Klinické hodnocení depilace a trvalé redukce chloupků u typů pleti VI pomocí intenzivního pulzního světla

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
2. Subjekt má černé nebo tmavě hnědé koncové chloupky v oblastech, které mají být ošetřeny.
3. Požadavek na konečnou hustotu vlasů větší než 15 vlasů v místě počítání vlasů (plocha 3x3 cm), jak bylo stanoveno ručním počítáním vlasů provedeným výzkumným pracovníkem studie.
4. Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší s typem pleti V-VI;
5. Mít vhodnou ošetřovanou oblast pro odstranění chloupků;
6. Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následných kontrol;
7. Ženy ve fertilním věku (ženy, které neprodělaly hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo nejsou postmenopauzální) musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň tři měsíce před zařazením a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má světlé, šedé koncové nebo jemné chloupky ve všech/některých částech ošetřované oblasti;
2. Těhotné, očekávané těhotenství, období po porodu nebo kojení (< 6 měsíců);
3. Hormonální poruchy, které mohou ovlivnit růst vlasů;
4. Imunosupresivní onemocnění, včetně AIDS a infekce HIV, nebo užívání imunosupresivních léků;
5. Livedo reticularis;
6. Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je diabetes;
7. Aktivní infekce v ošetřované oblasti;
8. Dysplastické névy;
9. Významná souběžná kožní onemocnění nebo jakákoli zánětlivá kožní onemocnění;
10. Aktivní opary, otevřené tržné rány nebo odřeniny;
11. Chronická nebo kožní virová, plísňová nebo bakteriální onemocnění;
12. Současná rakovina;
13. Historie rakoviny kůže nebo prekancerózních lézí v ošetřovaných oblastech;
14. Užívání Accutane™ (Isotretinoin) během posledních šesti měsíců;
15. Tvorba keloidních nebo hypertrofických jizev v ošetřované oblasti;
16. Tetování v oblasti ošetření;
17. Krvácavé koagulopatie nebo užívání antikoagulancií;
18. Autoimunitní poruchy;
19. Erythema abigne, když zjištěná léčba by měla být přerušena;
20. porucha fotosenzitivity, která může být zhoršena laserem nebo intenzivním světlem;
21. Herpes simplex v ošetřované oblasti;
22. Užívání léků, bylinných doplňků, parfémů nebo kosmetiky, které mohou ovlivnit citlivost na světlo;
23. Špatné hojení ran;
24. popáleniny od slunce;
25. nelze nebo je nepravděpodobné, že se před (nejméně měsíc) a v průběhu hodnocení zdrží umělého opalování, včetně používání solárií;
26. Předchozí ošetření kůže laserem nebo jinými zařízeními na stejných ošetřovaných místech během posledních šesti měsíců před zařazením do studie nebo v průběhu studie.