Ihotyypin VI karvanpoiston ja pysyvän karvojen vähentämisen kliininen arviointi voimakkaalla pulssivalolla
Karvanpoiston ja pysyvän karvojen vähentämisen kliininen arviointi ihotyypeille V-VI käyttämällä voimakasta pulssivaloa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan satakaksikymmentä (120) henkilöä, jotka ovat Fitzpatrick-ihotyyppiä V-VI ja joilla on sopiva hoitoalue karvanpoistoon.
Jokainen kohde saa kuusi hoitoa 4-6 viikon välein, kun hiukset kasvavat uudelleen, ja palataan seurantakäynneille yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Mittauslaitteet Vakio korkearesoluutioinen digitaalikamera
Tarrat hiusten lukumäärää varten Räätälöidyt hiusten lukumäärän tarramallit asetetaan suoraan iholle ja tässä ikkunassa olevat karvat lasketaan tietyillä käynneillä tutkimuksen aikana, kuten kohdassa on kuvattu.
Opiskelumenettelyt Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen vähintään 11 kuukauden ajan. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan kahdentoista kuukauden kuluessa.
Testipisteet Jopa 3 testipistettä tehdään valitulle hoitoalueelle optimaalisten parametrien/asetuksen määrittämiseksi.
Hoito
Hoitoalueet on jaettu 3 ryhmään. Jokainen aihe jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Kaksi pientä anatomista aluetta (oikea ja vasen kainalo ja kaksipuolinen bikiniraja) tai;
- Yksi kaksipuolinen suuri alue (oikea ja vasen reidet) tai;
- Yksi suuri alue (koko selkä/vatsa)
Hoidon lievyyden vuoksi anestesiaa ei tarvita. Ennen hoidon aloittamista levitä hoitoalueelle kerros johtavaa geeliä.
Johtavan geelin levittämisen jälkeen aseta applikaattori tiiviiseen kosketukseen, kohtisuoraan ihoon nähden ilman painetta. Applikaattorin painaminen laukaisee IPL-pulssin. Jotta varmistetaan hoitoalueen täydellinen peitto, applikaattorin tulee olla päällekkäin noin 1/3 aiemmin käsitellystä ihosta.
Käsittelyn jälkeiset ohjeet Käsitellylle alueelle voidaan laittaa kylmäpakkauksia hoidon jälkeistä jäähdytystä varten. Koehenkilöiden tulee olla tietoisia siitä, että hoidon jälkeinen punoitus, turvotus ja jonkinlainen epämukavuus hoidetuilla alueilla ovat mahdollisia, eikä niiden pitäisi olla syytä huoleen. He voivat myös kokea purppuraa hoidetuilla alueilla, joiden odotetaan paranevan useiden päivien kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Dermatology and Laser Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Kohdehenkilöllä on mustia tai tummanruskeita terminaalikarvoja hoidettavilla alueilla.
- Terminaalikarvojen tiheysvaatimus on yli 15 hiusta karvanlaskentakohdassa (3 x 3 cm:n alue) määritettynä tutkimuksen tutkijan suorittamalla manuaalisella hiusten laskennalla.
- Terve aikuinen, mies tai nainen, 21-vuotias tai vanhempi, ihotyyppi V-VI;
- sopiva hoitoalue karvanpoistoon;
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (naiset, joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoa tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla) on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on vaaleita, harmaita päätteitä tai hienoja karvoja kaikissa/joissakin hoidetun alueen osissa;
- Raskaana oleva, odotettavissa oleva raskaus, synnytyksen jälkeinen tai imetys (alle 6 kuukautta);
- Hormonaaliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun;
- Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
- Livedo reticularis;
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten diabetes;
- Aktiiviset infektiot hoidetulla alueella;
- Dysplastinen nevi;
- Merkittävät samanaikaiset ihosairaudet tai tulehdukselliset ihosairaudet;
- Aktiiviset huuliherpes, avoimet haavat tai hankaukset;
- Krooniset tai ihon virus-, sieni- tai bakteerisairaudet;
- Nykyinen syöpä;
- Aiempi ihosyöpä tai syöpää edeltävät leesiot hoitoalueilla;
- Accutane™:n (isotretinoiinin) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen hoitoalueella;
- Tatuoinnit hoitoalueella;
- Verenvuotokoagulopatiat tai antikoagulanttien käyttö;
- Autoimmuunihäiriöt;
- Erythema abigne, kun tunnistetut hoidot on lopetettava;
- Valoherkkyyshäiriö, joka voi pahentua laserilla tai voimakkaalla valolla;
- Herpes simplex hoitoalueella;
- Lääkkeiden, yrttilisäaineiden, hajuvesien tai kosmetiikan käyttö, jotka voivat vaikuttaa valoherkkyyteen;
- huono haavan paraneminen;
- Auringonpolttamat;
- Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä keinotekoisesta rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, ennen (vähintään kuukausi) ja arvioinnin aikana;
- Aiempi ihokäsittely laserilla tai muilla laitteilla samoilla käsitellyillä alueilla viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Karvanpoistohoito Venus Versa IPL energialla
|
Intense pulssed light (IPL) -applikaattoria, jonka aallonpituus on 690 nm ja pistekoko (hoitoalue) 30 mm x 10 mm, käytetään toimittamaan energiaa hoitoalueelle.
Koehenkilö toimii omana kontrollinaan, jossa perustason hiusten määrää käytetään vertailuna hoidon jälkeen hiusten määrään.
|
|
Placebo Comparator: Ei väliintuloa
Tutkittavan hiusten määrä lähtötilanteessa toimii kontrollina, johon hiusten määrä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Koehenkilö toimii omana kontrollinaan, jossa perustason hiusten määrää käytetään vertailuna hoidon jälkeen hiusten määrään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten määrä 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Karvojen väheneminen merkityllä hoitoalueella arvioituna valokuvista, jotka on otettu 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, verrattuna valokuviin, jotka on otettu merkityltä hoitoalueelta lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .