- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02454660
Mejora de la adherencia y los resultados mediante mensajes de texto adaptados a la inteligencia artificial (AIM@BP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autocontrol de las condiciones crónicas implica conductas complejas, y los pacientes varían en su adherencia a estas conductas. El enfoque de esta propuesta es la adherencia a la medicación porque el hecho de que los pacientes no tomen sus medicamentos según lo prescrito es una de las principales causas del exceso de morbilidad y mortalidad y del aumento de los costos de atención médica. Los estudios sugieren que entre el 33 % y el 50 % de los pacientes no toman sus medicamentos correctamente, lo que contribuye a casi 100 000 muertes prematuras cada año y $290 000 millones en costos de atención médica. La adherencia a los medicamentos antihipertensivos es de particular importancia por derecho propio, y la hipertensión puede servir como una condición indicadora importante para comprender mejor y mejorar la adherencia a la medicación en general. La hipertensión no controlada es una de las principales causas de accidente cerebrovascular, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca y mortalidad, y la falta de adherencia a la medicación es una de las principales causas de hipertensión no controlada. Por ejemplo, en un estudio de un año de aproximadamente 5000 pacientes hipertensos, la mayoría de los pacientes tomaron sus medicamentos solo de manera intermitente y la mitad de los pacientes finalmente suspendió sus medicamentos en contra del consejo médico.
Mejorar la adherencia a la medicación requiere abordar múltiples desafíos porque los pacientes generalmente tienen una variedad de razones para no tomar sus medicamentos según lo prescrito, como creencias sobre su enfermedad y su tratamiento, desafíos organizacionales y barreras de costos. Además, a medida que los regímenes de los pacientes, el estado de salud y el contexto social cambian con el tiempo, las intervenciones de apoyo a la adherencia deben adaptarse, pero la mayoría de los servicios carecen de la flexibilidad para hacerlo.
Los servicios de salud móvil (mHealth), como los mensajes de texto o SMS para pacientes, se han mostrado prometedores para mejorar la adherencia a la medicación. Sin embargo, dado que casi todos los servicios de salud móvil se basan en protocolos simplistas y deterministas, estas intervenciones carecen de la capacidad para satisfacer las complejas necesidades cambiantes de los pacientes. Como consecuencia, estos sistemas rudimentarios han demostrado solo efectos modestos que tienden a disminuir con el tiempo. Los investigadores proponen aplicar métodos de inteligencia artificial (IA), específicamente Aprendizaje por refuerzo (un tipo de IA), para desarrollar un sistema modelo de adherencia a la medicación que pueda adaptar automáticamente la comunicación por SMS para mejorar la toma de medicación individual.
El proyecto propuesto es el resultado de una nueva colaboración multidisciplinaria entre expertos de la UM de la Facultad de Farmacia, la Facultad de Ingeniería y la Facultad de Medicina. Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar los resultados de salud utilizando herramientas de salud móviles mejoradas con inteligencia artificial (IA). El objetivo del estudio piloto propuesto es desarrollar un programa de mHealth basado en el aprendizaje reforzado centrado en la adherencia a la medicación entre pacientes con hipertensión mal controlada. Nuestras hipótesis centrales son que un sistema de SMS que utilice Aprendizaje por Refuerzo (RL): será aceptable para los pacientes, se adaptará a las necesidades y preferencias únicas relacionadas con la adherencia de los pacientes con hipertensión y a los cambios en estas necesidades con el tiempo, y mejorará la adherencia a la medicación y el control de la presión arterial. . Los objetivos específicos son:
- Desarrollar métodos de RL para la toma de decisiones adaptativa en entornos centrados en el ser humano y demostrar la viabilidad de la intervención de adherencia a la medicación basada en RL adaptativa SMS resultante,
- Demostrar el "aprendizaje" por el sistema adaptativo basado en RL utilizando datos que muestren la adaptación del flujo de mensajes SMS de acuerdo con la variación entre pacientes y con el tiempo en las razones de la falta de cumplimiento, y
- Examinar la eficacia potencial de la intervención SMS adaptativa basada en RL con respecto a las mejoras en la adherencia a la medicación y la presión arterial sistólica.
Los resultados de este proyecto piloto incluirán una nueva tecnología AI/RL y evidencia sobre su uso en el mundo real basado en la experiencia con una muestra de adultos con hipertensión mal controlada. Estos resultados se utilizarán para respaldar una aplicación R01 para un estudio más amplio y definitivo del impacto de la intervención en la salud de los pacientes y los comportamientos de adherencia a largo plazo. A más largo plazo, esta infraestructura de soporte de autogestión de mHealth mejorada por IA y la colaboración sin precedentes entre investigadores en Farmacia, Medicina e Informática sentarán las bases para un programa más amplio de investigación financiada por los NIH que utiliza enfoques de IA similares para abordar los desafíos del cambio de comportamiento. en un gran número de problemas de salud y asistencia sanitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener cobertura de seguro médico de atención médica prioritaria
- El paciente debe tener PDC de < 0,5 para medicamentos antihipertensivos
Criterio de exclusión:
- No toma ningún medicamento para la hipertensión actualmente
- El paciente no envía mensajes de texto (ningún teléfono celular) en una semana promedio
- Sin acceso a internet
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca que le dificulta respirar y moverse
- Paciente usa oxígeno artificial para respirar
- El paciente se encuentra actualmente en tratamiento por cáncer.
- El paciente actualmente tiene una enfermedad renal que requiere diálisis.
- El propio paciente informa un diagnóstico de salud mental (de un profesional de la salud)
- El paciente informa que tiene esquizofrenia
- El paciente informa que actualmente está siendo tratado por trastorno bipolar o enfermedad maníaco-depresiva o esquizofrenia
- Informes de pacientes que alguna vez han sido diagnosticados con demencia o enfermedad de Alzheimer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SMS (mensajes de texto)
Este grupo recibirá mensajes de texto durante todo el período de inscripción en el estudio.
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Hasta 1 mensaje de texto al día.
El agente artificial determinará si enviar un mensaje cada día.
Si envía un mensaje, también determinará cuál de los cinco tipos de mensajes enviar.
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Sin intervención: Sin SMS (Sin mensajes de texto)
Este grupo no recibirá mensajes de texto durante todo el período de inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación (Proporción de días cubiertos (PDC)) evaluada por registros administrativos del seguro
Periodo de tiempo: 2 años
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Una medida de Proporción de Días Cubiertos (PDC) y se evalúa registros administrativos de seguros
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación autoinformada evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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La adherencia a la medicación se recopila en estos momentos y se evalúa a través de un cuestionario.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Aperturas de frascos de píldoras (con qué frecuencia se tomó el medicamento) evaluadas mediante registros de tapas de frascos de píldoras (lectores MEMS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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medida indirecta de la frecuencia con la que se tomó la medicación, evaluada mediante registros de tapas de frascos de pastillas (lectores MEMS)
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9 meses
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Creencias sobre medicamentos evaluadas a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Se recopilará una medición de las creencias de los pacientes sobre la medicación que toman en estos momentos y se evaluará a través de un cuestionario.
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
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- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
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- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
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- 1R21HS022336-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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