- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02454660
Verbesserung der Adhärenz und Ergebnisse durch an künstliche Intelligenz angepasste Textnachrichten (AIM@BP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Selbstbehandlung chronischer Erkrankungen erfordert komplexe Verhaltensweisen, und die Patienten halten sich unterschiedlich an diese Verhaltensweisen. Der Schwerpunkt dieses Vorschlags liegt auf der Medikamenteneinhaltung, da die Nichteinnahme der verschriebenen Medikamente durch Patienten eine Hauptursache für übermäßige Morbidität und Mortalität sowie erhöhte Gesundheitskosten ist. Studien deuten darauf hin, dass 33–50 % der Patienten ihre Medikamente nicht richtig einnehmen, was jedes Jahr zu fast 100.000 vorzeitigen Todesfällen und Gesundheitskosten in Höhe von 290 Milliarden US-Dollar führt. Die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente ist an sich von besonderer Bedeutung, und Bluthochdruck kann als wichtige Indikatorerkrankung dienen, um die Medikamenteneinhaltung im Allgemeinen besser zu verstehen und zu verbessern. Unkontrollierter Bluthochdruck ist eine Hauptursache für Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Mortalität, und die Nichteinhaltung von Medikamenten ist eine Hauptursache für unkontrollierten Bluthochdruck. Beispielsweise nahmen in einer einjährigen Studie mit etwa 5.000 Bluthochdruckpatienten die meisten Patienten ihre Medikamente nur zeitweise ein, wobei die Hälfte der Patienten ihre Medikamente schließlich entgegen ärztlichem Rat absetzte.
Die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung erfordert die Bewältigung mehrerer Herausforderungen, da Patienten in der Regel verschiedene Gründe dafür haben, dass sie ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen, wie z. B. Überzeugungen über ihre Krankheit und deren Behandlung, organisatorische Herausforderungen und Kostenbarrieren. Da sich darüber hinaus die Therapiepläne, der Gesundheitszustand und der soziale Kontext der Patienten im Laufe der Zeit ändern, müssen Interventionen zur Adhärenzunterstützung angepasst werden, aber den meisten Diensten fehlt die Flexibilität, dies zu tun.
Mobile Gesundheitsdienste (mHealth) wie Textnachrichten oder SMS für Patienten haben sich als vielversprechend für die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung erwiesen. Da jedoch fast alle mHealth-Dienste auf vereinfachten, deterministischen Protokollen basieren, sind diese Interventionen nicht in der Lage, den komplexen, sich ändernden Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Infolgedessen haben diese rudimentären Systeme nur bescheidene Auswirkungen gezeigt, die mit der Zeit tendenziell nachlassen. Die Forscher schlagen vor, Methoden der künstlichen Intelligenz (KI), insbesondere Reinforcement Learning (eine Art von KI), anzuwenden, um ein Modell zur Medikamenteneinhaltung zu entwickeln System, das die SMS-Kommunikation automatisch anpassen kann, um die individuelle Medikamenteneinnahme zu verbessern.
Das vorgeschlagene Projekt ist das Ergebnis einer neuen multidisziplinären Zusammenarbeit zwischen UM-Experten des College of Pharmacy, des College of Engineering und der School of Medicine. Unser langfristiges Ziel ist es, die Gesundheitsergebnisse durch den Einsatz mobiler Gesundheitstools mit künstlicher Intelligenz (KI) zu verbessern. Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist die Entwicklung eines auf Reinforcement Learning basierenden mHealth-Programms, das sich auf die Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck konzentriert. Unsere zentralen Hypothesen lauten, dass ein SMS-System, das Reinforcement Learning (RL) verwendet, für Patienten akzeptabel sein wird, sich an die besonderen Bedürfnisse und Vorlieben von Bluthochdruckpatienten in Bezug auf die Einhaltung anpassen wird und sich diese Bedürfnisse im Laufe der Zeit ändern und die Einhaltung von Medikamenten und die Blutdruckkontrolle verbessern werden . Die konkreten Ziele sind:
- Entwickeln Sie RL-Methoden für die adaptive Entscheidungsfindung in menschenzentrierten Umgebungen und demonstrieren Sie die Machbarkeit der daraus resultierenden RL-basierten adaptiven Intervention zur Einhaltung von SMS-Medikamenten.
- Demonstrieren Sie das „Lernen“ des RL-basierten adaptiven Systems anhand von Daten, die die Anpassung des SMS-Nachrichtenstroms entsprechend den Variationen zwischen Patienten und im Laufe der Zeit in den Gründen für die Nichteinhaltung zeigen, und
- Untersuchen Sie die potenzielle Wirksamkeit der RL-basierten adaptiven SMS-Intervention im Hinblick auf Verbesserungen der Medikamenteneinhaltung und des systolischen Blutdrucks.
Zu den Ergebnissen dieses Pilotprojekts gehören eine neuartige KI/RL-Technologie und Belege für deren realen Einsatz, basierend auf Erfahrungen mit einer Stichprobe von Erwachsenen mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck. Diese Ergebnisse werden zur Unterstützung eines R01-Antrags für eine größere und definitivere Studie über die Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit und das langfristige Adhärenzverhalten der Patienten verwendet. Längerfristig werden diese KI-gestützte Infrastruktur zur Unterstützung des mHealth-Selbstmanagements und die beispiellose Zusammenarbeit zwischen Forschern in Pharmazie, Medizin und Informatik den Grundstein für ein größeres Programm NIH-finanzierter Forschung legen, das ähnliche KI-Ansätze zur Bewältigung von Herausforderungen bei Verhaltensänderungen verwendet bei einer Vielzahl von Gesundheits- und Gesundheitsproblemen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss über eine Priority Health Care-Krankenversicherung verfügen
- Der Patient muss einen PDC von < 0,5 für blutdrucksenkende Medikamente haben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit werden keine Medikamente gegen Bluthochdruck eingenommen
- Der Patient schreibt in einer durchschnittlichen Woche keine SMS (kein Mobiltelefon).
- Kein Zugang zum Internet
- Der Patient leidet an einer Herzinsuffizienz, die es ihm schwer macht, zu Atem zu kommen und sich zu bewegen
- Der Patient atmet mit künstlichem Sauerstoff
- Der Patient wird derzeit wegen Krebs behandelt
- Der Patient leidet derzeit an einer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
- Der Patient meldet selbst eine Diagnose seiner psychischen Gesundheit (von einem medizinischen Fachpersonal)
- Patienten berichten von Schizophrenie
- Patienten berichten, dass sie derzeit eine bipolare Störung, eine manisch-depressive Erkrankung oder Schizophrenie behandeln
- Patienten berichten, dass jemals eine Demenz oder Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMS (Textnachrichten)
Diese Gruppe erhält während ihres gesamten Einschreibungszeitraums für die Studie Textnachrichten.
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Bis zu 1 SMS pro Tag.
Der künstliche Agent bestimmt, ob jeden Tag eine Nachricht gesendet wird.
Wenn eine Nachricht gesendet wird, bestimmt es auch, welcher der fünf Nachrichtentypen gesendet werden soll.
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Kein Eingriff: Keine SMS (Keine Textnachrichten)
Diese Gruppe erhält während des gesamten Einschreibungszeitraums für die Studie keine Textnachrichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Medikamenteneinnahme (Proportion Days Covered (PDC)), bewertet durch Verwaltungsunterlagen der Versicherung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Maß für den Anteil der abgedeckten Tage (Proportion Days Covered, PDC) und wird anhand der Verwaltungsunterlagen der Versicherung bewertet
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 9 Monate
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Zu diesen Zeitpunkten wird die Medikamenteneinhaltung erhoben und anhand eines Fragebogens beurteilt.
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Ausgangswert, 3 Monate und 9 Monate
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Öffnungen von Pillenflaschen (wie oft Medikamente eingenommen wurden), bewertet anhand von Aufzeichnungen von Pillenflaschenverschlüssen (MEMS-Lesegeräte)
Zeitfenster: 9 Monate
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Proxy-Maß dafür, wie oft Medikamente eingenommen wurden, bewertet anhand von Aufzeichnungen aus Pillenflaschenverschlüssen (MEMS-Reader)
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9 Monate
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Die Überzeugungen zu Medikamenten wurden anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 9 Monate
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Zu diesen Zeitpunkten wird eine Messung der Überzeugungen des Patienten über die von ihm eingenommenen Medikamente erhoben und anhand eines Fragebogens bewertet.
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Ausgangswert, 3 Monate und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1R21HS022336-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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