- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02454660
Verbetering van therapietrouw en resultaten door aan kunstmatige intelligentie aangepaste tekstberichten (AIM@BP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmanagement van chronische aandoeningen brengt complex gedrag met zich mee, en patiënten variëren in de mate waarin ze zich aan dit gedrag houden. De focus van dit voorstel ligt op therapietrouw, omdat het niet innemen van medicijnen door patiënten zoals voorgeschreven een belangrijke oorzaak is van overmatige morbiditeit en mortaliteit en hogere kosten voor gezondheidszorg. Studies suggereren dat 33-50% van de patiënten hun medicijnen niet goed innemen, wat bijdraagt aan bijna 100.000 vroegtijdige sterfgevallen per jaar en $ 290 miljard aan gezondheidszorgkosten. Het volgen van antihypertensiva is op zichzelf al van bijzonder belang, en hypertensie kan dienen als een belangrijke tracer-aandoening om de therapietrouw in het algemeen beter te begrijpen en te verbeteren. Ongecontroleerde hypertensie is een belangrijke oorzaak van een beroerte, coronaire hartziekten, hartfalen en mortaliteit, en het niet opvolgen van medicatie is een belangrijke oorzaak van ongecontroleerde hypertensie. In een een jaar durend onderzoek bij ongeveer 5.000 hypertensieve patiënten namen de meeste patiënten hun medicijnen slechts met tussenpozen in, waarbij de helft van de patiënten uiteindelijk tegen medisch advies in stopte met hun medicijnen.
Het verbeteren van therapietrouw vereist het aanpakken van meerdere uitdagingen, omdat patiënten doorgaans verschillende redenen hebben om hun medicatie niet in te nemen zoals voorgeschreven, zoals overtuigingen over hun ziekte en de behandeling ervan, organisatorische uitdagingen en kostenbarrières. Bovendien, aangezien de regimes, de gezondheidsstatus en de sociale context van patiënten in de loop van de tijd veranderen, moeten therapietrouwondersteunende interventies worden aangepast, maar de meeste diensten missen de flexibiliteit om dit te doen.
Mobiele gezondheidsdiensten (mHealth), zoals sms-berichten of sms-berichten van patiënten, zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de therapietrouw. Aangezien echter bijna alle mHealth-diensten gebaseerd zijn op simplistische, deterministische protocollen, missen deze interventies het vermogen om tegemoet te komen aan de complexe, veranderende behoeften van patiënten. Als gevolg hiervan hebben deze rudimentaire systemen slechts bescheiden effecten aangetoond die na verloop van tijd afnemen. De onderzoekers stellen voor om methoden van kunstmatige intelligentie (AI) toe te passen, met name Reinforcement Learning (één type AI), om een model medicatietrouwsysteem te ontwikkelen dat automatisch sms-communicatie kan aanpassen om het individuele medicatiegebruik te verbeteren.
Het voorgestelde project is het resultaat van een nieuwe multidisciplinaire samenwerking tussen UM-experts van het College of Pharmacy, College of Engineering en School of Medicine. Ons langetermijndoel is om de gezondheidsresultaten te verbeteren met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) verbeterde mobiele gezondheidstools. Het doel van de voorgestelde pilotstudie is het ontwikkelen van een op Reinforcement Learning gebaseerd mHealth-programma gericht op therapietrouw bij patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie. Onze centrale hypothese is dat een SMS-systeem dat Reinforcement Learning (RL) gebruikt: acceptabel is voor patiënten, zich aanpast aan de unieke therapietrouwgerelateerde behoeften en voorkeuren van hypertensiepatiënten en veranderingen in deze behoeften in de loop van de tijd, en therapietrouw en bloeddrukcontrole verbetert . De specifieke doelen zijn:
- RL-methoden ontwikkelen voor adaptieve besluitvorming in mensgerichte omgevingen en de haalbaarheid demonstreren van de resulterende RL-gebaseerde adaptieve SMS-medicatietherapietrouwinterventie,
- Demonstreer "leren" door het RL-base adaptieve systeem met behulp van gegevens die aanpassing van de sms-berichtenstroom laten zien op basis van variatie tussen patiënten en in de loop van de tijd in de redenen voor niet-naleving, en
- Onderzoek de potentiële werkzaamheid van de op RL gebaseerde adaptieve SMS-interventie met betrekking tot verbeteringen in therapietrouw en systolische bloeddruk.
De resultaten van dit proefproject omvatten een nieuwe AI/RL-technologie en bewijs met betrekking tot het gebruik ervan in de praktijk op basis van ervaring met een steekproef van volwassenen met slecht gecontroleerde hypertensie. Deze resultaten zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een R01-aanvraag voor een grotere en meer definitieve studie van de impact van de interventie op de gezondheid van patiënten en therapietrouwgedrag op lange termijn. Op de langere termijn zullen deze door AI ondersteunde mHealth-ondersteuningsinfrastructuur voor zelfbeheer en ongekende samenwerking tussen onderzoekers in de farmacie, geneeskunde en informatica de basis leggen voor een groter programma van door de NIH gefinancierd onderzoek met vergelijkbare AI-benaderingen om uitdagingen op het gebied van gedragsverandering aan te pakken bij een groot aantal gezondheidsproblemen en gezondheidsproblemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een ziektekostenverzekering voor prioriteit hebben
- De patiënt moet een PDC van < 0,5 hebben voor antihypertensiva
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel geen medicijnen tegen hypertensie ingenomen
- Patiënt sms't in een gemiddelde week niet (geen mobiele telefoon).
- Geen toegang tot internet
- Patiënt heeft hartfalen waardoor het moeilijk is om op adem te komen en te bewegen
- Patiënt gebruikt kunstmatige zuurstof om te ademen
- Patiënt wordt momenteel behandeld voor kanker
- Patiënt heeft momenteel een nierziekte die dialyse vereist
- Patiënt meldt zelf een diagnose van de geestelijke gezondheid (van een gezondheidsprofessional)
- Patiënt meldt schizofrenie te hebben
- Patiënt meldt dat hij momenteel wordt behandeld voor een bipolaire stoornis of manisch-depressieve ziekte of schizofrenie
- Patiënten melden dat ooit de diagnose dementie of de ziekte van Alzheimer is gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS (tekstberichten)
Deze groep ontvangt sms-berichten gedurende hun hele inschrijvingsperiode voor het onderzoek.
|
Maximaal 1 sms per dag.
De kunstmatige agent zal elke dag bepalen of hij een bericht moet verzenden.
Als het een bericht verzendt, bepaalt het ook welke van de vijf berichttypen moet worden verzonden.
|
|
Geen tussenkomst: Geen sms (geen sms-berichten)
Deze groep ontvangt gedurende de gehele inschrijvingsperiode voor het onderzoek geen sms'jes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (Proportion Days Covered (PDC)) beoordeeld door administratieve verzekeringsgegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een maatstaf van Proportion Days Covered (PDC) en wordt beoordeeld op administratieve verzekeringsadministratie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw beoordeeld via een vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
|
De therapietrouw wordt op deze tijdstippen verzameld en via een vragenlijst beoordeeld.
|
baseline, 3 maanden en 9 maanden
|
|
Openingen van pilflesjes (hoe vaak medicatie werd ingenomen) beoordeeld aan de hand van gegevens van doppen van pilflesjes (MEMS-lezers)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
proxy-maatstaf van hoe vaak medicatie werd ingenomen, beoordeeld aan de hand van records van doppen van pillenflesjes (MEMS-lezers)
|
9 maanden
|
|
Medicatieovertuigingen beoordeeld via een vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
|
Een meting van de overtuigingen van de patiënten over de medicatie die ze nemen, zal op deze tijdstippen worden verzameld en via een vragenlijst worden beoordeeld.
|
baseline, 3 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HS022336-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .