- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02454660
Forbedring af overholdelse og resultater ved kunstig intelligens-tilpassede tekstbeskeder (AIM@BP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvstyring af kroniske tilstande involverer kompleks adfærd, og patienter varierer i deres overholdelse af denne adfærd. Fokus i dette forslag er overholdelse af medicin, fordi patienters manglende evne til at tage deres medicin som foreskrevet er en væsentlig årsag til overdreven sygelighed og dødelighed og øgede sundhedsudgifter. Undersøgelser tyder på, at 33-50% af patienterne ikke tager deres medicin ordentligt, hvilket bidrager til næsten 100.000 for tidlige dødsfald hvert år og 290 milliarder dollars i sundhedsudgifter. Overholdelse af antihypertensiv medicin er af særlig betydning i sig selv, og hypertension kan tjene som en vigtig sporstoftilstand for bedre at forstå og forbedre medicinadhærens mere generelt. Ukontrolleret hypertension er en væsentlig årsag til slagtilfælde, koronar hjertesygdom, hjertesvigt og dødelighed, og manglende overholdelse af medicin er en væsentlig årsag til ukontrolleret hypertension. For eksempel, i en et-årig undersøgelse af ~5.000 hypertensive patienter, tog de fleste patienter deres medicin kun med mellemrum, og halvdelen af patienterne stoppede til sidst med deres medicin mod lægelig rådgivning.
Forbedring af overholdelse af medicin kræver håndtering af flere udfordringer, fordi patienter typisk har en række forskellige årsager til ikke at tage deres medicin som foreskrevet, såsom overbevisning om deres sygdom og dens behandling, organisatoriske udfordringer og omkostningsbarrierer. Efterhånden som patienternes regimer, helbredsstatus og sociale kontekst ændrer sig over tid, skal tilslutningsstøtteinterventioner desuden tilpasses, men de fleste tjenester mangler fleksibiliteten til at gøre det.
Mobile sundhedstjenester (mHealth) såsom patient-sms eller SMS har vist noget lovende med hensyn til at forbedre overholdelse af medicin. Men da næsten alle mHealth-tjenester er baseret på simplistiske, deterministiske protokoller, mangler disse interventioner kapaciteten til at imødekomme patienters komplekse skiftende behov. Som en konsekvens heraf har disse rudimentære systemer kun vist beskedne effekter, der har tendens til at falde over tid. Efterforskerne foreslår at anvende kunstig intelligens (AI) metoder, specifikt Reinforcement Learning (én type AI), for at udvikle et model til medicinoverholdelsessystem, der automatisk kan tilpasse SMS-kommunikation for at forbedre individuel medicinindtagelse.
Det foreslåede projekt er resultatet af et nyt tværfagligt samarbejde mellem UM-eksperter fra College of Pharmacy, College of Engineering og School of Medicine. Vores langsigtede mål er at forbedre sundhedsresultater ved hjælp af forbedrede mobile sundhedsværktøjer med kunstig intelligens (AI). Målet i det foreslåede pilotstudie er at udvikle et Reinforcement Learning-baseret mHealth-program med fokus på medicinadhærens blandt patienter med dårligt kontrolleret hypertension. Vores centrale hypoteser er, at et SMS-system, der anvender Reinforcement Learning (RL), vil: være acceptabelt for patienter, tilpasse sig hypertensionspatienters unikke adhærens-relaterede behov og præferencer og ændringer i disse behov over tid og forbedre medicinadhærens og blodtrykskontrol. . De specifikke mål er:
- Udvikle RL-metoder til adaptiv beslutningstagning i menneskecentrerede miljøer og demonstrere gennemførligheden af den resulterende RL-baserede adaptive SMS-medicinoverholdelsesintervention,
- Demonstrere "læring" af det RL-baserede adaptive system ved hjælp af data, der viser tilpasning af SMS-beskedstrømmen i henhold til variation på tværs af patienter og over tid i årsagerne til manglende overholdelse, og
- Undersøg den potentielle effekt af den RL-baserede adaptive SMS-intervention med hensyn til forbedringer i medicinadhærens og systolisk blodtryk.
Resultaterne af dette pilotprojekt vil omfatte en ny AI/RL-teknologi og beviser vedrørende dens anvendelse i den virkelige verden baseret på erfaringer med en prøve af voksne med dårligt kontrolleret hypertension. Disse resultater vil blive brugt til at understøtte en R01-ansøgning til en større og mere definitiv undersøgelse af interventionens indvirkning på patienters helbred og langsigtede adhærensadfærd. På længere sigt vil denne AI-forstærkede mHealth-selvstyringsstøtteinfrastruktur og hidtil usete samarbejde mellem efterforskere inden for farmaci, medicin og datalogi lægge grundlaget for et større program af NIH-finansieret forskning, der anvender lignende AI-tilgange til at løse adfærdsændringsudfordringer i en lang række sundheds- og sundhedsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have prioriteret sundhedsforsikring
- Patienten skal have PDC på < 0,5 for antihypertensiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hypertension medicin i øjeblikket taget
- Patienten sender ikke sms (ingen mobiltelefon) i en gennemsnitlig uge
- Ingen adgang til internettet
- Patienten har hjertesvigt, som gør det svært at trække vejret og bevæge sig rundt
- Patienten bruger kunstig ilt til at trække vejret
- Patienten er i øjeblikket under behandling for kræft
- Patienten har i øjeblikket en nyresygdom, der kræver dialyse
- Patienten selv rapporterer en mental sundhedsdiagnose (fra en sundhedsprofessionel)
- Patient rapporterer at have skizofreni
- Patienter rapporterer i øjeblikket under behandling af bipolar lidelse eller maniodepressiv sygdom eller skizofreni
- Patienter rapporterer nogensinde at være blevet diagnosticeret med demens eller Alzheimers sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS (SMS)
Denne gruppe vil modtage tekstbeskeder i hele deres tilmeldingsperiode i undersøgelsen.
|
Op til 1 sms om dagen.
Den kunstige agent afgør, om der skal sendes en besked hver dag.
Hvis den sender en besked, vil den også bestemme, hvilken af fem beskedtyper der skal sendes.
|
|
Ingen indgriben: Ingen SMS (ingen tekstbeskeder)
Denne gruppe vil ikke modtage tekstbeskeder i hele deres tilmeldingsperiode i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse (Proportion Days Covered (PDC)) vurderet af administrative forsikringsregistre
Tidsramme: 2 år
|
Et mål for Proportion Days Covered (PDC) og er vurderet administrative forsikringsposter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret medicinadhærens vurderet via et spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Medicinadhærens indsamles på disse tidspunkter og vurderes via et spørgeskema.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Pilleflaskeåbninger (hvor ofte medicin blev taget) vurderet ved registreringer fra pilleflaskehætter (MEMS-læsere)
Tidsramme: 9 måneder
|
proxy-mål for, hvor ofte medicin blev taget, vurderet af registreringer fra pilleflaskehætter (MEMS-læsere)
|
9 måneder
|
|
Medicinoverbevisninger vurderet via et spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
En måling af patienternes tro på den medicin, de tager, vil blive indsamlet på disse tidspunkter og vurderet via et spørgeskema.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HS022336-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .