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Évaluation clinique de l'épilation et de l'épilation permanente pour les types de peau VI à l'aide de la lumière pulsée intense

15 octobre 2020 mis à jour par: Venus Concept

Évaluation clinique de l'épilation et de l'épilation permanente pour les types de peau V-VI à l'aide de la lumière pulsée intense

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, en aveugle, contrôlée à l'état initial, visant à évaluer la réduction et l'épilation permanentes des types de peau V et VI à l'aide de l'IPL.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent vingt (120) sujets qui sont Fitzpatrick Skin Type V-VI et qui ont une zone de traitement appropriée pour l'épilation seront évalués dans cette étude.

Chaque sujet recevra six traitements à des intervalles de quatre à six semaines lors de la repousse des cheveux et reviendra pour des visites de suivi un, trois et six mois après le dernier traitement.

Équipement de mesure Appareil photo numérique haute résolution standard

Étiquettes pour le nombre de cheveux Des modèles d'autocollants personnalisés pour le nombre de cheveux seront placés directement sur la peau et les cheveux dans cette fenêtre seront comptés lors de visites spécifiques au cours de l'étude, comme indiqué dans la section.

Procédures d'étude Chaque sujet participera à l'étude pour une période d'au moins 11 mois. L'étude devrait être achevée dans un délai de douze mois.

Points de test Jusqu'à 3 points de test seront effectués dans la zone de traitement sélectionnée pour déterminer les paramètres/réglages optimaux.

Traitement

Les zones de traitement sont divisées en 3 groupes. Chaque sujet sera attribué à l'un des groupes suivants :

  • Deux petites zones anatomiques (aisselles droite et gauche et maillot double face) ou ;
  • Une grande zone double face (cuisses droite et gauche) ou ;
  • Une grande zone (tout le dos / abdomen)

Compte tenu de la nature bénigne du traitement, l'anesthésie n'est pas nécessaire. Avant de commencer le traitement, appliquez une couche de gel conducteur sur la zone à traiter.

Après avoir appliqué le gel conducteur, placez l'applicateur en contact étroit, perpendiculaire à la peau, sans appliquer de pression. Appuyer sur l'applicateur déclenchera l'impulsion IPL. Afin d'assurer une couverture complète de la zone de traitement, le placement de l'applicateur doit recouvrir environ 1/3 de la peau précédemment traitée.

Instructions post-traitement Des compresses froides peuvent être placées sur la zone traitée pour un refroidissement post-traitement. Les sujets doivent être conscients qu'un érythème, un œdème et un certain inconfort des zones traitées après le traitement sont possibles et ne doivent pas être une source de préoccupation. Ils peuvent également éprouver un purpura dans les zones traitées qui devrait disparaître en quelques jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Dermatology and Laser Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Le sujet a des poils terminaux noirs ou brun foncé dans les zones à traiter.
  3. Exigence terminale de densité de cheveux supérieure à 15 cheveux dans le site de comptage des cheveux (zone de 3 x 3 cm) telle que déterminée par le comptage manuel des cheveux effectué par l'investigateur de l'étude.
  4. Adulte en bonne santé, homme ou femme, âgé de 21 ans ou plus avec type de peau V-VI ;
  5. Avoir une zone de traitement appropriée pour l'épilation;
  6. Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi ;
  7. Les femmes en âge de procréer (femmes qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou qui ne sont pas ménopausées) doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins trois mois avant l'inscription et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des poils terminaux clairs, gris ou fins dans toutes/certaines parties de la zone traitée ;
  2. Enceinte, attente de grossesse, post-partum ou allaitement (<6 mois);
  3. Troubles hormonaux pouvant affecter la croissance des cheveux;
  4. Maladies immunosuppressives, y compris le SIDA et l'infection par le VIH, ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
  5. Livedo réticulaire;
  6. Maladies systémiques non contrôlées telles que le diabète ;
  7. Infections actives dans la zone traitée ;
  8. naevus dysplasiques ;
  9. affections cutanées concomitantes importantes ou toute affection cutanée inflammatoire ;
  10. Boutons de fièvre actifs, lacérations ouvertes ou écorchures ;
  11. Maladies virales, fongiques ou bactériennes chroniques ou cutanées ;
  12. Cancer actuel ;
  13. Antécédents de cancer de la peau ou de lésions précancéreuses au niveau des zones de traitement ;
  14. Utilisation d'Accutane™ (isotrétinoïne) au cours des six derniers mois ;
  15. Formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques dans la zone de traitement ;
  16. Tatouages ​​dans la zone de traitement ;
  17. Coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants ;
  18. Troubles auto-immuns ;
  19. Érythème abigné, lorsque les traitements identifiés doivent être interrompus ;
  20. Trouble de photosensibilité pouvant être exacerbé par le laser ou la lumière intense ;
  21. Herpès simplex dans la zone de traitement ;
  22. Utilisation de médicaments, de suppléments à base de plantes, de parfums ou de cosmétiques susceptibles d'affecter la sensibilité à la lumière ;
  23. Une mauvaise cicatrisation;
  24. Coups de soleil;
  25. Incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzage artificiel, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, avant (au moins un mois) et au cours de l'évaluation ;
  26. Traitement antérieur de la peau au laser ou à d'autres appareils sur les mêmes zones traitées au cours des six derniers mois précédant l'inscription à l'étude ou au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Traitement d'épilation à l'aide de l'énergie Venus Versa IPL
Dispositif: Groupe de traitement
L'applicateur de lumière pulsée intense (IPL) avec une longueur d'onde de 690 nm et une taille de spot (zone de traitement) de 30 mm sur 10 mm sera utilisé pour fournir l'énergie à la zone de traitement.
Autre: Aucune intervention
Le sujet agira comme son propre contrôle où le nombre de cheveux de base sera utilisé comme comparateur du nombre de cheveux après le traitement.
Comparateur placebo: Aucune intervention
Le nombre de cheveux du sujet au départ agira comme le contrôle auquel le nombre de cheveux à 6 mois après le dernier traitement.
Autre: Aucune intervention
Le sujet agira comme son propre contrôle où le nombre de cheveux de base sera utilisé comme comparateur du nombre de cheveux après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cheveux 6 mois après le dernier traitement
Délai: 6 mois après le dernier traitement
Réduction du nombre de cheveux dans la zone de traitement marquée évaluée à partir de photographies prises 6 mois après le dernier traitement par rapport aux photographies de la zone de traitement marquée prises au départ.
6 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Concept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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