- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454660
Förbättra efterlevnad och resultat genom artificiell intelligens-anpassade textmeddelanden (AIM@BP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självhantering av kroniska tillstånd involverar komplexa beteenden och patienter varierar i deras efterlevnad av dessa beteenden. Fokus i detta förslag är att följa medicinering eftersom patienters underlåtenhet att ta sina mediciner som ordinerats är en viktig orsak till alltför stor sjuklighet och dödlighet och ökade sjukvårdskostnader. Studier tyder på att 33-50% av patienterna inte tar sina mediciner på rätt sätt, vilket bidrar till nästan 100 000 förtida dödsfall varje år och 290 miljarder dollar i sjukvårdskostnader. Följsamhet till blodtryckssänkande mediciner är av särskild betydelse i sig själv, och hypertoni kan fungera som ett viktigt spårtillstånd för att bättre förstå och förbättra medicinadherensen mer generellt. Okontrollerad hypertoni är en viktig orsak till stroke, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt och dödlighet, och att medicinering inte följer är en viktig orsak till okontrollerad hypertoni. Till exempel, i en ettårig studie av ~5 000 hypertonipatienter, tog de flesta patienter sina mediciner endast intermittent och hälften av patienterna slutade så småningom sina mediciner mot medicinsk rådgivning.
För att förbättra efterlevnaden av mediciner krävs att man tar itu med flera utmaningar eftersom patienter vanligtvis har en mängd olika anledningar till att inte ta sin medicin som ordinerats, såsom uppfattningar om sin sjukdom och dess behandling, organisatoriska utmaningar och kostnadsbarriärer. Dessutom, eftersom patienternas kurer, hälsotillstånd och sociala sammanhang förändras över tiden, måste följsamhetsstödjande interventioner anpassas, men de flesta tjänster saknar flexibiliteten att göra det.
Mobila hälsotjänster (mHealth) som patientens textmeddelanden eller SMS har visat något lovande när det gäller att förbättra medicinering. Men eftersom nästan alla mHealth-tjänster är baserade på förenklade, deterministiska protokoll saknar dessa insatser kapacitet att möta patienters komplexa föränderliga behov. Som en konsekvens har dessa rudimentära system endast visat blygsamma effekter som tenderar att minska med tiden. Utredarna föreslår att man ska tillämpa artificiell intelligens (AI) metoder, särskilt Reinforcement Learning (en typ av AI), för att utveckla ett modellsystem för medicinering som automatiskt kan anpassa SMS-kommunikation för att förbättra individuell medicinering.
Det föreslagna projektet är resultatet av ett nytt tvärvetenskapligt samarbete mellan UM-experter från College of Pharmacy, College of Engineering och School of Medicine. Vårt långsiktiga mål är att förbättra hälsoresultaten med hjälp av förbättrade mobila hälsoverktyg med artificiell intelligens (AI). Syftet med den föreslagna pilotstudien är att utveckla ett Reinforcement Learning-baserat mHealth-program fokuserat på medicinadherens hos patienter med dåligt kontrollerad hypertoni. Våra centrala hypoteser är att ett SMS-system som använder Reinforcement Learning (RL) kommer att: vara acceptabelt för patienterna, anpassa sig till hypertonipatienters unika följsamhetsrelaterade behov och preferenser och förändringar i dessa behov över tid, samt förbättra medicinering och blodtryckskontroll. . De specifika målen är:
- Utveckla RL-metoder för adaptivt beslutsfattande i människocentrerade miljöer och demonstrera genomförbarheten av det resulterande RL-baserade adaptiva SMS-läkemedelsefterlevnadsinterventionen,
- Demonstrera "inlärning" av det RL-baserade adaptiva systemet med hjälp av data som visar anpassning av SMS-meddelandeströmmen i enlighet med variationer mellan patienter och över tid i orsakerna till att de inte följs, och
- Undersök den potentiella effekten av den RL-baserade adaptiva SMS-interventionen med avseende på förbättringar i medicinadherens och systoliskt blodtryck.
Resultaten av detta pilotprojekt kommer att inkludera en ny AI/RL-teknik och bevis för dess användning i verkligheten baserat på erfarenhet av ett urval av vuxna med dåligt kontrollerad hypertoni. Dessa resultat kommer att användas för att stödja en R01-ansökan för en större och mer definitiv studie av interventionens inverkan på patienternas hälsa och långsiktiga adherensbeteenden. På längre sikt kommer denna AI-förbättrade mHealth-stödinfrastruktur för självförvaltning och oöverträffat samarbete mellan utredare inom farmaci, medicin och datavetenskap att lägga grunden för ett större program av NIH-finansierad forskning som använder liknande AI-metoder för att hantera beteendeförändringsutmaningar i ett stort antal hälso- och sjukvårdsproblem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha Priority Health Care Health Insurance Coverage
- Patienten måste ha PDC på < 0,5 för antihypertensiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Ingen medicin mot högt blodtryck tas för närvarande
- Patienten sms inte (ingen mobiltelefon) under en genomsnittlig vecka
- Ingen tillgång till internet
- Patienten har hjärtsvikt som gör det svårt att hämta andan och röra sig
- Patienten använder konstgjort syre för att andas
- Patienten är för närvarande under behandling för cancer
- Patienten har för närvarande en njursjukdom som kräver dialys
- Patienten själv rapporterar en diagnos för mental hälsa (från en vårdpersonal)
- Patienten rapporterar att han har schizofreni
- Patient rapporterar att de för närvarande behandlas med bipolär sjukdom eller manodepressiv sjukdom eller schizofreni
- Patienter rapporterar att de någonsin har diagnostiserats med demens eller Alzheimers sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SMS (SMS)
Denna grupp kommer att få textmeddelanden under hela sin anmälningsperiod i studien.
|
Upp till 1 sms om dagen.
Den konstgjorda agenten kommer att avgöra om ett meddelande ska skickas varje dag.
Om det skickar ett meddelande kommer det också att avgöra vilken av fem meddelandetyper som ska skickas.
|
Inget ingripande: Inget SMS (inga textmeddelanden)
Denna grupp kommer inte att få sms under hela sin anmälningsperiod i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinering (Proportion Days Covered (PDC)) bedöms av administrativa försäkringsregister
Tidsram: 2 år
|
Ett mått på Proportion Days Covered (PDC) och bedöms administrativa försäkringsregister
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad läkemedelsföljsamhet bedömd via ett frågeformulär
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Läkemedelsefterlevnaden samlas in vid dessa tidpunkter och bedöms via ett frågeformulär.
|
baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Öppningar på pillerflaskor (hur ofta medicin togs) bedömdes av register från kapsyler (MEMS-läsare)
Tidsram: 9 månader
|
proxymått på hur ofta medicin togs, bedömd av register från kapsyler (MEMS-läsare)
|
9 månader
|
Läkemedelsövertygelser bedöms via ett frågeformulär
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
|
En mätning av patienternas uppfattning om den medicin de tar kommer att samlas in vid dessa tidpunkter och utvärderas via ett frågeformulär.
|
baslinje, 3 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R21HS022336-01A1 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medicinering Bristande vidhäftning
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringHodgkins lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfall | Hodgkins lymfom, återfall, vuxenFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom av medelgrad B-cellFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på SMS (SMS)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOkändOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Hörselstörningar | Sömnstörningar
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The Safeway FoundationAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
NHS Greater Glasgow and ClydeOkändLivmoderhalscancer | Cervikal dysplasi
-
George Washington UniversityNYU Langone HealthRekrytering
-
Jonsson Comprehensive Cancer CentereHealth International, INC.RekryteringFetma | Malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...Aktiv, inte rekryterandeFamiljemedlem | Hälsostatus okändFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8 och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenIcke-småcelligt lungkarcinom | Lungkarcinoid tumör | Vårdgivare | Lobektomipatient
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadNikotinberoende | Nikotinmissbruk | Nikotinvaping | Vaping | NikotinberoendeFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande