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HR kombiniert mit FOLFOX4 für HCC mit PVTT

20. Mai 2015 aktualisiert von: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Leberresektion kombiniert mit oder ohne Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) (FOLFOX4) bei resektablem hepatozellulärem Karzinom mit Tumorthrombus der Pfortader

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die sechsthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die Leberresektion (HR) ist die herkömmliche „kurative“ Behandlung des HCC. Sowohl in den europäischen als auch in den US-amerikanischen Richtlinienvorschlägen für HCC wird HR nur für Patienten mit erhaltener Leberfunktion und mit HCC im Frühstadium empfohlen. Aufgrund der Multifokalität des Tumors, der Invasion der Pfortader und der zugrunde liegenden fortgeschrittenen Zirrhose sind zum Zeitpunkt der Diagnose leider nur 10 bis 30 % der HCC für eine solche „heilende“ Behandlung geeignet. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) hat sich zur beliebtesten palliativen Behandlung für Patienten mit inoperablem HCC entwickelt und gilt nicht mehr als Kontraindikation für ein HCC mit Pfortadertumorthrombus (PVTT). Leider sind die Langzeitergebnisse bei mit TACE behandeltem HCC im Allgemeinen schlecht, insbesondere bei HCC mit PVTT. Um die Ergebnisse der Behandlung von HCC mit PVTT zu verbessern, wurden Versuche unternommen, bei diesen Patienten eine HR durchzuführen. HCC mit PVTT bleibt aufgrund der hohen Tumorrezidivrate und des gravierenden Mangels an Spenderorganen eine Kontraindikation für eine Lebertransplantation. HR bleibt die einzige Therapieoption, die möglicherweise noch eine Chance auf Heilung bietet. Dank der Fortschritte in den chirurgischen Techniken ist es möglich geworden, alle groben Tumoren, einschließlich PVTT, der sich bis zur Hauptportalvene ausgebreitet hat, sicher durch eine Operation zu entfernen. Mehr HCC mit PVTT, die zuvor als nicht resezierbar galten, sind resezierbar geworden. Neuere Studien haben in gut ausgewählten Fällen von HCC mit PVTT sogar günstige Langzeitüberlebensergebnisse der HR gezeigt. Allerdings ist die Rezidivrate nach HR für PVTT immer noch hoch und die Prognose für Patienten mit HCC mit PVTT sehr schlecht. Die systemische Chemotherapie gilt als eine der Hauptbehandlungen bei bösartigen Tumoren. Es ist bekannt, dass HCC aufgrund seiner Heterogenität und vielfältigen Ätiologien gegenüber einer konventionellen systemischen Chemotherapie sehr resistent ist. Vor der Einführung des molekular zielgerichteten Wirkstoffs Sorafenib, der später zum Behandlungsstandard wurde, hatte kein systemisches Standardmedikament oder Behandlungsschema einen offensichtlichen Überlebensvorteil bei HCC gezeigt. Heutzutage gibt es kein definitiv empfohlenes systemisches Chemotherapieschema als Standard für die Behandlung von HCC. Die klinische Wirksamkeit mehrerer Therapien mit Oxaliplatin (OXA) bei fortgeschrittenem HCC wurde in Phase-II-Studien nachgewiesen. In einer Phase-II-Studie des FOLFOX4-Regimes (infusionelles Fluorouracil [FU], Leucovorin [LV] und OXA) bei chinesischen Patienten mit HCC betrug das mittlere Gesamtüberleben (OS) 12,4 Monate, die mittlere Zeit bis zur Progression 2,0 Monate und die … Die Rücklaufquote (RR) betrug 18,2 %. Das Sicherheitsprofil war akzeptabel. Kürzlich zeigten die Ergebnisse einer Phase-II-Randomisierungsstudie, dass FOLFOX4 als palliative Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom aus Asien im Vergleich zu Doxorubicin ein höheres Gesamtüberleben, ein höheres progressionsfreies Überleben und eine höhere Ansprechrate bewirken kann. Die Sicherheitsdaten waren ebenfalls akzeptabel. Die Hypothese der Forscher lautet daher, dass FOLFOX4 nach der Operation die hohe Rezidivrate nach HR für HCC mit PVTT reduzieren kann. Ziel dieser offenen, einzelnen prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR in Kombination mit der systemischen Chemotherapie FOLFOX4 bei Patienten mit HCC mit PVTT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Vorhandensein von PVTT auf der Bildgebung, mit Ausnahme von PVTT, das sich auf die obere Mesenterialvene ausdehnt
  3. ECOG-Status 0;
  4. Resektable Krankheit (definiert als die Möglichkeit, alle groben Tumoren vollständig zu entfernen und einen ausreichenden Leberrest zu erhalten, um das Leben zu erhalten)

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein einer extrahepatischen Ausbreitung in der Bildgebung;
  2. eine Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder ICG-R15 >30 % oder Anzeichen einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
  3. ein Ergebnis der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR kombiniert mit FOLFOX4
  1. HR;
  2. FOLFOX4 4 Wochen nach HR

Personalwesen:

Die HR wurde unter Vollnarkose über einen rechten subkostalen Einschnitt mit Mittellinienverlängerung durchgeführt. Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm-/Entklemmzeit von 10 Minuten/5 Minuten angewendet. Die Thrombektomie wurde je nach Ort und Ausmaß der PVTT durchgeführt. Die En-bloc-Technik wurde bei Patienten angewendet, bei denen der Pfortaderzweig mit einem ausreichenden Sicherheitsabstand zwischen seiner Wurzel und der Thrombusspitze ligiert werden konnte

FOLFOX4 (Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin):

4 Wochen nach HR; Medikament: Oxaliplatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m² 2 Stunden IV-Infusion, Leucovorin 200 mg/m² 2 Stunden IV-Infusion, 5-Fluorouracil 400 mg/m² IV-Bolus, 5-Fluorouracil 600 mg/m2 22 Stunden IV-Infusion.

Tag 2: Leucovorin 200 mg/m² 2 Stunden IV-Infusion, 5-Fluorouracil 400 mg/m² IV-Bolus, 5-Fluorouracil 600 mg/m² 22 Stunden IV-Infusion. Alle 2 Wochen wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Komplikationen, die anhand der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 4.0, gemeldet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming Kuang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Personalwesen

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