Клиническая оценка удаления волос и постоянной редукции волос для типов кожи VI с использованием интенсивного импульсного света
Клиническая оценка удаления волос и перманентной редукции волос для типов кожи V-VI с использованием интенсивного импульсного света
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться сто двадцать (120) субъектов с типом кожи V-VI по Фитцпатрику и областью, подходящей для удаления волос.
Каждый субъект получит шесть процедур с интервалом от четырех до шести недель после повторного роста волос и вернется для последующих посещений через один, три и шесть месяцев после последней процедуры.
Измерительное оборудование Стандартная цифровая камера высокого разрешения
Этикетки для подсчета волос Индивидуальные шаблоны наклеек для подсчета волос будут размещены непосредственно на коже, и волосы в этом окне будут подсчитаны во время определенных посещений во время исследования, как подробно описано в разделе.
Процедуры исследования Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение как минимум 11 месяцев. Ожидается, что исследование будет завершено в течение двенадцати месяцев.
Тестовые точки В выбранной области обработки будет выполнено до 3 тестовых точек, чтобы определить оптимальные параметры/настройки.
Уход
Зоны обработки разделены на 3 группы. Каждый предмет будет отнесен к одной из следующих групп:
- Две небольшие анатомические зоны (правая и левая подмышечные впадины и двусторонняя линия бикини) или;
- Одна двусторонняя большая область (правое и левое бедро) или;
- Одна большая область (вся спина/живот)
Учитывая мягкий характер лечения, анестезия не требуется. Перед началом лечения нанесите на обрабатываемую область слой токопроводящего геля.
После нанесения токопроводящего геля расположите аппликатор в тесном контакте перпендикулярно коже без давления. Нажатие на аппликатор вызовет импульс IPL. Для обеспечения полного охвата области лечения аппликатор должен перекрывать примерно 1/3 предварительно обработанной кожи.
Инструкции по последующей обработке На обработанную область можно прикладывать холодные компрессы для охлаждения после обработки. Субъекты должны знать, что эритема, отек и некоторый дискомфорт обработанных участков после лечения возможны и не должны вызывать беспокойства. У них также может появиться пурпура на обработанных участках, которая, как ожидается, исчезнет в течение нескольких дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие;
- У субъекта черные или темно-коричневые терминальные волосы на участках, подлежащих обработке.
- Требование густоты терминальных волос: более 15 волос в месте подсчета волос (площадь 3x3 см), как определено ручным подсчетом волос, проведенным исследователем.
- Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте 21 года и старше с типом кожи V-VI;
- Наличие подходящей зоны обработки для удаления волос;
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования;
- Женщины детородного возраста (женщины, не перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или не находящиеся в постменопаузе) должны использовать надежный метод контроля рождаемости не менее чем за три месяца до включения и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет светлые, седые терминальные или тонкие волосы во всех/некоторых частях обрабатываемой области;
- Беременные, ожидание беременности, послеродовой период или кормление грудью (<6 месяцев);
- Гормональные нарушения, которые могут повлиять на рост волос;
- Иммунодепрессивные заболевания, в том числе СПИД и ВИЧ-инфекция, или прием иммунодепрессантов;
- ретикулярное ливедо;
- Неконтролируемые системные заболевания, такие как диабет;
- Активные инфекции в обрабатываемой области;
- диспластические невусы;
- Значительные сопутствующие кожные заболевания или любые воспалительные кожные заболевания;
- Активный герпес, открытые порезы или ссадины;
- Хронические или кожные вирусные, грибковые или бактериальные заболевания;
- Текущий рак;
- История рака кожи или предраковых поражений в зонах лечения;
- Использование Accutane™ (изотретиноин) в течение последних шести месяцев;
- Образование келоидного или гипертрофического рубца в зоне обработки;
- татуировки в зоне обработки;
- Кровоточащие коагулопатии или применение антикоагулянтов;
- Аутоиммунные расстройства;
- Abigne эритема, при выявлении которой лечение следует прекратить;
- Расстройство фоточувствительности, которое может усугубляться лазером или интенсивным светом;
- простой герпес в зоне обработки;
- Использование лекарств, растительных добавок, парфюмерии или косметики, которые могут повлиять на чувствительность к свету;
- Плохое заживление ран;
- солнечные ожоги;
- Неспособность или маловероятность воздержания от искусственного загара, в том числе от использования соляриев, до (минимум за месяц) и в ходе оценки;
- Предшествующая обработка кожи лазером или другими устройствами на тех же обработанных участках в течение последних шести месяцев до включения в исследование или в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Процедура удаления волос с использованием энергии Venus Versa IPL
|
Аппликатор интенсивного импульсного света (IPL) с длиной волны 690 нм и размером пятна (обрабатываемой области) 30 мм на 10 мм будет использоваться для подачи энергии в обрабатываемую область.
Субъект будет выступать в качестве своего собственного контроля, где исходное количество волос будет использоваться в качестве сравнения с количеством волос после лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
Подсчет волос субъекта на исходном уровне будет действовать как контрольный показатель, по отношению к которому будет подсчитываться количество волос через 6 месяцев после последней обработки.
|
Субъект будет выступать в качестве своего собственного контроля, где исходное количество волос будет использоваться в качестве сравнения с количеством волос после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество волос через 6 месяцев после последней процедуры
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней обработки
|
Уменьшение количества волос в отмеченной области лечения, оцененное по фотографиям, сделанным через 6 месяцев после последней процедуры, по сравнению с фотографиями отмеченной области лечения, сделанными на исходном уровне.
|
Через 6 месяцев после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS0115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .