Klinisk utvärdering av hårborttagning och permanent hårreduktion för hudtyper VI med intensivt pulserande ljus
Klinisk utvärdering av hårborttagning och permanent hårreduktion för hudtyper V-VI med intensivt pulserande ljus
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etthundratjugo (120) försökspersoner som är Fitzpatrick Hudtyp V-VI och har ett lämpligt behandlingsområde för hårborttagning kommer att utvärderas i denna studie.
Varje patient kommer att få sex behandlingar med fyra till sex veckors intervall vid återväxt av hår och återvända för uppföljningsbesök en, tre och sex månader efter den sista behandlingen.
Mätutrustning Standard högupplöst digitalkamera
Etiketter för hårräkning Anpassade mallar för hårräkningsdekaler kommer att placeras direkt på huden och hårstråna i detta fönster kommer att räknas vid specifika besök under studien enligt beskrivning i avsnittet.
Studieprocedurer Varje försöksperson kommer att delta i studien under en period av minst 11 månader. Studien beräknas vara klar inom tolv månader.
Testpunkter Upp till 3 testpunkter kommer att utföras i det valda behandlingsområdet för att bestämma de optimala parametrarna/inställningen.
Behandling
Behandlingsområdena är indelade i 3 grupper. Varje ämne kommer att tilldelas en av följande grupper:
- Två små anatomiska områden (höger och vänster axiller och dubbelsidig bikinilinje) eller;
- Ett dubbelsidigt stort område (höger och vänster lår) eller;
- Ett stort område (hela ryggen/buken)
Baserat på behandlingens milda natur krävs ingen anestesi. Innan behandlingen påbörjas, applicera ett lager ledande gel på behandlingsområdet.
Efter applicering av den ledande gelen, placera applikatorn i nära kontakt, vinkelrätt mot huden utan tryck. Genom att trycka på applikatorn avfyras IPL-pulsen. För att säkerställa full täckning av behandlingsområdet bör applikatorns placering överlappa ungefär 1/3 av den tidigare behandlade huden.
Instruktioner för efterbehandling Kalla förpackningar kan placeras på det behandlade området för kylning efter behandling. Försökspersonerna bör vara medvetna om att erytem, ödem och visst obehag i de behandlade områdena efter behandlingen är möjliga och bör inte vara en anledning till oro. De kan också uppleva viss purpura i de behandlade områdena som förväntas försvinna inom flera dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
- Personen har svarta eller mörkbruna terminala hårstrån i de områden som ska behandlas.
- Krav på terminal hårtäthet på mer än 15 hårstrån inom hårräkningsstället (3x3 cm område) bestämt av manuell hårräkning utförd av studiens utredare.
- Frisk vuxen, man eller kvinna, 21 år eller äldre med hudtyp V-VI;
- Att ha ett lämpligt behandlingsområde för hårborttagning;
- Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven;
- Kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller inte är postmenopausala) måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst tre månader före inskrivningen och under hela studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ljusa, grå terminala eller fina hårstrån i alla/vissa delar av det behandlade området;
- Gravid, förväntan om graviditet, postpartum eller amning (<6 månader);
- Hormonella störningar som kan påverka hårväxten;
- Immunsuppressiva sjukdomar, inklusive AIDS och HIV-infektion, eller användning av immunsuppressiva läkemedel;
- Livedo reticularis;
- Okontrollerade systemiska sjukdomar såsom diabetes;
- Aktiva infektioner i det behandlade området;
- Dysplastiska nevi;
- Betydande samtidiga hudåkommor eller inflammatoriska hudåkommor;
- Aktiva munsår, öppna rivsår eller skrubbsår;
- Kroniska eller kutana virus-, svamp- eller bakteriesjukdomar;
- Aktuell cancer;
- Historik av hudcancer eller pre-cancerösa lesioner vid behandlingsområdena;
- Användning av Accutane™ (Isotretinoin) under de senaste sex månaderna;
- Keloid eller hypertrofisk ärrbildning i behandlingsområdet;
- Tatueringar i behandlingsområdet;
- Blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia;
- Autoimmuna störningar;
- Erythema abigne, när identifierade behandlingar ska avbrytas;
- Ljuskänslighetsstörning som kan förvärras av laser eller intensivt ljus;
- Herpes simplex i behandlingsområdet;
- Användning av mediciner, växtbaserade kosttillskott, parfymer eller kosmetika som kan påverka ljuskänsligheten;
- Dålig sårläkning;
- Solbränna;
- Omöjligt eller osannolikt att avstå från konstgjord garvning, inklusive användning av garvningsbås, före (minst en månad) och under utvärderingens gång;
- Tidigare hudbehandling med laser eller andra apparater på samma behandlade områden inom de senaste sex månaderna före studieinskrivning eller under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Hårborttagningsbehandling med Venus Versa IPL energi
|
Applikatorn för intensivt pulserat ljus (IPL) med en våglängd på 690 nm och en punktstorlek (behandlingsarea) på 30 mm gånger 10 mm kommer att användas för att leverera energin till behandlingsområdet.
Försökspersonen kommer att fungera som sin egen kontroll där baslinjens hårräkning kommer att användas som en jämförelse med hårräkningen efter behandlingen.
|
|
Placebo-jämförare: Inget ingripande
Antalet hårstrån vid baslinjen kommer att fungera som den kontroll till vilken håret räknas 6 månader efter den senaste behandlingen.
|
Försökspersonen kommer att fungera som sin egen kontroll där baslinjens hårräkning kommer att användas som en jämförelse med hårräkningen efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårräkning 6 månader efter senaste behandling
Tidsram: 6 månader efter sista behandlingen
|
Hårtalsminskning i det markerade behandlingsområdet bedömt från fotografier tagna 6 månader efter den senaste behandlingen jämfört med fotografier av det markerade behandlingsområdet tagna vid baslinjen.
|
6 månader efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CS0115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandlingsgrupp
-
Università degli Studi di FerraraAvslutad
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University of ManitobaOkänd
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibrosSpanien, Förenta staterna, Australien, Italien, Frankrike, Kanada, Belgien, Danmark, Nederländerna
-
Florida International UniversityAvslutadSelektiv mutismFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
Galderma R&DAvslutadRynkor | Nasolabialveck | Marionette Lines
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien