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Verbesserung der Adhärenz und Ergebnisse durch an künstliche Intelligenz angepasste Textnachrichten (AIM@BP)

7. April 2017 aktualisiert von: Karen Farris, PhD., University of Michigan
Unkontrollierter Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, und viele Patienten nehmen ihre blutdrucksenkenden Medikamente nicht wie verordnet ein. Die Forscher schlagen vor, künstliche Intelligenz (KI) zu nutzen, um Kurznachrichtendienste (SMS oder Textnachrichten) zu ermöglichen Interventionen zur Anpassung an die Einhaltungsbedürfnisse der Patienten und zur wesentlichen Verbesserung der Medikamenteneinnahme. Die Ziele der Studie sind: (1) KI-Methoden für adaptive Entscheidungsfindung in menschenzentrierten Umgebungen zu entwickeln und die Machbarkeit der daraus resultierenden KI-gestützten Intervention zur Einhaltung von SMS-Medikamenten zu demonstrieren, (2) zu zeigen, dass die Intervention „lernen“ kann durch Anpassen des SMS-Nachrichtenstroms entsprechend der Medikamenteneinnahme des Patienten im Laufe der Zeit und (3) Untersuchung potenzieller Interventionsauswirkungen, gemessen an Verbesserungen der Medikamenteneinhaltung und des systolischen Blutdrucks. Die Forscher werden 100 Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Nichteinhaltung blutdrucksenkender Medikamente rekrutieren. Adhärenz und andere Kovariaten werden über Umfragen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen; Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Die Teilnehmer erhalten einen elektronischen Monitor für die Einhaltung der Tablettenfläschchen. Die Teilnehmer erhalten SMS-Nachrichten, die die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente motivieren sollen. Der Inhalt und die Häufigkeit der Nachrichten werden mithilfe von KI-Algorithmen automatisch angepasst, um das erwartete Öffnen der Tablettenfläschchen automatisch zu optimieren. Für Ziel 1 werden die ersten 25 Patienten aufgenommen, um alternative RL-Algorithmen zu entwickeln und zu testen und die Systemparameter zu optimieren. Für Ziel 2 werden die Forscher Veränderungen in der Wahrscheinlichkeitsverteilung über Nachrichtentypen untersuchen und diese Verteilung mit den zu Studienbeginn gemeldeten Gründen für die Nichteinhaltung der Patienten vergleichen. Für Ziel 3 werden die Forscher Veränderungen bei der selbst gemeldeten Nichteinhaltung von Medikamenten und beim Blutdruck sowie bei automatisch gemeldeten Öffnungen von Tablettenfläschchen untersuchen. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und die potenziellen Auswirkungen dieses neuartigen Ansatzes für mobile Gesundheitsnachrichten zur Unterstützung des Selbstmanagements ermitteln. Die Ergebnisse werden zur Unterstützung eines R01-Antrags für einen größeren und definitiveren Versuch der Interventionsauswirkungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstbehandlung chronischer Erkrankungen erfordert komplexe Verhaltensweisen, und die Patienten halten sich unterschiedlich an diese Verhaltensweisen. Der Schwerpunkt dieses Vorschlags liegt auf der Medikamenteneinhaltung, da die Nichteinnahme der verschriebenen Medikamente durch Patienten eine Hauptursache für übermäßige Morbidität und Mortalität sowie erhöhte Gesundheitskosten ist. Studien deuten darauf hin, dass 33–50 % der Patienten ihre Medikamente nicht richtig einnehmen, was jedes Jahr zu fast 100.000 vorzeitigen Todesfällen und Gesundheitskosten in Höhe von 290 Milliarden US-Dollar führt. Die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente ist an sich von besonderer Bedeutung, und Bluthochdruck kann als wichtige Indikatorerkrankung dienen, um die Medikamenteneinhaltung im Allgemeinen besser zu verstehen und zu verbessern. Unkontrollierter Bluthochdruck ist eine Hauptursache für Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Mortalität, und die Nichteinhaltung von Medikamenten ist eine Hauptursache für unkontrollierten Bluthochdruck. Beispielsweise nahmen in einer einjährigen Studie mit etwa 5.000 Bluthochdruckpatienten die meisten Patienten ihre Medikamente nur zeitweise ein, wobei die Hälfte der Patienten ihre Medikamente schließlich entgegen ärztlichem Rat absetzte.

Die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung erfordert die Bewältigung mehrerer Herausforderungen, da Patienten in der Regel verschiedene Gründe dafür haben, dass sie ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen, wie z. B. Überzeugungen über ihre Krankheit und deren Behandlung, organisatorische Herausforderungen und Kostenbarrieren. Da sich darüber hinaus die Therapiepläne, der Gesundheitszustand und der soziale Kontext der Patienten im Laufe der Zeit ändern, müssen Interventionen zur Adhärenzunterstützung angepasst werden, aber den meisten Diensten fehlt die Flexibilität, dies zu tun.

Mobile Gesundheitsdienste (mHealth) wie Textnachrichten oder SMS für Patienten haben sich als vielversprechend für die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung erwiesen. Da jedoch fast alle mHealth-Dienste auf vereinfachten, deterministischen Protokollen basieren, sind diese Interventionen nicht in der Lage, den komplexen, sich ändernden Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Infolgedessen haben diese rudimentären Systeme nur bescheidene Auswirkungen gezeigt, die mit der Zeit tendenziell nachlassen. Die Forscher schlagen vor, Methoden der künstlichen Intelligenz (KI), insbesondere Reinforcement Learning (eine Art von KI), anzuwenden, um ein Modell zur Medikamenteneinhaltung zu entwickeln System, das die SMS-Kommunikation automatisch anpassen kann, um die individuelle Medikamenteneinnahme zu verbessern.

Das vorgeschlagene Projekt ist das Ergebnis einer neuen multidisziplinären Zusammenarbeit zwischen UM-Experten des College of Pharmacy, des College of Engineering und der School of Medicine. Unser langfristiges Ziel ist es, die Gesundheitsergebnisse durch den Einsatz mobiler Gesundheitstools mit künstlicher Intelligenz (KI) zu verbessern. Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist die Entwicklung eines auf Reinforcement Learning basierenden mHealth-Programms, das sich auf die Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck konzentriert. Unsere zentralen Hypothesen lauten, dass ein SMS-System, das Reinforcement Learning (RL) verwendet, für Patienten akzeptabel sein wird, sich an die besonderen Bedürfnisse und Vorlieben von Bluthochdruckpatienten in Bezug auf die Einhaltung anpassen wird und sich diese Bedürfnisse im Laufe der Zeit ändern und die Einhaltung von Medikamenten und die Blutdruckkontrolle verbessern werden . Die konkreten Ziele sind:

  1. Entwickeln Sie RL-Methoden für die adaptive Entscheidungsfindung in menschenzentrierten Umgebungen und demonstrieren Sie die Machbarkeit der daraus resultierenden RL-basierten adaptiven Intervention zur Einhaltung von SMS-Medikamenten.
  2. Demonstrieren Sie das „Lernen“ des RL-basierten adaptiven Systems anhand von Daten, die die Anpassung des SMS-Nachrichtenstroms entsprechend den Variationen zwischen Patienten und im Laufe der Zeit in den Gründen für die Nichteinhaltung zeigen, und
  3. Untersuchen Sie die potenzielle Wirksamkeit der RL-basierten adaptiven SMS-Intervention im Hinblick auf Verbesserungen der Medikamenteneinhaltung und des systolischen Blutdrucks.

Zu den Ergebnissen dieses Pilotprojekts gehören eine neuartige KI/RL-Technologie und Belege für deren realen Einsatz, basierend auf Erfahrungen mit einer Stichprobe von Erwachsenen mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck. Diese Ergebnisse werden zur Unterstützung eines R01-Antrags für eine größere und definitivere Studie über die Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit und das langfristige Adhärenzverhalten der Patienten verwendet. Längerfristig werden diese KI-gestützte Infrastruktur zur Unterstützung des mHealth-Selbstmanagements und die beispiellose Zusammenarbeit zwischen Forschern in Pharmazie, Medizin und Informatik den Grundstein für ein größeres Programm NIH-finanzierter Forschung legen, das ähnliche KI-Ansätze zur Bewältigung von Herausforderungen bei Verhaltensänderungen verwendet bei einer Vielzahl von Gesundheits- und Gesundheitsproblemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan College of Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss über eine Priority Health Care-Krankenversicherung verfügen
  • Der Patient muss einen PDC von < 0,5 für blutdrucksenkende Medikamente haben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit werden keine Medikamente gegen Bluthochdruck eingenommen
  • Der Patient schreibt in einer durchschnittlichen Woche keine SMS (kein Mobiltelefon).
  • Kein Zugang zum Internet
  • Der Patient leidet an einer Herzinsuffizienz, die es ihm schwer macht, zu Atem zu kommen und sich zu bewegen
  • Der Patient atmet mit künstlichem Sauerstoff
  • Der Patient wird derzeit wegen Krebs behandelt
  • Der Patient leidet derzeit an einer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Der Patient meldet selbst eine Diagnose seiner psychischen Gesundheit (von einem medizinischen Fachpersonal)
  • Patienten berichten von Schizophrenie
  • Patienten berichten, dass sie derzeit eine bipolare Störung, eine manisch-depressive Erkrankung oder Schizophrenie behandeln
  • Patienten berichten, dass jemals eine Demenz oder Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS (Textnachrichten)
Diese Gruppe erhält während ihres gesamten Einschreibungszeitraums für die Studie Textnachrichten.
Bis zu 1 SMS pro Tag. Der künstliche Agent bestimmt, ob jeden Tag eine Nachricht gesendet wird. Wenn eine Nachricht gesendet wird, bestimmt es auch, welcher der fünf Nachrichtentypen gesendet werden soll.
Kein Eingriff: Keine SMS (Keine Textnachrichten)
Diese Gruppe erhält während des gesamten Einschreibungszeitraums für die Studie keine Textnachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Medikamenteneinnahme (Proportion Days Covered (PDC)), bewertet durch Verwaltungsunterlagen der Versicherung
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Maß für den Anteil der abgedeckten Tage (Proportion Days Covered, PDC) und wird anhand der Verwaltungsunterlagen der Versicherung bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 9 Monate
Zu diesen Zeitpunkten wird die Medikamenteneinhaltung erhoben und anhand eines Fragebogens beurteilt.
Ausgangswert, 3 Monate und 9 Monate
Öffnungen von Pillenflaschen (wie oft Medikamente eingenommen wurden), bewertet anhand von Aufzeichnungen von Pillenflaschenverschlüssen (MEMS-Lesegeräte)
Zeitfenster: 9 Monate
Proxy-Maß dafür, wie oft Medikamente eingenommen wurden, bewertet anhand von Aufzeichnungen aus Pillenflaschenverschlüssen (MEMS-Reader)
9 Monate
Die Überzeugungen zu Medikamenten wurden anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 9 Monate
Zu diesen Zeitpunkten wird eine Messung der Überzeugungen des Patienten über die von ihm eingenommenen Medikamente erhoben und anhand eines Fragebogens bewertet.
Ausgangswert, 3 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HS022336-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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