Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přilnavosti a výsledků pomocí textových zpráv přizpůsobených umělé inteligenci (AIM@BP)

7. dubna 2017 aktualizováno: Karen Farris, PhD., University of Michigan
Nekontrolovaná hypertenze je hlavní příčinou morbidity a mortality a mnoho pacientů neužívá antihypertenzní léčbu tak, jak je předepsáno. Vyšetřovatelé navrhují použít umělou inteligenci (AI), která umožní zásahy služby krátkých zpráv (SMS nebo textové zprávy), aby se přizpůsobily potřebám dodržování pacientů a podstatně zlepšily užívání léků. Cíle studie jsou: (1) vyvinout metody umělé inteligence pro adaptivní rozhodování v prostředí zaměřeném na člověka a prokázat proveditelnost výsledné intervence zaměřené na dodržování léků pomocí AI, (2) prokázat, že intervence se může „učit“ přizpůsobením toku SMS zpráv podle toho, jak pacienti užívají léky v průběhu času, a (3) zkoumat potenciální dopad intervence měřený zlepšením adherence k lékům a systolického krevního tlaku. Výzkumníci přijmou 100 pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a nedodržováním antihypertenzní medikace. Adherence a další kovariáty budou měřeny prostřednictvím průzkumů na začátku, po 3 a 6 měsících; krevní tlak bude měřen na začátku a po 6 měsících. Účastníci obdrží elektronický monitor dodržování pilulky. Účastníci obdrží SMS zprávy, které mají motivovat k dodržování antihypertenziv. Obsah a frekvence zpráv se automaticky přizpůsobí pomocí algoritmů AI navržených tak, aby automaticky optimalizovaly očekávané otevření lahvičky s pilulkami. Pro Cíl 1 bude prvních 25 pacientů zařazeno k vývoji a testování alternativních RL algoritmů a doladění parametrů systému. U Cíle 2 budou vyšetřovatelé zkoumat změny v rozložení pravděpodobnosti mezi typy zpráv a porovnat toto rozložení s důvody pacientů pro nedodržování hlášenými na začátku. Pro Cíl 3 budou vyšetřovatelé zkoumat změny v nedodržování léků, které si sami nahlásili, a krevní tlak a automaticky hlášené otvory lahvičky s pilulkami. Tato pilotní studie prokáže proveditelnost a potenciální dopad tohoto nového přístupu k mobilnímu zasílání zpráv o zdraví pro podporu samosprávy. Výsledky budou použity na podporu aplikace R01 pro větší a definitivní zkoušku dopadů intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Self-management chronických stavů zahrnuje komplexní chování a pacienti se liší ve své adherenci k tomuto chování. Tento návrh se zaměřuje na dodržování léků, protože neschopnost pacientů užívat léky podle předpisu je hlavní příčinou nadměrné morbidity a mortality a zvýšených nákladů na zdravotní péči. Studie naznačují, že 33–50 % pacientů neužívá své léky správně, což přispívá k téměř 100 000 předčasných úmrtí každý rok a 290 miliardám dolarů v nákladech na zdravotní péči. Adherence k antihypertenzním lékům je sama o sobě zvláště důležitá a hypertenze může sloužit jako důležitý indikátor pro lepší pochopení a zlepšení adherence k lékům obecněji. Nekontrolovaná hypertenze je hlavní příčinou mrtvice, ischemické choroby srdeční, srdečního selhání a mortality a nedodržování léků je hlavní příčinou nekontrolované hypertenze. Například v jednoleté studii ~ 5 000 pacientů s hypertenzí většina pacientů užívala léky pouze přerušovaně, přičemž polovina pacientů nakonec léky přerušila proti lékařskému doporučení.

Zlepšení adherence k léčbě vyžaduje řešení mnoha problémů, protože pacienti mají obvykle různé důvody, proč neužívají léky tak, jak je předepsáno, jako je přesvědčení o své nemoci a její léčbě, organizační problémy a překážky v nákladech. Kromě toho, jak se režimy pacientů, zdravotní stav a sociální kontext v průběhu času mění, intervence na podporu adherence se musí přizpůsobit, ale většina služeb k tomu postrádá flexibilitu.

Služby mobilního zdraví (mHealth), jako jsou textové zprávy pacientům nebo SMS, se ukázaly jako slibné při zlepšování dodržování léků. Protože však téměř všechny služby mHealth jsou založeny na zjednodušených, deterministických protokolech, tyto intervence postrádají kapacitu pro uspokojení komplexních měnících se potřeb pacientů. V důsledku toho tyto základní systémy prokázaly pouze mírné účinky, které mají tendenci časem klesat. Vyšetřovatelé navrhují použít metody umělé inteligence (AI), konkrétně Reinforcement Learning (jeden typ AI), k vývoji modelového systému dodržování léků, který dokáže automaticky přizpůsobit SMS komunikaci pro zlepšení individuálního užívání léků.

Navrhovaný projekt je výsledkem nové multidisciplinární spolupráce mezi odborníky z UM z College of Pharmacy, College of Engineering a School of Medicine. Naším dlouhodobým cílem je zlepšovat zdravotní výsledky pomocí nástrojů mobilního zdraví vylepšených umělou inteligencí (AI). Cílem navrhované pilotní studie je vyvinout program mHealth založený na Reinforcement Learning zaměřený na dodržování léků u pacientů se špatně kontrolovanou hypertenzí. Naší ústřední hypotézou je, že systém SMS, který využívá Reinforcement Learning (RL), bude: přijatelný pro pacienty, přizpůsobí se jedinečným potřebám a preferencím pacientů s hypertenzí a jejich preferencím a změnám v těchto potřebách v průběhu času a zlepší dodržování léků a kontrolu krevního tlaku. . Konkrétní cíle jsou:

  1. Vyvinout metody RL pro adaptivní rozhodování v prostředích zaměřených na člověka a demonstrovat proveditelnost výsledné intervence adaptivní SMS medikace založené na RL,
  2. Demonstrujte „učení“ adaptivním systémem na bázi RL pomocí dat ukazujících přizpůsobení toku SMS zpráv podle variací mezi pacienty a v průběhu času v důvodech nedodržování, a
  3. Prozkoumejte potenciální účinnost adaptivní SMS intervence založené na RL s ohledem na zlepšení adherence k léčbě a systolického krevního tlaku.

Výsledky tohoto pilotního projektu budou zahrnovat novou technologii AI/RL a důkazy o jejím použití v reálném světě na základě zkušeností se vzorkem dospělých se špatně kontrolovanou hypertenzí. Tyto výsledky budou použity na podporu aplikace R01 pro rozsáhlejší a definitivnější studii dopadu intervence na zdraví pacientů a na chování při dlouhodobé adherenci. V dlouhodobějším horizontu tato infrastruktura podpory samořízení mHealth vylepšená AI a bezprecedentní spolupráce mezi výzkumníky v oblasti farmacie, medicíny a informatiky položí základ pro širší program výzkumu financovaného NIH využívající podobné přístupy AI k řešení problémů se změnou chování. ve velkém množství zdravotních a zdravotních problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan College of Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít Prioritní zdravotní pojištění
  • U antihypertenzních léků musí mít pacient PDC < 0,5

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nejsou užívány žádné léky na hypertenzi
  • Pacient neposílá textové zprávy (žádný mobilní telefon) průměrně týden
  • Žádný přístup k internetu
  • Pacient má srdeční selhání, které ztěžuje popadnout dech a pohybovat se
  • Pacient používá k dýchání umělý kyslík
  • Pacient je v současné době v léčbě rakoviny
  • Pacient má v současné době onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu
  • Pacient sám nahlásí diagnózu duševního zdraví (od zdravotníka)
  • Pacient hlásí schizofrenii
  • Pacienti hlásí, že se v současné době léčí bipolární porucha nebo maniodepresivní onemocnění nebo schizofrenie
  • Pacienti uvádějí, že jim někdy byla diagnostikována demence nebo Alzheimerova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMS (textové zprávy)
Tato skupina bude dostávat textové zprávy po celou dobu jejich zápisu do studie.
Až 1 textová zpráva denně. Umělý agent určí, zda má každý den poslat zprávu. Pokud odešle zprávu, určí také, který z pěti typů zpráv se má odeslat.
Žádný zásah: Žádné SMS (žádné textové zprávy)
Tato skupina nebude dostávat textové zprávy po celou dobu jejich zápisu do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace (Proportion Days Covered (PDC)) hodnocené správními záznamy pojištění
Časové okno: 2 roky
Míra proporcionálního pokrytí dnů (PDC) a je hodnocena administrativními záznamy o pojištění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k léčbě hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
V těchto časových bodech se shromažďuje dodržování léků a hodnotí se pomocí dotazníku.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Otvory lahviček s pilulkami (jak často byly léky užívány) hodnoceny podle záznamů z uzávěrů lahviček s pilulkami (čtečky MEMS)
Časové okno: 9 měsíců
zástupná míra toho, jak často byly léky užívány, hodnocené podle záznamů z uzávěrů lahviček (čtečky MEMS)
9 měsíců
Názory na léky hodnocené pomocí dotazníku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
V těchto časových bodech bude shromážděno měření názorů pacientů na léky, které užívají, a vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku.
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R21HS022336-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit