- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02454660
Zlepšení přilnavosti a výsledků pomocí textových zpráv přizpůsobených umělé inteligenci (AIM@BP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Self-management chronických stavů zahrnuje komplexní chování a pacienti se liší ve své adherenci k tomuto chování. Tento návrh se zaměřuje na dodržování léků, protože neschopnost pacientů užívat léky podle předpisu je hlavní příčinou nadměrné morbidity a mortality a zvýšených nákladů na zdravotní péči. Studie naznačují, že 33–50 % pacientů neužívá své léky správně, což přispívá k téměř 100 000 předčasných úmrtí každý rok a 290 miliardám dolarů v nákladech na zdravotní péči. Adherence k antihypertenzním lékům je sama o sobě zvláště důležitá a hypertenze může sloužit jako důležitý indikátor pro lepší pochopení a zlepšení adherence k lékům obecněji. Nekontrolovaná hypertenze je hlavní příčinou mrtvice, ischemické choroby srdeční, srdečního selhání a mortality a nedodržování léků je hlavní příčinou nekontrolované hypertenze. Například v jednoleté studii ~ 5 000 pacientů s hypertenzí většina pacientů užívala léky pouze přerušovaně, přičemž polovina pacientů nakonec léky přerušila proti lékařskému doporučení.
Zlepšení adherence k léčbě vyžaduje řešení mnoha problémů, protože pacienti mají obvykle různé důvody, proč neužívají léky tak, jak je předepsáno, jako je přesvědčení o své nemoci a její léčbě, organizační problémy a překážky v nákladech. Kromě toho, jak se režimy pacientů, zdravotní stav a sociální kontext v průběhu času mění, intervence na podporu adherence se musí přizpůsobit, ale většina služeb k tomu postrádá flexibilitu.
Služby mobilního zdraví (mHealth), jako jsou textové zprávy pacientům nebo SMS, se ukázaly jako slibné při zlepšování dodržování léků. Protože však téměř všechny služby mHealth jsou založeny na zjednodušených, deterministických protokolech, tyto intervence postrádají kapacitu pro uspokojení komplexních měnících se potřeb pacientů. V důsledku toho tyto základní systémy prokázaly pouze mírné účinky, které mají tendenci časem klesat. Vyšetřovatelé navrhují použít metody umělé inteligence (AI), konkrétně Reinforcement Learning (jeden typ AI), k vývoji modelového systému dodržování léků, který dokáže automaticky přizpůsobit SMS komunikaci pro zlepšení individuálního užívání léků.
Navrhovaný projekt je výsledkem nové multidisciplinární spolupráce mezi odborníky z UM z College of Pharmacy, College of Engineering a School of Medicine. Naším dlouhodobým cílem je zlepšovat zdravotní výsledky pomocí nástrojů mobilního zdraví vylepšených umělou inteligencí (AI). Cílem navrhované pilotní studie je vyvinout program mHealth založený na Reinforcement Learning zaměřený na dodržování léků u pacientů se špatně kontrolovanou hypertenzí. Naší ústřední hypotézou je, že systém SMS, který využívá Reinforcement Learning (RL), bude: přijatelný pro pacienty, přizpůsobí se jedinečným potřebám a preferencím pacientů s hypertenzí a jejich preferencím a změnám v těchto potřebách v průběhu času a zlepší dodržování léků a kontrolu krevního tlaku. . Konkrétní cíle jsou:
- Vyvinout metody RL pro adaptivní rozhodování v prostředích zaměřených na člověka a demonstrovat proveditelnost výsledné intervence adaptivní SMS medikace založené na RL,
- Demonstrujte „učení“ adaptivním systémem na bázi RL pomocí dat ukazujících přizpůsobení toku SMS zpráv podle variací mezi pacienty a v průběhu času v důvodech nedodržování, a
- Prozkoumejte potenciální účinnost adaptivní SMS intervence založené na RL s ohledem na zlepšení adherence k léčbě a systolického krevního tlaku.
Výsledky tohoto pilotního projektu budou zahrnovat novou technologii AI/RL a důkazy o jejím použití v reálném světě na základě zkušeností se vzorkem dospělých se špatně kontrolovanou hypertenzí. Tyto výsledky budou použity na podporu aplikace R01 pro rozsáhlejší a definitivnější studii dopadu intervence na zdraví pacientů a na chování při dlouhodobé adherenci. V dlouhodobějším horizontu tato infrastruktura podpory samořízení mHealth vylepšená AI a bezprecedentní spolupráce mezi výzkumníky v oblasti farmacie, medicíny a informatiky položí základ pro širší program výzkumu financovaného NIH využívající podobné přístupy AI k řešení problémů se změnou chování. ve velkém množství zdravotních a zdravotních problémů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít Prioritní zdravotní pojištění
- U antihypertenzních léků musí mít pacient PDC < 0,5
Kritéria vyloučení:
- V současné době nejsou užívány žádné léky na hypertenzi
- Pacient neposílá textové zprávy (žádný mobilní telefon) průměrně týden
- Žádný přístup k internetu
- Pacient má srdeční selhání, které ztěžuje popadnout dech a pohybovat se
- Pacient používá k dýchání umělý kyslík
- Pacient je v současné době v léčbě rakoviny
- Pacient má v současné době onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu
- Pacient sám nahlásí diagnózu duševního zdraví (od zdravotníka)
- Pacient hlásí schizofrenii
- Pacienti hlásí, že se v současné době léčí bipolární porucha nebo maniodepresivní onemocnění nebo schizofrenie
- Pacienti uvádějí, že jim někdy byla diagnostikována demence nebo Alzheimerova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMS (textové zprávy)
Tato skupina bude dostávat textové zprávy po celou dobu jejich zápisu do studie.
|
Až 1 textová zpráva denně.
Umělý agent určí, zda má každý den poslat zprávu.
Pokud odešle zprávu, určí také, který z pěti typů zpráv se má odeslat.
|
|
Žádný zásah: Žádné SMS (žádné textové zprávy)
Tato skupina nebude dostávat textové zprávy po celou dobu jejich zápisu do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování medikace (Proportion Days Covered (PDC)) hodnocené správními záznamy pojištění
Časové okno: 2 roky
|
Míra proporcionálního pokrytí dnů (PDC) a je hodnocena administrativními záznamy o pojištění
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
V těchto časových bodech se shromažďuje dodržování léků a hodnotí se pomocí dotazníku.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Otvory lahviček s pilulkami (jak často byly léky užívány) hodnoceny podle záznamů z uzávěrů lahviček s pilulkami (čtečky MEMS)
Časové okno: 9 měsíců
|
zástupná míra toho, jak často byly léky užívány, hodnocené podle záznamů z uzávěrů lahviček (čtečky MEMS)
|
9 měsíců
|
|
Názory na léky hodnocené pomocí dotazníku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
V těchto časových bodech bude shromážděno měření názorů pacientů na léky, které užívají, a vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R21HS022336-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .