Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van therapietrouw en resultaten door aan kunstmatige intelligentie aangepaste tekstberichten (AIM@BP)

7 april 2017 bijgewerkt door: Karen Farris, PhD., University of Michigan
Ongecontroleerde hypertensie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en veel patiënten nemen hun antihypertensiva niet in zoals voorgeschreven. De onderzoekers stellen voor om kunstmatige intelligentie (AI) te gebruiken om korte berichtenservice (sms of tekstberichten) interventies mogelijk te maken om zich aan te passen aan de therapietrouw van patiënten en het medicatiegebruik aanzienlijk te verbeteren. De doelstellingen van de studie zijn om: (1) AI-methoden te ontwikkelen voor adaptieve besluitvorming in mensgerichte omgevingen en de haalbaarheid aan te tonen van de resulterende AI-verbeterde SMS-medicatietherapietrouwinterventie, (2) aan te tonen dat de interventie kan "leren" door de sms-berichtenstroom aan te passen aan de medicatie die de patiënt in de loop van de tijd neemt, en (3) de mogelijke impact van de interventie te onderzoeken, gemeten aan de hand van verbeteringen in therapietrouw en systolische bloeddruk. De onderzoekers zullen 100 patiënten rekruteren met ongecontroleerde hypertensie en therapieontrouw met antihypertensiva. Therapietrouw en andere covariabelen zullen worden gemeten via enquêtes bij baseline, 3- en 6 maanden; bloeddruk zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden. Deelnemers krijgen een elektronische therapietrouwmonitor. Deelnemers ontvangen sms-berichten die zijn ontworpen om therapietrouw met antihypertensiva te motiveren. De inhoud en frequentie van berichten worden automatisch aangepast met behulp van AI-algoritmen die zijn ontworpen om automatisch de verwachte opening van het pillenflesje te optimaliseren. Voor doel 1 zullen de eerste 25 patiënten worden ingeschreven om alternatieve RL-algoritmen te ontwikkelen en te testen en de systeemparameters te verfijnen. Voor doel 2 zullen de onderzoekers veranderingen in de waarschijnlijkheidsverdeling over berichttypen onderzoeken en die verdeling vergelijken met de redenen van patiënten voor niet-naleving die bij aanvang werden gerapporteerd. Voor doel 3 zullen de onderzoekers veranderingen in zelfgerapporteerde medicatieontrouw en bloeddruk en automatisch gerapporteerde openingen van pillenflesjes onderzoeken. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid en potentiële impact van deze nieuwe benadering van mobiele gezondheidsberichten voor zelfmanagementondersteuning vaststellen. De resultaten zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een R01-aanvraag voor een grotere en meer definitieve studie van interventie-effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmanagement van chronische aandoeningen brengt complex gedrag met zich mee, en patiënten variëren in de mate waarin ze zich aan dit gedrag houden. De focus van dit voorstel ligt op therapietrouw, omdat het niet innemen van medicijnen door patiënten zoals voorgeschreven een belangrijke oorzaak is van overmatige morbiditeit en mortaliteit en hogere kosten voor gezondheidszorg. Studies suggereren dat 33-50% van de patiënten hun medicijnen niet goed innemen, wat bijdraagt ​​aan bijna 100.000 vroegtijdige sterfgevallen per jaar en $ 290 miljard aan gezondheidszorgkosten. Het volgen van antihypertensiva is op zichzelf al van bijzonder belang, en hypertensie kan dienen als een belangrijke tracer-aandoening om de therapietrouw in het algemeen beter te begrijpen en te verbeteren. Ongecontroleerde hypertensie is een belangrijke oorzaak van een beroerte, coronaire hartziekten, hartfalen en mortaliteit, en het niet opvolgen van medicatie is een belangrijke oorzaak van ongecontroleerde hypertensie. In een een jaar durend onderzoek bij ongeveer 5.000 hypertensieve patiënten namen de meeste patiënten hun medicijnen slechts met tussenpozen in, waarbij de helft van de patiënten uiteindelijk tegen medisch advies in stopte met hun medicijnen.

Het verbeteren van therapietrouw vereist het aanpakken van meerdere uitdagingen, omdat patiënten doorgaans verschillende redenen hebben om hun medicatie niet in te nemen zoals voorgeschreven, zoals overtuigingen over hun ziekte en de behandeling ervan, organisatorische uitdagingen en kostenbarrières. Bovendien, aangezien de regimes, de gezondheidsstatus en de sociale context van patiënten in de loop van de tijd veranderen, moeten therapietrouwondersteunende interventies worden aangepast, maar de meeste diensten missen de flexibiliteit om dit te doen.

Mobiele gezondheidsdiensten (mHealth), zoals sms-berichten of sms-berichten van patiënten, zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de therapietrouw. Aangezien echter bijna alle mHealth-diensten gebaseerd zijn op simplistische, deterministische protocollen, missen deze interventies het vermogen om tegemoet te komen aan de complexe, veranderende behoeften van patiënten. Als gevolg hiervan hebben deze rudimentaire systemen slechts bescheiden effecten aangetoond die na verloop van tijd afnemen. De onderzoekers stellen voor om methoden van kunstmatige intelligentie (AI) toe te passen, met name Reinforcement Learning (één type AI), om een ​​model medicatietrouwsysteem te ontwikkelen dat automatisch sms-communicatie kan aanpassen om het individuele medicatiegebruik te verbeteren.

Het voorgestelde project is het resultaat van een nieuwe multidisciplinaire samenwerking tussen UM-experts van het College of Pharmacy, College of Engineering en School of Medicine. Ons langetermijndoel is om de gezondheidsresultaten te verbeteren met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) verbeterde mobiele gezondheidstools. Het doel van de voorgestelde pilotstudie is het ontwikkelen van een op Reinforcement Learning gebaseerd mHealth-programma gericht op therapietrouw bij patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie. Onze centrale hypothese is dat een SMS-systeem dat Reinforcement Learning (RL) gebruikt: acceptabel is voor patiënten, zich aanpast aan de unieke therapietrouwgerelateerde behoeften en voorkeuren van hypertensiepatiënten en veranderingen in deze behoeften in de loop van de tijd, en therapietrouw en bloeddrukcontrole verbetert . De specifieke doelen zijn:

  1. RL-methoden ontwikkelen voor adaptieve besluitvorming in mensgerichte omgevingen en de haalbaarheid demonstreren van de resulterende RL-gebaseerde adaptieve SMS-medicatietherapietrouwinterventie,
  2. Demonstreer "leren" door het RL-base adaptieve systeem met behulp van gegevens die aanpassing van de sms-berichtenstroom laten zien op basis van variatie tussen patiënten en in de loop van de tijd in de redenen voor niet-naleving, en
  3. Onderzoek de potentiële werkzaamheid van de op RL gebaseerde adaptieve SMS-interventie met betrekking tot verbeteringen in therapietrouw en systolische bloeddruk.

De resultaten van dit proefproject omvatten een nieuwe AI/RL-technologie en bewijs met betrekking tot het gebruik ervan in de praktijk op basis van ervaring met een steekproef van volwassenen met slecht gecontroleerde hypertensie. Deze resultaten zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een R01-aanvraag voor een grotere en meer definitieve studie van de impact van de interventie op de gezondheid van patiënten en therapietrouwgedrag op lange termijn. Op de langere termijn zullen deze door AI ondersteunde mHealth-ondersteuningsinfrastructuur voor zelfbeheer en ongekende samenwerking tussen onderzoekers in de farmacie, geneeskunde en informatica de basis leggen voor een groter programma van door de NIH gefinancierd onderzoek met vergelijkbare AI-benaderingen om uitdagingen op het gebied van gedragsverandering aan te pakken bij een groot aantal gezondheidsproblemen en gezondheidsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan College of Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een ziektekostenverzekering voor prioriteit hebben
  • De patiënt moet een PDC van < 0,5 hebben voor antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel geen medicijnen tegen hypertensie ingenomen
  • Patiënt sms't in een gemiddelde week niet (geen mobiele telefoon).
  • Geen toegang tot internet
  • Patiënt heeft hartfalen waardoor het moeilijk is om op adem te komen en te bewegen
  • Patiënt gebruikt kunstmatige zuurstof om te ademen
  • Patiënt wordt momenteel behandeld voor kanker
  • Patiënt heeft momenteel een nierziekte die dialyse vereist
  • Patiënt meldt zelf een diagnose van de geestelijke gezondheid (van een gezondheidsprofessional)
  • Patiënt meldt schizofrenie te hebben
  • Patiënt meldt dat hij momenteel wordt behandeld voor een bipolaire stoornis of manisch-depressieve ziekte of schizofrenie
  • Patiënten melden dat ooit de diagnose dementie of de ziekte van Alzheimer is gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMS (tekstberichten)
Deze groep ontvangt sms-berichten gedurende hun hele inschrijvingsperiode voor het onderzoek.
Maximaal 1 sms per dag. De kunstmatige agent zal elke dag bepalen of hij een bericht moet verzenden. Als het een bericht verzendt, bepaalt het ook welke van de vijf berichttypen moet worden verzonden.
Geen tussenkomst: Geen sms (geen sms-berichten)
Deze groep ontvangt gedurende de gehele inschrijvingsperiode voor het onderzoek geen sms'jes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw (Proportion Days Covered (PDC)) beoordeeld door administratieve verzekeringsgegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
Een maatstaf van Proportion Days Covered (PDC) en wordt beoordeeld op administratieve verzekeringsadministratie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw beoordeeld via een vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
De therapietrouw wordt op deze tijdstippen verzameld en via een vragenlijst beoordeeld.
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Openingen van pilflesjes (hoe vaak medicatie werd ingenomen) beoordeeld aan de hand van gegevens van doppen van pilflesjes (MEMS-lezers)
Tijdsspanne: 9 maanden
proxy-maatstaf van hoe vaak medicatie werd ingenomen, beoordeeld aan de hand van records van doppen van pillenflesjes (MEMS-lezers)
9 maanden
Medicatieovertuigingen beoordeeld via een vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Een meting van de overtuigingen van de patiënten over de medicatie die ze nemen, zal op deze tijdstippen worden verzameld en via een vragenlijst worden beoordeeld.
baseline, 3 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21HS022336-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren