- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02454660
인공 지능에 적응된 문자 메시지를 통한 준수 및 결과 개선 (AIM@BP)
연구 개요
상세 설명
만성 질환의 자가 관리에는 복잡한 행동이 수반되며 환자마다 이러한 행동을 준수하는 정도가 다릅니다. 이 제안의 초점은 환자가 처방대로 약을 복용하지 않는 것이 과도한 이환율과 사망률 및 의료 비용 증가의 주요 원인이기 때문에 복약 순응도입니다. 연구에 따르면 환자의 33-50%가 약을 제대로 복용하지 않아 매년 거의 100,000명의 조기 사망과 2,900억 달러의 의료 비용이 발생합니다. 항고혈압제에 대한 순응도는 그 자체로 특히 중요하며, 고혈압은 더 일반적으로 약물 순응도를 더 잘 이해하고 개선하기 위한 중요한 추적 조건으로 작용할 수 있습니다. 조절되지 않는 고혈압은 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환, 심부전 및 사망의 주요 원인이며 약물 비순응도 조절되지 않는 고혈압의 주요 원인입니다. 예를 들어, 약 5,000명의 고혈압 환자에 대한 1년 연구에서 대부분의 환자는 약을 간헐적으로만 복용했으며 환자의 절반은 결국 의학적 조언에 반하여 약을 중단했습니다.
복약순응도를 개선하려면 환자가 일반적으로 질병과 치료에 대한 믿음, 조직적 문제, 비용 장벽 등 처방대로 약을 복용하지 않는 다양한 이유가 있기 때문에 여러 가지 문제를 해결해야 합니다. 더욱이, 환자의 요법, 건강 상태 및 사회적 맥락이 시간이 지남에 따라 변하기 때문에 순응 지원 개입이 적응해야 하지만 대부분의 서비스에는 그렇게 할 수 있는 유연성이 부족합니다.
환자의 문자 메시지 또는 SMS와 같은 모바일 건강(mHealth) 서비스는 복약 순응도를 개선할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 그러나 거의 모든 mHealth 서비스는 단순하고 결정론적인 프로토콜을 기반으로 하기 때문에 이러한 개입은 환자의 복잡하고 변화하는 요구를 충족할 수 있는 능력이 부족합니다. 결과적으로, 이러한 기본적인 시스템은 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있는 약간의 효과만 입증했습니다. 연구자들은 인공 지능(AI) 방법, 특히 강화 학습(AI의 한 유형)을 적용하여 개별 약물 복용을 개선하기 위해 SMS 통신을 자동으로 조정할 수 있는 모델 약물 준수 시스템을 개발할 것을 제안합니다.
제안된 프로젝트는 약학대학, 공과대학 및 의과대학의 UM 전문가 간의 새로운 종합 협력의 결과입니다. 우리의 장기 목표는 인공 지능(AI) 강화 모바일 건강 도구를 사용하여 건강 결과를 개선하는 것입니다. 제안된 파일럿 연구의 목적은 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자의 복약 순응도에 초점을 맞춘 강화 학습 기반 mHealth 프로그램을 개발하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 RL(강화 학습)을 사용하는 SMS 시스템이 다음과 같다는 것입니다. 환자가 수용할 수 있고, 고혈압 환자의 고유한 순응도 관련 요구 사항 및 선호도와 이러한 요구 사항의 시간 경과에 따른 변화에 적응하고, 약물 순응도 및 혈압 조절을 개선할 것입니다. . 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 인간 중심 환경에서 적응형 의사 결정을 위한 RL 방법을 개발하고 그에 따른 RL 기반 적응형 SMS 복약 준수 개입의 타당성을 입증합니다.
- 비순응 이유에서 시간 경과에 따른 환자 간 변동에 따라 SMS 메시지 스트림의 적응을 보여주는 데이터를 사용하여 RL 기반 적응 시스템에 의한 "학습"을 입증하고,
- 약물 순응도 및 수축기 혈압의 개선과 관련하여 RL 기반 적응형 SMS 개입의 잠재적 효능을 조사합니다.
이 파일럿 프로젝트의 결과에는 새로운 AI/RL 기술과 제대로 조절되지 않는 고혈압을 가진 성인 샘플에 대한 경험을 기반으로 한 실제 사용에 대한 증거가 포함됩니다. 이러한 결과는 중재가 환자의 건강 및 장기 순응 행동에 미치는 영향에 대한 더 크고 더 명확한 연구를 위한 R01 신청을 지원하는 데 사용될 것입니다. 장기적으로 AI로 강화된 이 mHealth 자가 관리 지원 인프라와 약학, 의학 및 컴퓨터 과학 연구자 간의 전례 없는 협력은 행동 변화 문제를 해결하기 위해 유사한 AI 접근 방식을 사용하는 NIH 자금 지원 연구의 더 큰 프로그램의 토대를 마련할 것입니다. 많은 건강 및 건강 관리 문제에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 우선 건강 관리 건강 보험 보장을 받아야 합니다.
- 환자는 항고혈압제에 대해 PDC가 0.5 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 복용 중인 고혈압 약 없음
- 환자는 평균 일주일 동안 문자 메시지를 보내지 않습니다(휴대전화 없음).
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 환자는 심부전이 있어 숨을 고르고 움직이기가 어렵습니다.
- 환자는 인공 산소를 사용하여 호흡합니다.
- 환자는 현재 암 투병 중
- 환자는 현재 투석이 필요한 신장 질환이 있습니다.
- 환자가 스스로 정신 건강 진단을 보고함(의료 전문가로부터)
- 정신분열증이 있는 환자 보고서
- 현재 양극성 장애 또는 조울병 또는 정신분열증 치료를 받고 있는 환자 보고
- 치매 또는 알츠하이머병 진단을 받은 환자 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMS(문자 메시지)
이 그룹은 전체 연구 등록 기간 동안 문자 메시지를 받게 됩니다.
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하루 최대 1개의 문자 메시지.
인공 에이전트는 매일 메시지를 보낼지 여부를 결정합니다.
메시지를 보내는 경우 보낼 5가지 메시지 유형도 결정합니다.
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간섭 없음: SMS 없음(문자 메시지 없음)
이 그룹은 전체 연구 등록 기간 동안 문자 메시지를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리 보험 기록으로 평가된 약물 순응도(PDC(Proportion Days Covered))
기간: 2 년
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PDC(Proportion Days Covered)를 측정하고 관리 보험 기록을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통해 평가된 자가 보고 복약 순응도
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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이러한 시점에서 약물 순응도를 수집하고 설문지를 통해 평가합니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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약병 뚜껑(MEMS 판독기)의 기록으로 평가된 약병 입구(약물 복용 빈도)
기간: 9개월
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약물 복용 빈도에 대한 대리 측정, 약병 뚜껑의 기록으로 평가(MEMS 판독기)
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9개월
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설문지를 통해 평가된 약물 신념
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
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그들이 복용하는 약물에 대한 환자의 믿음의 측정은 이 시점에서 수집되고 설문지를 통해 평가될 것입니다.
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기준선, 3개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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