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Mejora de la adherencia y los resultados mediante mensajes de texto adaptados a la inteligencia artificial (AIM@BP)

7 de abril de 2017 actualizado por: Karen Farris, PhD., University of Michigan
La hipertensión no controlada es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad y muchos pacientes no toman la medicación antihipertensiva según lo prescrito. Los investigadores proponen utilizar la inteligencia artificial (IA) para permitir que las intervenciones del servicio de mensajes cortos (SMS o mensajes de texto) se adapten a las necesidades de adherencia de los pacientes y mejoren sustancialmente la toma de medicamentos. Los objetivos del estudio son: (1) desarrollar métodos de IA para la toma de decisiones adaptativa en entornos centrados en el ser humano y demostrar la viabilidad de la intervención de adherencia a la medicación por SMS mejorada por IA resultante, (2) demostrar que la intervención puede "aprender" adaptando el flujo de mensajes SMS de acuerdo con la toma de medicación de los pacientes a lo largo del tiempo, y (3) examinar el impacto potencial de la intervención medido por las mejoras en la adherencia a la medicación y la presión arterial sistólica. Los investigadores reclutarán a 100 pacientes con hipertensión no controlada y falta de adherencia a la medicación antihipertensiva. La adherencia y otras covariables se medirán a través de encuestas al inicio, a los 3 y 6 meses; la presión arterial se medirá al inicio ya los 6 meses. A los participantes se les entregará un monitor de adherencia de un frasco de pastillas electrónico. Los participantes recibirán mensajes SMS diseñados para motivar la adherencia a la medicación antihipertensiva. El contenido y la frecuencia de los mensajes se adaptarán automáticamente utilizando algoritmos de IA diseñados para optimizar automáticamente la apertura esperada del frasco de pastillas. Para el Objetivo 1, los primeros 25 pacientes se inscribirán para desarrollar y probar algoritmos de RL alternativos y ajustar los parámetros del sistema. Para el Objetivo 2, los investigadores examinarán los cambios en la distribución de probabilidad sobre los tipos de mensaje y compararán esa distribución con las razones de los pacientes para la falta de adherencia informadas al inicio. Para el Objetivo 3, los investigadores examinarán los cambios en la falta de adherencia a la medicación y la presión arterial y las aperturas de frascos de píldoras informadas automáticamente. Este estudio piloto establecerá la viabilidad y el impacto potencial de este enfoque novedoso para la mensajería de salud móvil para el apoyo a la autogestión. Los resultados se utilizarán para respaldar una solicitud R01 para un ensayo más grande y definitivo de los impactos de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autocontrol de las condiciones crónicas implica conductas complejas, y los pacientes varían en su adherencia a estas conductas. El enfoque de esta propuesta es la adherencia a la medicación porque el hecho de que los pacientes no tomen sus medicamentos según lo prescrito es una de las principales causas del exceso de morbilidad y mortalidad y del aumento de los costos de atención médica. Los estudios sugieren que entre el 33 % y el 50 % de los pacientes no toman sus medicamentos correctamente, lo que contribuye a casi 100 000 muertes prematuras cada año y $290 000 millones en costos de atención médica. La adherencia a los medicamentos antihipertensivos es de particular importancia por derecho propio, y la hipertensión puede servir como una condición indicadora importante para comprender mejor y mejorar la adherencia a la medicación en general. La hipertensión no controlada es una de las principales causas de accidente cerebrovascular, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca y mortalidad, y la falta de adherencia a la medicación es una de las principales causas de hipertensión no controlada. Por ejemplo, en un estudio de un año de aproximadamente 5000 pacientes hipertensos, la mayoría de los pacientes tomaron sus medicamentos solo de manera intermitente y la mitad de los pacientes finalmente suspendió sus medicamentos en contra del consejo médico.

Mejorar la adherencia a la medicación requiere abordar múltiples desafíos porque los pacientes generalmente tienen una variedad de razones para no tomar sus medicamentos según lo prescrito, como creencias sobre su enfermedad y su tratamiento, desafíos organizacionales y barreras de costos. Además, a medida que los regímenes de los pacientes, el estado de salud y el contexto social cambian con el tiempo, las intervenciones de apoyo a la adherencia deben adaptarse, pero la mayoría de los servicios carecen de la flexibilidad para hacerlo.

Los servicios de salud móvil (mHealth), como los mensajes de texto o SMS para pacientes, se han mostrado prometedores para mejorar la adherencia a la medicación. Sin embargo, dado que casi todos los servicios de salud móvil se basan en protocolos simplistas y deterministas, estas intervenciones carecen de la capacidad para satisfacer las complejas necesidades cambiantes de los pacientes. Como consecuencia, estos sistemas rudimentarios han demostrado solo efectos modestos que tienden a disminuir con el tiempo. Los investigadores proponen aplicar métodos de inteligencia artificial (IA), específicamente Aprendizaje por refuerzo (un tipo de IA), para desarrollar un sistema modelo de adherencia a la medicación que pueda adaptar automáticamente la comunicación por SMS para mejorar la toma de medicación individual.

El proyecto propuesto es el resultado de una nueva colaboración multidisciplinaria entre expertos de la UM de la Facultad de Farmacia, la Facultad de Ingeniería y la Facultad de Medicina. Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar los resultados de salud utilizando herramientas de salud móviles mejoradas con inteligencia artificial (IA). El objetivo del estudio piloto propuesto es desarrollar un programa de mHealth basado en el aprendizaje reforzado centrado en la adherencia a la medicación entre pacientes con hipertensión mal controlada. Nuestras hipótesis centrales son que un sistema de SMS que utilice Aprendizaje por Refuerzo (RL): será aceptable para los pacientes, se adaptará a las necesidades y preferencias únicas relacionadas con la adherencia de los pacientes con hipertensión y a los cambios en estas necesidades con el tiempo, y mejorará la adherencia a la medicación y el control de la presión arterial. . Los objetivos específicos son:

  1. Desarrollar métodos de RL para la toma de decisiones adaptativa en entornos centrados en el ser humano y demostrar la viabilidad de la intervención de adherencia a la medicación basada en RL adaptativa SMS resultante,
  2. Demostrar el "aprendizaje" por el sistema adaptativo basado en RL utilizando datos que muestren la adaptación del flujo de mensajes SMS de acuerdo con la variación entre pacientes y con el tiempo en las razones de la falta de cumplimiento, y
  3. Examinar la eficacia potencial de la intervención SMS adaptativa basada en RL con respecto a las mejoras en la adherencia a la medicación y la presión arterial sistólica.

Los resultados de este proyecto piloto incluirán una nueva tecnología AI/RL y evidencia sobre su uso en el mundo real basado en la experiencia con una muestra de adultos con hipertensión mal controlada. Estos resultados se utilizarán para respaldar una aplicación R01 para un estudio más amplio y definitivo del impacto de la intervención en la salud de los pacientes y los comportamientos de adherencia a largo plazo. A más largo plazo, esta infraestructura de soporte de autogestión de mHealth mejorada por IA y la colaboración sin precedentes entre investigadores en Farmacia, Medicina e Informática sentarán las bases para un programa más amplio de investigación financiada por los NIH que utiliza enfoques de IA similares para abordar los desafíos del cambio de comportamiento. en un gran número de problemas de salud y asistencia sanitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan College of Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener cobertura de seguro médico de atención médica prioritaria
  • El paciente debe tener PDC de < 0,5 para medicamentos antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • No toma ningún medicamento para la hipertensión actualmente
  • El paciente no envía mensajes de texto (ningún teléfono celular) en una semana promedio
  • Sin acceso a internet
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca que le dificulta respirar y moverse
  • Paciente usa oxígeno artificial para respirar
  • El paciente se encuentra actualmente en tratamiento por cáncer.
  • El paciente actualmente tiene una enfermedad renal que requiere diálisis.
  • El propio paciente informa un diagnóstico de salud mental (de un profesional de la salud)
  • El paciente informa que tiene esquizofrenia
  • El paciente informa que actualmente está siendo tratado por trastorno bipolar o enfermedad maníaco-depresiva o esquizofrenia
  • Informes de pacientes que alguna vez han sido diagnosticados con demencia o enfermedad de Alzheimer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SMS (mensajes de texto)
Este grupo recibirá mensajes de texto durante todo el período de inscripción en el estudio.
Hasta 1 mensaje de texto al día. El agente artificial determinará si enviar un mensaje cada día. Si envía un mensaje, también determinará cuál de los cinco tipos de mensajes enviar.
Sin intervención: Sin SMS (Sin mensajes de texto)
Este grupo no recibirá mensajes de texto durante todo el período de inscripción en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación (Proporción de días cubiertos (PDC)) evaluada por registros administrativos del seguro
Periodo de tiempo: 2 años
Una medida de Proporción de Días Cubiertos (PDC) y se evalúa registros administrativos de seguros
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación autoinformada evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
La adherencia a la medicación se recopila en estos momentos y se evalúa a través de un cuestionario.
línea de base, 3 meses y 9 meses
Aperturas de frascos de píldoras (con qué frecuencia se tomó el medicamento) evaluadas mediante registros de tapas de frascos de píldoras (lectores MEMS)
Periodo de tiempo: 9 meses
medida indirecta de la frecuencia con la que se tomó la medicación, evaluada mediante registros de tapas de frascos de pastillas (lectores MEMS)
9 meses
Creencias sobre medicamentos evaluadas a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
Se recopilará una medición de las creencias de los pacientes sobre la medicación que toman en estos momentos y se evaluará a través de un cuestionario.
línea de base, 3 meses y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21HS022336-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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