- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02454660
Melhorando a adesão e os resultados por meio de mensagens de texto adaptadas à inteligência artificial (AIM@BP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O autogerenciamento de condições crônicas envolve comportamentos complexos, e os pacientes variam em sua adesão a esses comportamentos. O foco desta proposta é a adesão à medicação porque a falha dos pacientes em tomar seus medicamentos conforme prescritos é uma das principais causas de excesso de morbidade e mortalidade e aumento dos custos de saúde. Estudos sugerem que 33-50% dos pacientes não tomam seus medicamentos adequadamente, contribuindo para quase 100.000 mortes prematuras a cada ano e US$ 290 bilhões em custos de saúde. A adesão aos medicamentos anti-hipertensivos é de particular importância por si só, e a hipertensão pode servir como um marcador importante para entender melhor e melhorar a adesão à medicação de forma mais geral. A hipertensão não controlada é uma das principais causas de acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca e mortalidade, e a não adesão à medicação é uma das principais causas de hipertensão não controlada. Por exemplo, em um estudo de um ano com cerca de 5.000 pacientes hipertensos, a maioria dos pacientes tomava seus medicamentos apenas de forma intermitente, com metade dos pacientes eventualmente descontinuando seus medicamentos contra orientação médica.
Melhorar a adesão à medicação requer enfrentar vários desafios, porque os pacientes geralmente têm vários motivos para não tomar a medicação conforme prescrito, como crenças sobre a doença e seu tratamento, desafios organizacionais e barreiras de custo. Além disso, como os regimes dos pacientes, o estado de saúde e o contexto social mudam ao longo do tempo, as intervenções de apoio à adesão precisam se adaptar, mas a maioria dos serviços não tem flexibilidade para fazê-lo.
Os serviços móveis de saúde (mHealth), como mensagens de texto ou SMS para pacientes, mostraram-se promissores para melhorar a adesão à medicação. No entanto, uma vez que quase todos os serviços de mHealth são baseados em protocolos simplistas e determinísticos, essas intervenções carecem da capacidade de atender às complexas necessidades de mudança dos pacientes. Como consequência, esses sistemas rudimentares demonstraram apenas efeitos modestos que tendem a diminuir com o tempo. Os investigadores propõem a aplicação de métodos de inteligência artificial (IA), especificamente Aprendizagem por Reforço (um tipo de IA), para desenvolver um sistema modelo de adesão à medicação que possa adaptar automaticamente a comunicação por SMS para melhorar a tomada individual de medicamentos.
O projeto proposto é o resultado de uma nova colaboração multidisciplinar entre especialistas da UM da Faculdade de Farmácia, Faculdade de Engenharia e Escola de Medicina. Nosso objetivo de longo prazo é melhorar os resultados de saúde usando ferramentas móveis de saúde aprimoradas com inteligência artificial (IA). O objetivo do estudo piloto proposto é desenvolver um programa de mHealth baseado em Reinforcement Learning focado na adesão à medicação entre pacientes com hipertensão mal controlada. Nossas hipóteses centrais são de que um sistema de SMS que usa Aprendizado por Reforço (RL) irá: ser aceitável para os pacientes, adaptar-se às necessidades e preferências únicas relacionadas à adesão dos pacientes com hipertensão e mudanças nessas necessidades ao longo do tempo, e melhorar a adesão à medicação e o controle da pressão arterial . Os objetivos específicos são:
- Desenvolver métodos RL para tomada de decisão adaptativa em ambientes centrados no ser humano e demonstrar a viabilidade da intervenção de adesão à medicação SMS adaptativa baseada em RL resultante,
- Demonstrar "aprendizado" pelo sistema adaptativo baseado em RL usando dados que mostram a adaptação do fluxo de mensagens SMS de acordo com a variação entre os pacientes e ao longo do tempo nos motivos da não adesão, e
- Examine a eficácia potencial da intervenção SMS adaptativa baseada em RL com relação a melhorias na adesão à medicação e pressão arterial sistólica.
Os resultados deste projeto piloto incluirão uma nova tecnologia AI/RL e evidências sobre seu uso no mundo real com base na experiência com uma amostra de adultos com hipertensão mal controlada. Esses resultados serão usados para dar suporte a uma aplicação do R01 para um estudo maior e mais definitivo do impacto da intervenção na saúde dos pacientes e nos comportamentos de adesão de longo prazo. A longo prazo, essa infraestrutura de suporte de autogerenciamento de mHealth aprimorada por IA e a colaboração sem precedentes entre investigadores em Farmácia, Medicina e Ciência da Computação estabelecerão as bases para um programa maior de pesquisa financiada pelo NIH usando abordagens de IA semelhantes para enfrentar os desafios de mudança de comportamento em um grande número de problemas de saúde e de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter cobertura de seguro de saúde de cuidados de saúde prioritários
- O paciente deve ter PDC < 0,5 para medicamentos anti-hipertensivos
Critério de exclusão:
- Nenhum medicamento para hipertensão tomado atualmente
- O paciente não envia mensagem de texto (sem telefone celular) em uma semana normal
- Sem acesso a internet
- O paciente tem insuficiência cardíaca, o que dificulta a respiração e a movimentação
- Paciente usa oxigênio artificial para respirar
- Paciente está em tratamento de câncer
- Paciente atualmente tem doença renal que requer diálise
- O paciente relata um diagnóstico de saúde mental (de um profissional de saúde)
- Paciente relata ter esquizofrenia
- O paciente relata que está sendo tratado atualmente para transtorno bipolar ou doença maníaco-depressiva ou esquizofrenia
- Pacientes relatam que já foram diagnosticados com demência ou doença de Alzheimer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SMS (mensagem de texto)
Este grupo receberá mensagens de texto durante todo o período de inscrição no estudo.
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Até 1 mensagem de texto por dia.
O agente artificial determinará se deve enviar uma mensagem a cada dia.
Se enviar uma mensagem, também determinará qual dos cinco tipos de mensagem enviar.
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Sem intervenção: Sem SMS (sem mensagens de texto)
Este grupo não receberá mensagens de texto durante todo o período de inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação (proporção de dias cobertos (PDC)) avaliada por registros administrativos de seguro
Prazo: 2 anos
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Uma medida de Proporção de Dias Cobertos (PDC) e é avaliado registros administrativos de seguro
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão autorreferida à medicação avaliada por meio de um questionário
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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A adesão à medicação é coletada nesses momentos e avaliada por meio de um questionário.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Aberturas de frascos de comprimidos (com que frequência o medicamento foi tomado) avaliados por registros de tampas de frascos de comprimidos (leitores de MEMS)
Prazo: 9 meses
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medida substituta de quantas vezes a medicação foi tomada, avaliada por registros de tampas de frascos de comprimidos (leitores de MEMS)
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9 meses
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Crenças sobre medicamentos avaliadas por meio de um questionário
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Uma medição das crenças dos pacientes sobre a medicação que tomam será coletada nesses momentos e avaliada por meio de um questionário.
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
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- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
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- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HS022336-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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