Klinisk evaluering av hårfjerning og permanent hårreduksjon for hudtyper VI ved bruk av intenst pulserende lys
Klinisk evaluering av hårfjerning og permanent hårreduksjon for hudtyper V-VI ved bruk av intenst pulserende lys
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og tjue (120) forsøkspersoner som er Fitzpatrick Hudtype V-VI og har et passende behandlingsområde for hårfjerning vil bli evaluert i denne studien.
Hvert forsøksperson vil motta seks behandlinger med fire til seks ukers mellomrom ved gjenvekst av hår og returnere for oppfølgingsbesøk én, tre og seks måneder etter siste behandling.
Måleutstyr Standard høyoppløselig digitalkamera
Etiketter for telling av hår Tilpassede klistremerkemaler for telling av hår vil bli plassert direkte på huden, og hårene i dette vinduet vil telles ved spesifikke besøk under studien som beskrevet i avsnittet.
Studieprosedyrer Hvert forsøksperson vil delta i studien i en periode på minst 11 måneder. Studien forventes å være fullført innen tolv måneder.
Testpunkter Opptil 3 testpunkter vil bli utført i det valgte behandlingsområdet for å bestemme de optimale parametrene/innstillingen.
Behandling
Behandlingsområdene er delt inn i 3 grupper. Hvert emne vil bli tildelt en av følgende grupper:
- To små anatomiske områder (høyre og venstre aksiller og dobbeltsidig bikinilinje) eller;
- Ett dobbeltsidig stort område (høyre og venstre lår) eller;
- Ett stort område (hele ryggen / magen)
Basert på behandlingens milde natur er anestesi ikke nødvendig. Før du starter behandlingen, påfør et lag med ledende gel på behandlingsområdet.
Etter å ha påført den ledende gelen, finn applikatoren i nær kontakt, vinkelrett på huden uten trykk. Ved å trykke på applikatoren utløses IPL-pulsen. For å sikre full dekning av behandlingsområdet bør applikatorplasseringen overlappe omtrent 1/3 av den tidligere behandlede huden.
Etterbehandlingsinstruksjoner Kalde pakker kan plasseres på det behandlede området for kjøling etter behandling. Pasienter bør være klar over at erytem, ødem og noe ubehag i de behandlede områdene etter behandling er mulig og bør ikke være grunn til bekymring. De kan også oppleve noe purpura i de behandlede områdene som forventes å gå over i løpet av flere dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke;
- Personen har svarte eller mørkebrune endehår i områdene som skal behandles.
- Krav til terminal hårtetthet på mer enn 15 hår innenfor hårtellingsstedet (3x3 cm område) bestemt ved manuell hårtelling utført av studieforskeren.
- Frisk voksen, mann eller kvinne, 21 år eller eldre med hudtype V-VI;
- Å ha et passende behandlingsområde for hårfjerning;
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav;
- Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ikke er postmenopausale) er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst tre måneder før påmelding og gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har lyse, grå terminale eller fine hår i alle/noen deler av det behandlede området;
- Gravid, forventning om graviditet, postpartum eller amming (<6 måneder);
- Hormonelle forstyrrelser som kan påvirke hårveksten;
- Immunsuppressive sykdommer, inkludert AIDS og HIV-infeksjon, eller bruk av immundempende medisiner;
- Livedo reticularis;
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som diabetes;
- Aktive infeksjoner i det behandlede området;
- Dysplastisk nevi;
- Betydelige samtidige hudsykdommer eller inflammatoriske hudsykdommer;
- Aktive forkjølelsessår, åpne rifter eller skrubbsår;
- Kroniske eller kutane virus-, sopp- eller bakteriesykdommer;
- Nåværende kreft;
- Anamnese med hudkreft eller pre-cancerøse lesjoner ved behandlingsområdene;
- Bruk av Accutane™ (Isotretinoin) i løpet av de siste seks månedene;
- Keloid eller hypertrofisk arrdannelse i behandlingsområdet;
- Tatoveringer i behandlingsområdet;
- Blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia;
- Autoimmune lidelser;
- Erythema abigne, når identifiserte behandlinger bør avbrytes;
- Fotosensitivitetsforstyrrelse som kan forverres av laser eller intenst lys;
- Herpes simplex i behandlingsområdet;
- Bruk av medisiner, urtetilskudd, parfymer eller kosmetikk som kan påvirke lysfølsomheten;
- Dårlig sårheling;
- Solbrenthet;
- Ikke i stand til eller usannsynlig å avstå fra kunstig soling, inkludert bruk av solingkabiner, før (minst en måned) og i løpet av evalueringen;
- Tidligere hudbehandling med laser eller andre enheter på de samme behandlede områdene i løpet av de siste seks månedene før studieregistrering eller i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hårfjerningsbehandling med Venus Versa IPL energi
|
Den intense pulserende lys (IPL) applikatoren med en bølgelengde på 690 nm og punktstørrelse (behandlingsområde) på 30 mm x 10 mm vil bli brukt til å levere energien til behandlingsområdet.
Forsøkspersonen vil fungere som sin egen kontroll der baseline-hårtellingen vil bli brukt som en komparator til hårtellingen etter behandling.
|
|
Placebo komparator: Ingen inngrep
Antall hår ved baseline vil fungere som kontrollen som håret teller til 6 måneder etter siste behandling.
|
Forsøkspersonen vil fungere som sin egen kontroll der baseline-hårtellingen vil bli brukt som en komparator til hårtellingen etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtelling 6 måneder etter siste behandling
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling
|
Hårtellingsreduksjon i markert behandlingsområde vurdert fra fotografier tatt 6 måneder etter siste behandling sammenlignet med fotografier av det markerte behandlingsområdet tatt ved baseline.
|
6 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS0115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .