- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02454660
A betartás és az eredmények javítása mesterséges intelligenciához igazított szöveges üzenetekkel (AIM@BP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus betegségek önkezelése összetett viselkedési formákat foglal magában, és a betegek eltérő módon ragaszkodnak ehhez a viselkedéshez. Ennek a javaslatnak a középpontjában a gyógyszeres kezelés adherenciája áll, mivel a betegek elmulasztása az előírt gyógyszerszedés fő oka a túlzott megbetegedések és halálozások, valamint a megnövekedett egészségügyi költségek fő oka. A tanulmányok szerint a betegek 33-50%-a nem szedi megfelelően gyógyszereit, ami évente közel 100 000 korai halálesethez és 290 milliárd dolláros egészségügyi kiadáshoz járul hozzá. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez való ragaszkodás önmagában is különösen fontos, és a magas vérnyomás fontos nyomjelző feltételként szolgálhat a gyógyszeres adherencia általánosabb megértéséhez és javításához. A kontrollálatlan magas vérnyomás a stroke, a szívkoszorúér-betegség, a szívelégtelenség és a halálozás fő oka, a gyógyszeres kezelés be nem tartása pedig a nem kontrollált magas vérnyomás fő oka. Például egy körülbelül 5000 hipertóniás betegen végzett egyéves vizsgálatban a legtöbb beteg csak időszakosan szedte gyógyszereit, és a betegek fele végül az orvosi javaslat ellenére abbahagyta a gyógyszeres kezelést.
A gyógyszeres adherencia javítása számos kihívás kezelését igényli, mivel a betegeknek általában számos oka van annak, hogy miért nem az előírt módon szedik gyógyszereiket, például a betegségükkel és annak kezelésével kapcsolatos hiedelmeik, szervezeti kihívások és költségkorlátok. Ezen túlmenően, mivel a betegek kezelési rendje, egészségi állapota és társadalmi kontextusa idővel változik, az adherenciát támogató beavatkozásoknak alkalmazkodniuk kell, de a legtöbb szolgáltatásnak hiányzik ehhez a rugalmassága.
A mobil egészségügyi (mHealth) szolgáltatások, mint például a páciensek szöveges üzenetei vagy SMS-ek, ígéretesnek bizonyultak a gyógyszerszedés javításában. Mivel azonban szinte minden m-egészségügyi szolgáltatás leegyszerűsített, determinisztikus protokollokon alapul, ezek a beavatkozások nem képesek kielégíteni a betegek összetett változó igényeit. Következésképpen ezek a kezdetleges rendszerek csak szerény hatásokat mutattak, amelyek idővel csökkenni kezdenek. A kutatók a mesterséges intelligencia (AI) módszereinek alkalmazását javasolják, különösen a Reforcement Learning (az AI egyik típusa) alkalmazását egy olyan modell gyógyszeradherencia rendszer kifejlesztésére, amely automatikusan adaptálja az SMS kommunikációt az egyéni gyógyszerszedés javítására.
A javasolt projekt a Gyógyszerészeti Főiskola, a Mérnöki Főiskola és az Orvostudományi Egyetem UM szakértői közötti új, multidiszciplináris együttműködés eredménye. Hosszú távú célunk az egészségügyi eredmények javítása mesterséges intelligencia (AI) által továbbfejlesztett mobil egészségügyi eszközök segítségével. A javasolt kísérleti tanulmány célja egy megerősítési tanuláson alapuló m-egészségügyi program kidolgozása, amely a rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek gyógyszeradherenciájára összpontosít. Központi hipotézisünk az, hogy egy megerősítési tanulást (RL) használó SMS rendszer: elfogadható lesz a betegek számára, alkalmazkodik a hipertóniás betegek egyedi adherenciával kapcsolatos szükségleteihez és preferenciáihoz, valamint ezeknek az igényeknek az idő múlásával történő változásaihoz, valamint javítja a gyógyszeres kezelést és a vérnyomás szabályozását. . A konkrét célok a következők:
- RL-módszerek kidolgozása az emberközpontú környezetekben történő adaptív döntéshozatalhoz, és az ebből eredő RL-alapú adaptív SMS-gyógyszer-adherencia-intervenció megvalósíthatóságának bemutatása,
- Mutassa be az RL-base adaptív rendszer „tanulását” olyan adatok felhasználásával, amelyek az SMS-üzenetfolyam adaptációját mutatják a betegek és a nem-adherencia okainak időbeli eltérései szerint, és
- Vizsgálja meg az RL-alapú adaptív SMS-beavatkozás lehetséges hatékonyságát a gyógyszeradherencia és a szisztolés vérnyomás javulása tekintetében.
Ennek a kísérleti projektnek az eredményei egy újszerű AI/RL technológiát és annak valós használatára vonatkozó bizonyítékokat tartalmaznak, amelyek egy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő felnőtt mintán alapulnak. Ezeket az eredményeket egy R01 alkalmazás alátámasztására használjuk fel, amely a beavatkozásnak a betegek egészségére és a hosszú távú adherencia viselkedésére gyakorolt hatásának átfogóbb és határozottabb vizsgálatára vonatkozik. Hosszabb távon ez a mesterséges intelligencia által továbbfejlesztett m-egészségügyi önmenedzsment-támogató infrastruktúra, valamint a gyógyszerészeti, orvostudományi és számítástechnikai kutatók közötti példátlan együttműködés megalapozza az NIH által finanszírozott nagyobb kutatási program alapjait, amelyek hasonló mesterséges intelligencia megközelítéseket alkalmaznak a viselkedésváltozás kihívásainak kezelésére. számos egészségügyi és egészségügyi probléma esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek elsőbbségi egészségügyi ellátással kell rendelkeznie
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetében a páciens PDC-értékének < 0,5-nek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nem szednek magas vérnyomás elleni gyógyszert
- A páciens egy átlagos héten nem küld sms-t (nincs mobiltelefon).
- Nincs hozzáférés az internethez
- A betegnek szívelégtelensége van, ami megnehezíti a levegőt és a mozgást
- A páciens mesterséges oxigént használ a légzéshez
- A beteget jelenleg rákos megbetegedéssel kezelik
- A beteg jelenleg dialízist igénylő vesebetegségben szenved
- A páciens saját maga jelenti be mentális egészségügyi diagnózisát (egészségügyi szakembertől)
- A betegek skizofréniáról számoltak be
- A betegek arról számoltak be, hogy jelenleg bipoláris zavart vagy mániás-depressziós betegséget vagy skizofréniát kezelnek
- A betegek arról számoltak be, hogy valaha is diagnosztizáltak demenciát vagy Alzheimer-kórt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SMS (szöveges üzenet)
Ez a csoport szöveges üzeneteket fog kapni a vizsgálatba való teljes beiratkozási időszak alatt.
|
Akár napi 1 szöveges üzenet.
A mesterséges ügynök minden nap eldönti, küldjön-e üzenetet.
Ha üzenetet küld, akkor azt is meghatározza, hogy az öt üzenettípus közül melyiket küldje el.
|
Nincs beavatkozás: Nincs SMS (Nincs szöveges üzenet)
Ez a csoport nem kap szöveges üzeneteket a vizsgálatba való teljes jelentkezési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres betartást (a lefedett napok aránya (PDC)) adminisztratív biztosítási nyilvántartások alapján értékelik
Időkeret: 2 év
|
A fedezett napok arányának (PDC) mértéke, és az adminisztratív biztosítási nyilvántartások értékelése
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőív segítségével értékelték az önbevallott gyógyszeradherenciát
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
|
A gyógyszeres adherenciát ezekben az időpontokban gyűjtik össze, és egy kérdőív segítségével értékelik.
|
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
|
A tablettapalackok nyílásait (milyen gyakran vették be a gyógyszert) a tablettapalack kupakjaiból származó rekordok (MEMS-olvasók) alapján értékelték
Időkeret: 9 hónap
|
a gyógyszerszedés gyakoriságának mutatója, amelyet a tabletták kupakjaiból (MEMS-olvasók) származó adatok alapján értékelnek.
|
9 hónap
|
Kérdőív segítségével értékelt gyógyszeres hiedelmek
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
|
Ezekben az időpontokban összegyűjtik a betegeknek az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatos meggyőződését, és egy kérdőív segítségével értékelik.
|
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21HS022336-01A1 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A gyógyszeres kezelés be nem tartása
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásNon Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Mayo ClinicToborzásIndolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Caribou Biosciences, Inc.ToborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | B-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Magas fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Közepes fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Marker Therapeutics, Inc.ToborzásHodgkin limfóma | Non Hodgkin limfóma | Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújult | Hodgkin limfóma, visszaesett, felnőttEgyesült Államok
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Még nincs toborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Központi idegrendszeri limfóma | Limfómák Non-Hodgkin B-sejt | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Limfóma, non-Hodgkins | Nagy B-sejtes... és egyéb feltételek
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.ToborzásTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
La Raza Medical CenterBefejezveTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaMexikó
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő elsődleges bőr T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.ToborzásKiújult B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
Klinikai vizsgálatok a SMS (szöveges üzenetek)
-
Oregon Health and Science UniversityStanford UniversityToborzásKorai matematika tanulásEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico GaleazziMegszűnt
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...BefejezveFej- és Nyakrák | Nyiroködéma | Terápia | Kinezio TapingPulyka
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Befejezve
-
Universidade Cidade de Sao PauloBefejezveNem specifikus krónikus deréktáji fájdalomBrazília
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaBefejezve
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesBefejezve
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulBefejezveDerékfájdalom | Kötőszöveti hiba (diagnózis)Pulyka
-
Guangzhou Blood CenterBefejezve
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaBefejezveKockázatcsökkentésiEgyesült Államok