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Melhorando a adesão e os resultados por meio de mensagens de texto adaptadas à inteligência artificial (AIM@BP)

7 de abril de 2017 atualizado por: Karen Farris, PhD., University of Michigan
A hipertensão não controlada é uma das principais causas de morbidade e mortalidade e muitos pacientes não tomam a medicação anti-hipertensiva conforme prescrito. Os investigadores propõem o uso de inteligência artificial (IA) para permitir que as intervenções do serviço de mensagens curtas (SMS ou mensagens de texto) se adaptem às necessidades de adesão dos pacientes e melhorem substancialmente a ingestão de medicamentos. Os objetivos do estudo são: (1) desenvolver métodos de IA para tomada de decisão adaptativa em ambientes centrados no ser humano e demonstrar a viabilidade da intervenção de adesão à medicação por SMS aprimorada por IA resultante, (2) demonstrar que a intervenção pode "aprender" adaptando o fluxo de mensagens SMS de acordo com a medicação dos pacientes ao longo do tempo e (3) examinando o impacto potencial da intervenção medido por melhorias na adesão à medicação e pressão arterial sistólica. Os investigadores recrutarão 100 pacientes com hipertensão não controlada e não adesão à medicação anti-hipertensiva. A adesão e outras covariáveis ​​serão medidas por meio de pesquisas na linha de base, 3 e 6 meses; as pressões sanguíneas serão medidas no início e 6 meses. Os participantes receberão um monitor eletrônico de adesão ao frasco de comprimidos. Os participantes receberão mensagens SMS destinadas a motivar a adesão à medicação anti-hipertensiva. O conteúdo e a frequência da mensagem se adaptarão automaticamente usando algoritmos de IA projetados para otimizar automaticamente a abertura esperada do frasco de comprimidos. Para o objetivo 1, os primeiros 25 pacientes serão inscritos para desenvolver e testar algoritmos alternativos de RL e ajustar os parâmetros do sistema. Para o Objetivo 2, os investigadores examinarão as mudanças na distribuição de probabilidade sobre os tipos de mensagem e compararão essa distribuição com as razões dos pacientes para a não adesão relatadas na linha de base. Para o Objetivo 3, os investigadores examinarão as mudanças na não adesão à medicação auto-relatada e na pressão arterial e aberturas de frascos de comprimidos relatadas automaticamente. Este estudo piloto estabelecerá a viabilidade e o impacto potencial dessa nova abordagem para mensagens móveis de saúde para suporte ao autogerenciamento. Os resultados serão usados ​​para apoiar uma aplicação R01 para um teste maior e mais definitivo dos impactos da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O autogerenciamento de condições crônicas envolve comportamentos complexos, e os pacientes variam em sua adesão a esses comportamentos. O foco desta proposta é a adesão à medicação porque a falha dos pacientes em tomar seus medicamentos conforme prescritos é uma das principais causas de excesso de morbidade e mortalidade e aumento dos custos de saúde. Estudos sugerem que 33-50% dos pacientes não tomam seus medicamentos adequadamente, contribuindo para quase 100.000 mortes prematuras a cada ano e US$ 290 bilhões em custos de saúde. A adesão aos medicamentos anti-hipertensivos é de particular importância por si só, e a hipertensão pode servir como um marcador importante para entender melhor e melhorar a adesão à medicação de forma mais geral. A hipertensão não controlada é uma das principais causas de acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca e mortalidade, e a não adesão à medicação é uma das principais causas de hipertensão não controlada. Por exemplo, em um estudo de um ano com cerca de 5.000 pacientes hipertensos, a maioria dos pacientes tomava seus medicamentos apenas de forma intermitente, com metade dos pacientes eventualmente descontinuando seus medicamentos contra orientação médica.

Melhorar a adesão à medicação requer enfrentar vários desafios, porque os pacientes geralmente têm vários motivos para não tomar a medicação conforme prescrito, como crenças sobre a doença e seu tratamento, desafios organizacionais e barreiras de custo. Além disso, como os regimes dos pacientes, o estado de saúde e o contexto social mudam ao longo do tempo, as intervenções de apoio à adesão precisam se adaptar, mas a maioria dos serviços não tem flexibilidade para fazê-lo.

Os serviços móveis de saúde (mHealth), como mensagens de texto ou SMS para pacientes, mostraram-se promissores para melhorar a adesão à medicação. No entanto, uma vez que quase todos os serviços de mHealth são baseados em protocolos simplistas e determinísticos, essas intervenções carecem da capacidade de atender às complexas necessidades de mudança dos pacientes. Como consequência, esses sistemas rudimentares demonstraram apenas efeitos modestos que tendem a diminuir com o tempo. Os investigadores propõem a aplicação de métodos de inteligência artificial (IA), especificamente Aprendizagem por Reforço (um tipo de IA), para desenvolver um sistema modelo de adesão à medicação que possa adaptar automaticamente a comunicação por SMS para melhorar a tomada individual de medicamentos.

O projeto proposto é o resultado de uma nova colaboração multidisciplinar entre especialistas da UM da Faculdade de Farmácia, Faculdade de Engenharia e Escola de Medicina. Nosso objetivo de longo prazo é melhorar os resultados de saúde usando ferramentas móveis de saúde aprimoradas com inteligência artificial (IA). O objetivo do estudo piloto proposto é desenvolver um programa de mHealth baseado em Reinforcement Learning focado na adesão à medicação entre pacientes com hipertensão mal controlada. Nossas hipóteses centrais são de que um sistema de SMS que usa Aprendizado por Reforço (RL) irá: ser aceitável para os pacientes, adaptar-se às necessidades e preferências únicas relacionadas à adesão dos pacientes com hipertensão e mudanças nessas necessidades ao longo do tempo, e melhorar a adesão à medicação e o controle da pressão arterial . Os objetivos específicos são:

  1. Desenvolver métodos RL para tomada de decisão adaptativa em ambientes centrados no ser humano e demonstrar a viabilidade da intervenção de adesão à medicação SMS adaptativa baseada em RL resultante,
  2. Demonstrar "aprendizado" pelo sistema adaptativo baseado em RL usando dados que mostram a adaptação do fluxo de mensagens SMS de acordo com a variação entre os pacientes e ao longo do tempo nos motivos da não adesão, e
  3. Examine a eficácia potencial da intervenção SMS adaptativa baseada em RL com relação a melhorias na adesão à medicação e pressão arterial sistólica.

Os resultados deste projeto piloto incluirão uma nova tecnologia AI/RL e evidências sobre seu uso no mundo real com base na experiência com uma amostra de adultos com hipertensão mal controlada. Esses resultados serão usados ​​para dar suporte a uma aplicação do R01 para um estudo maior e mais definitivo do impacto da intervenção na saúde dos pacientes e nos comportamentos de adesão de longo prazo. A longo prazo, essa infraestrutura de suporte de autogerenciamento de mHealth aprimorada por IA e a colaboração sem precedentes entre investigadores em Farmácia, Medicina e Ciência da Computação estabelecerão as bases para um programa maior de pesquisa financiada pelo NIH usando abordagens de IA semelhantes para enfrentar os desafios de mudança de comportamento em um grande número de problemas de saúde e de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan College of Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter cobertura de seguro de saúde de cuidados de saúde prioritários
  • O paciente deve ter PDC < 0,5 para medicamentos anti-hipertensivos

Critério de exclusão:

  • Nenhum medicamento para hipertensão tomado atualmente
  • O paciente não envia mensagem de texto (sem telefone celular) em uma semana normal
  • Sem acesso a internet
  • O paciente tem insuficiência cardíaca, o que dificulta a respiração e a movimentação
  • Paciente usa oxigênio artificial para respirar
  • Paciente está em tratamento de câncer
  • Paciente atualmente tem doença renal que requer diálise
  • O paciente relata um diagnóstico de saúde mental (de um profissional de saúde)
  • Paciente relata ter esquizofrenia
  • O paciente relata que está sendo tratado atualmente para transtorno bipolar ou doença maníaco-depressiva ou esquizofrenia
  • Pacientes relatam que já foram diagnosticados com demência ou doença de Alzheimer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMS (mensagem de texto)
Este grupo receberá mensagens de texto durante todo o período de inscrição no estudo.
Até 1 mensagem de texto por dia. O agente artificial determinará se deve enviar uma mensagem a cada dia. Se enviar uma mensagem, também determinará qual dos cinco tipos de mensagem enviar.
Sem intervenção: Sem SMS (sem mensagens de texto)
Este grupo não receberá mensagens de texto durante todo o período de inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação (proporção de dias cobertos (PDC)) avaliada por registros administrativos de seguro
Prazo: 2 anos
Uma medida de Proporção de Dias Cobertos (PDC) e é avaliado registros administrativos de seguro
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão autorreferida à medicação avaliada por meio de um questionário
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
A adesão à medicação é coletada nesses momentos e avaliada por meio de um questionário.
linha de base, 3 meses e 9 meses
Aberturas de frascos de comprimidos (com que frequência o medicamento foi tomado) avaliados por registros de tampas de frascos de comprimidos (leitores de MEMS)
Prazo: 9 meses
medida substituta de quantas vezes a medicação foi tomada, avaliada por registros de tampas de frascos de comprimidos (leitores de MEMS)
9 meses
Crenças sobre medicamentos avaliadas por meio de um questionário
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
Uma medição das crenças dos pacientes sobre a medicação que tomam será coletada nesses momentos e avaliada por meio de um questionário.
linha de base, 3 meses e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21HS022336-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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