- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02454660
Kiinnittymisen ja tulosten parantaminen tekoälyn mukaisilla tekstiviesteillä (AIM@BP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisten sairauksien itsehoitoon liittyy monimutkaisia käyttäytymismalleja, ja potilaat noudattavat erilaisia käyttäytymismalleja. Tämän ehdotuksen painopiste on lääkityksen noudattamisessa, koska potilaiden laiminlyönti ottaessaan lääkkeitään määräysten mukaisesti on suurin syy liialliseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Tutkimukset viittaavat siihen, että 33–50 % potilaista ei ota lääkkeitään kunnolla, mikä aiheuttaa lähes 100 000 ennenaikaista kuolemaa vuosittain ja 290 miljardin dollarin terveydenhuoltokustannuksia. Verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattaminen on sinänsä erityisen tärkeää, ja verenpainetauti voi toimia tärkeänä merkkisairautena, joka ymmärtää paremmin ja parantaa lääkityksen noudattamista yleisemmin. Hallitsematon verenpainetauti on aivohalvauksen, sepelvaltimotaudin, sydämen vajaatoiminnan ja kuolleisuuden tärkein syy, ja lääkkeiden noudattamatta jättäminen on hallitsemattoman verenpainetaudin tärkein syy. Esimerkiksi noin 5 000 verenpainepotilaalla tehdyssä vuoden kestäneessä tutkimuksessa useimmat potilaat ottivat lääkkeitään vain ajoittain, ja puolet potilaista lopetti lopulta lääkityksensä vastoin lääkärin neuvoja.
Lääkityksen noudattamisen parantaminen edellyttää useisiin haasteisiin vastaamista, koska potilailla on tyypillisesti useita syitä olla ottamatta lääkitystä ohjeiden mukaan, kuten uskomukset sairaudestaan ja sen hoidosta, organisaatioon liittyvät haasteet ja kustannusesteet. Lisäksi, koska potilaiden hoito-ohjelmat, terveydentila ja sosiaalinen konteksti muuttuvat ajan myötä, hoitoon sitoutumista tukevien interventioiden on mukauduttava, mutta useimmilta palveluilta puuttuu joustavuus siihen.
Mobiiliterveyspalvelut (mHealth), kuten potilaiden tekstiviestit tai tekstiviestit, ovat osoittaneet lupauksia parantaa lääkityksen noudattamista. Koska lähes kaikki mHealth-palvelut perustuvat yksinkertaistettuihin, deterministisiin protokolliin, näillä interventioilla ei kuitenkaan ole kapasiteettia vastata potilaiden monimutkaisiin muuttuviin tarpeisiin. Tämän seurauksena nämä alkeelliset järjestelmät ovat osoittaneet vain vaatimattomia vaikutuksia, jotka yleensä vähenevät ajan myötä. Tutkijat ehdottavat tekoälyn (AI) menetelmien soveltamista, erityisesti vahvistusoppimista (yksi tekoälyn tyyppi), jotta kehitettäisiin mallilääkkeiden noudattamisjärjestelmä, joka voi automaattisesti mukauttaa SMS-viestintää parantamaan yksittäisten lääkkeiden ottamista.
Ehdotettu projekti on tulosta uudesta monitieteisestä yhteistyöstä UM:n asiantuntijoiden välillä Farmasian Collegesta, College of Engineeringistä ja School of Medicineista. Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa terveystuloksia tekoälyn (AI) tehostettujen mobiiliterveystyökalujen avulla. Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää vahvistusoppimiseen perustuva mHealth-ohjelma, joka keskittyy huonosti hallinnassa olevaa verenpainetautia sairastavien potilaiden lääkityshoitoon. Keskeiset hypoteesimme ovat, että vahvistusoppimista (RL) käyttävä SMS-järjestelmä: on potilaiden hyväksyttävä, mukautuu verenpainepotilaiden ainutlaatuisiin hoitoon sitoutumiseen liittyviin tarpeisiin ja mieltymyksiin sekä näiden tarpeiden ajan mittaan muuttuviin muutoksiin sekä parantaa lääkityksen noudattamista ja verenpaineen hallintaa. . Erityistavoitteet ovat:
- Kehittää RL-menetelmiä adaptiiviseen päätöksentekoon ihmiskeskeisissä ympäristöissä ja osoittaa tuloksena olevan RL-pohjaisen adaptiivisen SMS-lääkityksen noudattamisen intervention toteutettavuus,
- Osoita mukautuvan RL-base-järjestelmän "oppimista" käyttämällä tietoja, jotka osoittavat SMS-viestivirran mukautumisen potilaiden välillä ja ajan mittaan tapahtuvan vaihtelun mukaan sitoutumatta jättämisen syihin, ja
- Tutki RL-pohjaisen adaptiivisen SMS-intervention mahdollista tehoa lääkityksen noudattamisen ja systolisen verenpaineen parantamisen suhteen.
Tämän pilottiprojektin tulokset sisältävät uudenlaisen AI/RL-teknologian ja todisteet sen todellisesta käytöstä, jotka perustuvat kokemukseen aikuisista, joilla on huonosti hallittu verenpaine. Näitä tuloksia käytetään tukemaan R01-hakemusta laajemmassa ja täsmällisemmässä tutkimuksessa toimenpiteen vaikutuksista potilaiden terveyteen ja pitkäaikaiseen hoitoon sitoutumiseen. Pitkällä aikavälillä tämä tekoälyllä tehostettu mTerveyden itsehallinnan tukiinfrastruktuuri ja ennennäkemätön yhteistyö farmasian, lääketieteen ja tietojenkäsittelytieteen tutkijoiden välillä luovat pohjan laajemmalle NIH:n rahoittamalle tutkimusohjelmalle, jossa käytetään samanlaisia tekoälyn lähestymistapoja käyttäytymisen muutoshaasteisiin vastaamiseksi. lukuisissa terveys- ja terveydenhuoltoongelmissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla ensisijainen terveydenhuollon sairausvakuutus
- Potilaan PDC-arvon on oltava < 0,5 verenpainelääkkeitä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ei ole otettu verenpainelääkettä
- Potilas ei lähetä tekstiviestejä (ei matkapuhelinta) keskimäärin viikossa
- Ei pääsyä Internetiin
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, joka vaikeuttaa hengitystä ja liikkumista
- Potilas käyttää keinotekoista happea hengittääkseen
- Potilas on parhaillaan syövän hoidossa
- Potilaalla on tällä hetkellä dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- Potilas itse ilmoittaa mielenterveysdiagnoosista (terveydenhuollon ammattilaiselta)
- Potilaat kertovat sairastavansa skitsofreniaa
- Potilaat raportoivat parhaillaan hoidettavansa kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai maanis-masennusta tai skitsofreniaa
- Potilaat raportoivat, että heillä on koskaan diagnosoitu dementia tai Alzheimerin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMS (tekstiviestit)
Tämä ryhmä saa tekstiviestejä koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan.
|
Jopa 1 tekstiviesti päivässä.
Keinotekoinen agentti päättää lähettääkö viestin joka päivä.
Jos se lähettää viestin, se määrittää myös, mikä viidestä viestityypistä lähetetään.
|
|
Ei väliintuloa: Ei tekstiviestejä (ei tekstiviestejä)
Tämä ryhmä ei saa tekstiviestejä koko tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen (Proportion Days Covered (PDC)) on arvioitu hallinnollisten vakuutusten perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitta Proportion Days Covered (PDC) ja arvioidaan hallinnollisia vakuutustietueita
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Lääkityshoitoa kerätään näinä aikoina ja arvioidaan kyselylomakkeella.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Pilleripullojen aukot (kuinka usein lääkkeitä otettiin) arvioitu pilleripullojen korkista (MEMS-lukijat)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
välitysmitta siitä, kuinka usein lääke otettiin, arvioituna pilleripullojen korkista (MEMS-lukijat)
|
9 kuukautta
|
|
Lääkitysuskomuksia arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaus potilaiden uskomuksista heidän ottamiinsa lääkkeisiin kerätään näinä aikoina ja arvioidaan kyselylomakkeella.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HS022336-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .