Avaliação Clínica da Depilação e Redução Permanente de Pelos para Tipos de Pele VI Usando Luz Intensa Pulsada
Avaliação Clínica da Depilação e Redução Permanente de Pelos para Tipos de Pele V-VI Usando Luz Intensa Pulsada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e vinte (120) indivíduos que são Fitzpatrick Skin Type V-VI e têm uma área de tratamento adequada para depilação serão avaliados neste estudo.
Cada sujeito receberá seis tratamentos em intervalos de quatro a seis semanas após o crescimento do cabelo e retornará para visitas de acompanhamento em um, três e seis meses após o último tratamento.
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Rótulos para contagem de pêlos Modelos personalizados de adesivos de contagem de pêlos serão colocados diretamente na pele e os pêlos nesta janela serão contados em visitas específicas durante o estudo, conforme detalhado na seção.
Procedimentos do estudo Cada sujeito participará do estudo por um período de pelo menos 11 meses. O estudo está previsto para ser concluído dentro de doze meses.
Pontos de teste Até 3 pontos de teste serão realizados na área de tratamento selecionada para determinar os parâmetros / configurações ideais.
Tratamento
As áreas de tratamento são divididas em 3 grupos. Cada Disciplina será alocada a um dos seguintes grupos::
- Duas pequenas áreas anatômicas (axilas direita e esquerda e linha do biquíni dupla face) ou;
- Uma grande área dupla face (coxas direita e esquerda) ou;
- Uma grande área (todas as costas / abdômen)
Com base na natureza leve do tratamento, a anestesia não é necessária. Antes de iniciar o tratamento aplique uma camada de gel condutor na área de tratamento.
Depois de aplicar o gel condutor, posicione o aplicador em contato próximo, perpendicular à pele, sem aplicar pressão. Pressionar o aplicador disparará o pulso IPL. A fim de garantir a cobertura total da área de tratamento, a colocação do aplicador deve cobrir aproximadamente 1/3 da pele previamente tratada.
Instruções pós-tratamento Compressas frias podem ser colocadas na área tratada para resfriamento pós-tratamento. Os participantes devem estar cientes de que eritema pós-tratamento, edema e algum desconforto nas áreas tratadas são possíveis e não devem ser motivo de preocupação. Eles também podem apresentar alguma púrpura nas áreas tratadas, que deve desaparecer em alguns dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito;
- O indivíduo tem pêlos terminais pretos ou castanhos escuros nas áreas a serem tratadas.
- Exigência de densidade de cabelo terminal superior a 15 cabelos no local de contagem de cabelo (área de 3x3 cm), conforme determinado pela contagem de cabelo manual realizada pelo investigador do estudo.
- Adulto saudável, masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 21 anos, tipo de pele V-VI;
- Ter uma área de tratamento adequada para depilação;
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento;
- As mulheres com potencial para engravidar (mulheres que não fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral ou não estão na pós-menopausa) devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos três meses antes da inscrição e durante o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo apresenta pelos claros, grisalhos ou finos em todas/algumas partes da área tratada;
- Grávida, expectativa de gravidez, puerpério ou amamentando (<6 meses);
- Distúrbios hormonais que podem afetar o crescimento do cabelo;
- Doenças imunossupressoras, incluindo AIDS e infecção por HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores;
- Livedo reticularis;
- Doenças sistêmicas descontroladas, como diabetes;
- Infecções ativas na área tratada;
- Nevos displásicos;
- Doenças cutâneas concomitantes significativas ou quaisquer condições inflamatórias da pele;
- Herpes labiais ativas, lacerações abertas ou abrasões;
- Doenças virais, fúngicas ou bacterianas crônicas ou cutâneas;
- Câncer atual;
- História de câncer de pele ou lesões pré-cancerosas nas áreas de tratamento;
- Uso de Accutane™ (isotretinoína) nos últimos seis meses;
- Formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica na área de tratamento;
- Tatuagens na área de tratamento;
- Coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes;
- Distúrbios auto-imunes;
- Eritema abundante, quando identificado os tratamentos devem ser descontinuados;
- Distúrbio de fotossensibilidade que pode ser exacerbado por laser ou luz intensa;
- Herpes simplex na área de tratamento;
- Uso de medicamentos, suplementos de ervas, perfumes ou cosméticos que possam afetar a sensibilidade à luz;
- Má cicatrização de feridas;
- Queimaduras solares;
- Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento artificial, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, antes (pelo menos um mês) e durante a avaliação;
- Tratamento prévio da pele com laser ou outros dispositivos nas mesmas áreas tratadas nos últimos seis meses antes da inscrição no estudo ou durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento de depilação com energia Venus Versa IPL
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O aplicador de luz intensa pulsada (IPL) com comprimento de onda de 690 nm e tamanho do ponto (área de tratamento) de 30 mm por 10 mm será usado para fornecer a energia à área de tratamento.
O sujeito atuará como seu próprio controle, onde a contagem de cabelo da linha de base será usada como um comparador da contagem de cabelo após o tratamento.
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Comparador de Placebo: Sem intervenção
A contagem de cabelo do sujeito na linha de base atuará como o controle para a contagem de cabelo 6 meses após o último tratamento.
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O sujeito atuará como seu próprio controle, onde a contagem de cabelo da linha de base será usada como um comparador da contagem de cabelo após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de cabelo 6 meses após o último tratamento
Prazo: 6 meses após o último tratamento
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Redução da contagem de cabelo na área de tratamento marcada avaliada a partir de fotografias tiradas 6 meses após o último tratamento em comparação com fotografias da área de tratamento marcada tiradas na linha de base.
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6 meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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