- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02454660
Улучшение приверженности и результатов с помощью текстовых сообщений, адаптированных к искусственному интеллекту (AIM@BP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоконтроль хронических состояний включает сложное поведение, и пациенты по-разному придерживаются этого поведения. Основное внимание в этом предложении уделяется соблюдению режима лечения, поскольку несоблюдение пациентами назначенных им лекарств является основной причиной повышенной заболеваемости и смертности, а также увеличения расходов на здравоохранение. Исследования показывают, что 33-50% пациентов не принимают лекарства должным образом, что ежегодно приводит к почти 100 000 преждевременных смертей и расходам на здравоохранение в размере 290 миллиардов долларов. Приверженность к антигипертензивным препаратам сама по себе имеет особое значение, а артериальная гипертензия может служить важным индикатором состояния для лучшего понимания и улучшения приверженности к лечению в целом. Неконтролируемая артериальная гипертензия является основной причиной инсульта, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности и смертности, а несоблюдение режима лечения является основной причиной неконтролируемой артериальной гипертензии. Например, в годичном исследовании около 5000 пациентов с гипертонией большинство пациентов принимали лекарства только с перерывами, а половина пациентов в конечном итоге прекратила прием лекарств вопреки медицинским рекомендациям.
Улучшение приверженности лечению требует решения множества проблем, поскольку у пациентов обычно есть множество причин, по которым они не принимают назначенные им лекарства, например, убеждения в отношении своего заболевания и его лечения, организационные проблемы и финансовые барьеры. Более того, поскольку режимы лечения пациентов, состояние здоровья и социальный контекст со временем меняются, мероприятия по поддержке приверженности должны адаптироваться, но большинству служб не хватает гибкости для этого.
Услуги мобильного здравоохранения (mHealth), такие как обмен текстовыми сообщениями или SMS, продемонстрировали определенные перспективы в улучшении соблюдения режима лечения. Однако, поскольку почти все услуги мобильного здравоохранения основаны на упрощенных, детерминированных протоколах, этим вмешательствам не хватает возможностей для удовлетворения сложных меняющихся потребностей пациентов. Как следствие, эти рудиментарные системы продемонстрировали лишь скромные эффекты, которые со временем имеют тенденцию к уменьшению. Исследователи предлагают применять методы искусственного интеллекта (ИИ), в частности обучение с подкреплением (один из типов ИИ), для разработки модельной системы соблюдения режима приема лекарств, которая может автоматически адаптировать SMS-сообщение для улучшения индивидуального приема лекарств.
Предлагаемый проект является результатом нового междисциплинарного сотрудничества между экспертами UM из Фармацевтического колледжа, Инженерного колледжа и Медицинской школы. Наша долгосрочная цель — улучшить показатели здоровья с помощью усовершенствованных мобильных медицинских инструментов с искусственным интеллектом (ИИ). Целью предлагаемого пилотного исследования является разработка программы мобильного здравоохранения на основе обучения с подкреплением, ориентированной на соблюдение режима лечения пациентами с плохо контролируемой гипертензией. Наша главная гипотеза заключается в том, что система SMS, использующая обучение с подкреплением (RL), будет: приемлемой для пациентов, адаптируется к уникальным потребностям и предпочтениям пациентов с гипертонией, связанным с соблюдением режима лечения, и изменениям этих потребностей с течением времени, а также улучшит соблюдение режима лечения и контроль артериального давления. . Конкретные цели:
- Разработать методы RL для адаптивного принятия решений в среде, ориентированной на человека, и продемонстрировать осуществимость результирующего адаптивного SMS-вмешательства для соблюдения режима приема лекарств на основе RL,
- Продемонстрировать «обучение» адаптивной системой на основе RL с использованием данных, показывающих адаптацию потока SMS-сообщений в зависимости от различий между пациентами и с течением времени в причинах несоблюдения режима лечения, и
- Изучите потенциальную эффективность адаптивного SMS-вмешательства на основе RL в отношении улучшения приверженности лечению и систолического артериального давления.
Результаты этого пилотного проекта будут включать в себя новую технологию AI/RL и доказательства ее использования в реальных условиях, основанные на опыте работы с выборкой взрослых с плохо контролируемой гипертонией. Эти результаты будут использованы для поддержки заявки R01 для более крупного и окончательного исследования воздействия вмешательства на здоровье пациентов и поведение пациентов в долгосрочной перспективе. В более долгосрочной перспективе эта усовершенствованная искусственным интеллектом инфраструктура поддержки самоуправления в области мобильного здравоохранения и беспрецедентное сотрудничество между исследователями в области фармации, медицины и компьютерных наук заложат основу для более крупной программы исследований, финансируемых NIH, с использованием аналогичных подходов искусственного интеллекта для решения проблем, связанных с изменением поведения. при большом количестве проблем со здоровьем и здравоохранением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь медицинскую страховку Priority Health Care.
- Пациент должен иметь PDC <0,5 для антигипертензивных препаратов.
Критерий исключения:
- В настоящее время лекарства от гипертонии не принимаются
- Пациент не отправляет текстовых сообщений (нет мобильного телефона) в среднем в неделю
- Нет доступа к Интернету
- У пациента сердечная недостаточность, из-за которой ему трудно отдышаться и передвигаться.
- Пациент использует искусственный кислород для дыхания
- В настоящее время пациент находится на лечении от рака
- В настоящее время у пациента заболевание почек, требующее диализа.
- Пациент сам сообщает о диагнозе психического здоровья (от медицинского работника)
- Пациенты сообщают о шизофрении
- Пациенты сообщают, что в настоящее время лечатся от биполярного расстройства, маниакально-депрессивного расстройства или шизофрении.
- Сообщения пациентов, у которых когда-либо диагностировали деменцию или болезнь Альцгеймера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМС (текстовые сообщения)
Эта группа будет получать текстовые сообщения в течение всего периода регистрации в исследовании.
|
До 1 смс в день.
Искусственный агент будет определять, отправлять ли сообщение каждый день.
Если он отправляет сообщение, он также определяет, какой из пяти типов сообщений следует отправить.
|
|
Без вмешательства: Без смс (без текстовых сообщений)
Эта группа не будет получать текстовые сообщения в течение всего периода регистрации в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (доля покрываемых дней (PDC)) оценивается административными страховыми записями
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение доли покрытых дней (PDC) и оценка административных страховых записей.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о приверженности лечению оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Приверженность к лечению собирается в эти моменты времени и оценивается с помощью вопросника.
|
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Отверстия бутылочек с таблетками (как часто принимались лекарства), оцененные по записям с крышек бутылочек с таблетками (считыватели MEMS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
косвенный показатель того, как часто принимались лекарства, оцениваемый по записям с крышек бутылочек с таблетками (считыватели MEMS)
|
9 месяцев
|
|
Убеждения о лекарствах, оцениваемые с помощью анкеты
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Измерение мнений пациентов о лекарствах, которые они принимают, будет собираться в эти моменты времени и оцениваться с помощью вопросника.
|
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21HS022336-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .