- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02452853
HR combinado com FOLFOX4 para HCC com PVTT
Ressecção Hepática Combinada com ou Sem Oxaliplatina+5-Fluorouracil/ Leucovorina(5-FU/LV)(FOLFOX4) para Carcinoma Hepatocelular Ressecável Com Trombo Tumor da Veia Portal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Presença de PVTT na imagem, exceto PVTT que se estende para envolver a veia mesentérica superior
- estado ECOG 0;
- Doença ressecável (definida como a possibilidade de remover completamente todos os tumores grosseiros e reter um remanescente hepático suficiente para manter a vida)
Critério de exclusão:
- a presença de disseminação extra-hepática na imagem;
- a Cirrose hepática Child-Pugh classe C, ou ICG-R15 >30%, ou evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento esofágico ou de varizes gástricas ou encefalopatia hepática;
- uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HR combinado com FOLFOX4
|
RH: A HR foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana. A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente. A manobra de Pringle foi usada rotineiramente com um tempo de clamp/unclamp de 10 minutos/5 minutos. A trombectomia foi realizada de acordo com a localização e extensão do PVTT. A técnica en bloc foi utilizada para pacientes se o ramo da veia porta pudesse ser ligado com margem de segurança suficiente entre sua raiz e a ponta do trombo FOLFOX4(Oxaliplatina + 5-Fluorouracil/Leucovorina): 4 semanas após HR; Medicamento: Oxaliplatina + 5- Fluorouracil/Leucovorina Dia 1: Oxaliplatina 85mg/m² 2h IV infusão, leucovorina 200mg/m² 2h IV infusão, 5-fluorouracil 400mg/m² IV em bolus, 5-fluorouracil 600mg/m2 22h IV infusão. Dia 2: Leucovorina 200mg/m² 2h IV em infusão, 5-fluorouracil 400mg/m² IV em bolus, 5-fluorouracil 600mg/m² 22h IV em infusão. Repetido a cada 2 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Número de complicações relatadas usando a versão 4.0 dos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ming Kuang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC002
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