Klinisk evaluering af hårfjerning og permanent hårreduktion for hudtyper VI ved brug af intenst pulserende lys
Klinisk evaluering af hårfjerning og permanent hårreduktion for hudtyper V-VI ved brug af intenst pulserende lys
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og tyve (120) forsøgspersoner, der er Fitzpatrick Hudtype V-VI og har et passende behandlingsområde til hårfjerning, vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Hvert forsøgsperson vil modtage seks behandlinger med fire til seks ugers mellemrum ved genvækst af hår og vende tilbage til opfølgningsbesøg én, tre og seks måneder efter den sidste behandling.
Måleudstyr Standard højopløsnings digitalkamera
Etiketter til hårtælling Tilpassede hårtæller-klistermærkeskabeloner vil blive placeret direkte på huden, og hårene i dette vindue vil blive talt ved specifikke besøg under undersøgelsen som beskrevet i afsnittet.
Undersøgelsesprocedurer Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i en periode på mindst 11 måneder. Undersøgelsen forventes afsluttet inden for tolv måneder.
Testspots Der udføres op til 3 testspots i det valgte behandlingsområde for at bestemme de optimale parametre/indstilling.
Behandling
Behandlingsområderne er opdelt i 3 grupper. Hvert emne vil blive tildelt en af følgende grupper:
- To små anatomiske områder (højre og venstre aksiller og dobbeltsidet bikinilinje) eller;
- Et dobbeltsidet stort område (højre og venstre lår) eller;
- Et stort område (hele ryg/mave)
Baseret på behandlingens milde karakter er anæstesi ikke påkrævet. Før behandlingen påbegyndes, påfør et lag ledende gel på behandlingsområdet.
Efter påføring af den ledende gel skal du placere applikatoren i tæt kontakt, vinkelret på huden uden tryk. Ved at trykke på applikatoren udløses IPL-pulsen. For at sikre fuld dækning af behandlingsområdet bør applikatorplaceringen overlappe ca. 1/3 af den tidligere behandlede hud.
Efterbehandlingsinstruktioner Kolde pakker kan placeres på det behandlede område til efterbehandlingskøling. Forsøgspersoner skal være opmærksomme på, at erytem, ødem og en vis ubehag i de behandlede områder efter behandlingen er mulige og ikke bør give anledning til bekymring. De kan også opleve noget purpura i de behandlede områder, som forventes at forsvinde inden for flere dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersonen har sorte eller mørkebrune terminale hår i de områder, der skal behandles.
- Krav til terminal hårtæthed på mere end 15 hår inden for hårtællingsstedet (3x3 cm område) som bestemt ved manuel hårtælling udført af undersøgelsens investigator.
- Sund voksen, mand eller kvinde, 21 år eller ældre med hudtype V-VI;
- At have et passende behandlingsområde til hårfjerning;
- Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene;
- Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ikke er postmenopausale) skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst tre måneder før tilmelding og under hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har lyse, grå terminale eller fine hår i alle/nogle dele af det behandlede område;
- Gravid, forventning om graviditet, postpartum eller amning (<6 måneder);
- Hormonelle lidelser, der kan påvirke hårvækst;
- Immunsuppressive sygdomme, herunder AIDS og HIV-infektion, eller brug af immunsuppressive medicin;
- Livedo reticularis;
- Ukontrollerede systemiske sygdomme såsom diabetes;
- Aktive infektioner i det behandlede område;
- Dysplastisk nevi;
- Betydelige samtidige hudlidelser eller inflammatoriske hudlidelser;
- Aktive forkølelsessår, åbne flænger eller hudafskrabninger;
- Kroniske eller kutane virus-, svampe- eller bakteriesygdomme;
- Nuværende kræft;
- Anamnese med hudkræft eller præcancerøse læsioner i behandlingsområderne;
- Brug af Accutane™ (Isotretinoin) inden for de seneste seks måneder;
- Keloid eller hypertrofisk ardannelse i behandlingsområdet;
- Tatoveringer i behandlingsområdet;
- Blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia;
- Autoimmune lidelser;
- Erythema abigne, når identificerede behandlinger bør seponeres;
- Lysfølsomhedsforstyrrelse, der kan forværres af laser eller intenst lys;
- Herpes simplex i behandlingsområdet;
- Brug af medicin, urtetilskud, parfume eller kosmetik, der kan påvirke lysfølsomheden;
- Dårlig sårheling;
- Solskoldninger;
- Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra kunstig garvning, herunder brug af solariekabiner, før (mindst en måned) og i løbet af evalueringen;
- Forudgående hudbehandling med laser eller andre apparater på de samme behandlede områder inden for de sidste seks måneder forud for studieoptagelse eller i løbet af studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Hårfjerningsbehandling med Venus Versa IPL energi
|
Den intense pulserende lys (IPL) applikator med en bølgelængde på 690 nm og pletstørrelse (behandlingsområde) på 30 mm gange 10 mm vil blive brugt til at levere energien til behandlingsområdet.
Forsøgspersonen vil fungere som deres egen kontrol, hvor baseline-hårtællingen vil blive brugt som en sammenligning med hårtællingen efter behandlingen.
|
|
Placebo komparator: Ingen indgriben
Individets hårtælling ved baseline vil fungere som den kontrol, hvortil håret tæller ved 6 måneder efter sidste behandling.
|
Forsøgspersonen vil fungere som deres egen kontrol, hvor baseline-hårtællingen vil blive brugt som en sammenligning med hårtællingen efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtælling 6 måneder efter sidste behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling
|
Hårtalsreduktion i markerede behandlingsområde vurderet ud fra fotografier taget 6 måneder efter sidste behandling sammenlignet med fotografier af det markerede behandlingsområde taget ved baseline.
|
6 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CS0115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .