (IPL) mit einer Wellenlänge von 690 nm und einer Punktgröße (Behandlungsbereich) von 30 mm x 10 mm wird verwendet, um die Energie an den Behandlungsbereich abzugeben.
Der Proband fungiert als seine eigene Kontrolle, wobei die Ausgangshaarzahl als Vergleich zur Haarzahl nach der Behandlung verwendet wird.
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Placebo-Komparator: Kein Eingriff
Die Haarzahl des Probanden zu Studienbeginn dient als Kontrolle für die Haarzahl 6 Monate nach der letzten Behandlung.
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Der Proband fungiert als seine eigene Kontrolle, wobei die Ausgangshaarzahl als Vergleich zur Haarzahl nach der Behandlung verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haarzählung 6 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Die Reduzierung der Haarzahl im markierten Behandlungsbereich wurde anhand von Fotos beurteilt, die 6 Monate nach der letzten Behandlung aufgenommen wurden, im Vergleich zu Fotos des markierten Behandlungsbereichs, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden.
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6 Monate nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS0115
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