- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02452853
HR kombiniert mit FOLFOX4 für HCC mit PVTT
Leberresektion kombiniert mit oder ohne Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) bei resektablem hepatozellulärem Karzinom mit Tumorthrombus der Pfortader
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Vorhandensein von PVTT auf der Bildgebung, mit Ausnahme von PVTT, das sich auf die obere Mesenterialvene ausdehnt
- ECOG-Status 0;
- Resektable Krankheit (definiert als die Möglichkeit, alle groben Tumoren vollständig zu entfernen und einen ausreichenden Leberrest zu erhalten, um das Leben zu erhalten)
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer extrahepatischen Ausbreitung in der Bildgebung;
- eine Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder ICG-R15 >30 % oder Anzeichen einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
- ein Ergebnis der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HR kombiniert mit FOLFOX4
|
Personalwesen: Die HR wurde unter Vollnarkose über einen rechten subkostalen Einschnitt mit Mittellinienverlängerung durchgeführt. Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm-/Entklemmzeit von 10 Minuten/5 Minuten angewendet. Die Thrombektomie wurde je nach Ort und Ausmaß der PVTT durchgeführt. Die En-bloc-Technik wurde bei Patienten angewendet, bei denen der Pfortaderzweig mit einem ausreichenden Sicherheitsabstand zwischen seiner Wurzel und der Thrombusspitze ligiert werden konnte FOLFOX4 (Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin): 4 Wochen nach HR; Medikament: Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m² 2 Stunden IV-Infusion, Leucovorin 200 mg/m² 2 Stunden IV-Infusion, 5-Fluorouracil 400 mg/m² IV-Bolus, 5-Fluorouracil 600 mg/m2 22 Stunden IV-Infusion. Tag 2: Leucovorin 200 mg/m² 2 Stunden IV-Infusion, 5-Fluorouracil 400 mg/m² IV-Bolus, 5-Fluorouracil 600 mg/m² 22 Stunden IV-Infusion. Alle 2 Wochen wiederholt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der Komplikationen, die anhand der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 4.0, gemeldet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ming Kuang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC002
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