- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02454660
Forbedring av etterlevelse og resultater ved kunstig intelligens-tilpassede tekstmeldinger (AIM@BP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvbehandling av kroniske tilstander innebærer kompleks atferd, og pasienter varierer i deres tilslutning til denne atferden. Fokuset i dette forslaget er medisinoverholdelse fordi pasienters manglende evne til å ta medisinene sine som foreskrevet er en viktig årsak til overdreven sykelighet og dødelighet og økte helsekostnader. Studier tyder på at 33-50 % av pasientene ikke tar medisinene sine riktig, noe som bidrar til nesten 100 000 for tidlige dødsfall hvert år og 290 milliarder dollar i helsekostnader. Overholdelse av antihypertensive medisiner er av spesiell betydning i seg selv, og hypertensjon kan tjene som en viktig sporingstilstand for å bedre forstå og forbedre medisinoverholdelsen mer generelt. Ukontrollert hypertensjon er en hovedårsak til hjerneslag, koronar hjertesykdom, hjertesvikt og dødelighet, og manglende overholdelse av medisiner er en viktig årsak til ukontrollert hypertensjon. For eksempel, i en ettårig studie av ~5000 hypertensive pasienter, tok de fleste pasientene sine medisiner bare periodisk, og halvparten av pasientene sluttet til slutt med medisinene sine mot medisinsk råd.
Forbedring av medisinoverholdelse krever å håndtere flere utfordringer fordi pasienter vanligvis har en rekke årsaker til å ikke ta medisinen som foreskrevet, for eksempel tro på sykdommen deres og dens behandling, organisatoriske utfordringer og kostnadsbarrierer. Videre, ettersom pasienters regimer, helsestatus og sosiale kontekst endres over tid, må etterlevelsesstøtteintervensjoner tilpasses, men de fleste tjenester mangler fleksibiliteten til å gjøre det.
Mobile helsetjenester (mHelse) som pasientens tekstmeldinger eller SMS har vist noe lovende når det gjelder å forbedre medisinoverholdelsen. Men siden nesten alle mHelse-tjenester er basert på forenklede, deterministiske protokoller, mangler disse intervensjonene kapasiteten til å møte pasientenes komplekse skiftende behov. Som en konsekvens har disse rudimentære systemene vist bare beskjedne effekter som har en tendens til å avta over tid. Etterforskerne foreslår å bruke metoder for kunstig intelligens (AI), spesielt Reinforcement Learning (en type AI), for å utvikle et modellsystem for medisinoverholdelse som automatisk kan tilpasse SMS-kommunikasjon for å forbedre individuell medisintaking.
Det foreslåtte prosjektet er et resultat av et nytt tverrfaglig samarbeid mellom UM-eksperter fra College of Pharmacy, College of Engineering og School of Medicine. Vårt langsiktige mål er å forbedre helseresultater ved å bruke forbedrede mobile helseverktøy med kunstig intelligens (AI). Målet med den foreslåtte pilotstudien er å utvikle et Reinforcement Learning-basert mHealth-program med fokus på medisinoverholdelse blant pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon. Våre sentrale hypoteser er at et SMS-system som bruker Reinforcement Learning (RL) vil: være akseptabelt for pasienter, tilpasse seg hypertensjonspasienters unike adherensrelaterte behov og preferanser og endringer i disse behovene over tid, og forbedre medisinoverholdelse og blodtrykkskontroll. . De spesifikke målene er:
- Utvikle RL-metoder for adaptiv beslutningstaking i menneskesentrerte miljøer og demonstrere gjennomførbarheten av den resulterende RL-baserte adaptive SMS-medisinoverholdelsesintervensjonen,
- Demonstrere "læring" av det RL-baserte adaptive systemet ved å bruke data som viser tilpasning av SMS-meldingsstrømmen i henhold til variasjon på tvers av pasienter og over tid i årsakene til manglende overholdelse, og
- Undersøk den potensielle effekten av den RL-baserte adaptive SMS-intervensjonen med hensyn til forbedringer i medisinoverholdelse og systolisk blodtrykk.
Resultatene av dette pilotprosjektet vil inkludere en ny AI/RL-teknologi og bevis for bruk i den virkelige verden basert på erfaring med et utvalg voksne med dårlig kontrollert hypertensjon. Disse resultatene vil bli brukt til å støtte en R01-applikasjon for en større og mer definitiv studie av intervensjonens innvirkning på pasienters helse og langsiktige adherensadferd. På lengre sikt vil denne AI-forbedrede støtteinfrastrukturen for mHealth-selvstyring og enestående samarbeid mellom etterforskere innen farmasi, medisin og informatikk legge grunnlaget for et større program med NIH-finansiert forskning som bruker lignende AI-tilnærminger for å møte utfordringer med atferdsendring. i et stort antall helse- og helseproblemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha prioritert helseforsikring
- Pasienten må ha PDC på < 0,5 for antihypertensive medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hypertensjonsmedisin tatt for øyeblikket
- Pasienten sender ikke tekstmeldinger (ingen mobiltelefon) i en gjennomsnittlig uke
- Ingen tilgang til internett
- Pasienten har hjertesvikt som gjør det vanskelig å trekke pusten og bevege seg rundt
- Pasienten bruker kunstig oksygen for å puste
- Pasienten er nå under behandling for kreft
- Pasienten har for tiden nyresykdom som krever dialyse
- Pasienten selv rapporterer en psykisk helsediagnose (fra en helsepersonell)
- Pasienten rapporterer å ha schizofreni
- Pasienter rapporterer for øyeblikket behandlet bipolar lidelse eller manisk-depressiv sykdom eller schizofreni
- Pasienter rapporterer noen gang blitt diagnostisert med demens eller Alzheimers sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SMS (tekstmeldinger)
Denne gruppen vil motta tekstmeldinger under hele opptaksperioden i studiet.
|
Opptil 1 tekstmelding om dagen.
Den kunstige agenten avgjør om en melding skal sendes hver dag.
Hvis den sender en melding, vil den også bestemme hvilken av fem meldingstyper som skal sendes.
|
Ingen inngripen: Ingen SMS (ingen tekstmeldinger)
Denne gruppen vil ikke motta tekstmeldinger under hele opptaksperioden i studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinoverholdelse (Proportion Days Covered (PDC)) vurdert av administrative forsikringsregister
Tidsramme: 2 år
|
Et mål på Proportion Days Covered (PDC) og er vurdert administrative forsikringsposter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Egenrapportert medisinoverholdelse vurdert via et spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Medisinoverholdelse samles inn på disse tidspunktene og vurderes via et spørreskjema.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Pilleflaskeåpninger (hvor ofte medisiner ble tatt) vurdert av registreringer fra pilleflaskekorker (MEMS-lesere)
Tidsramme: 9 måneder
|
proxy-mål for hvor ofte medisiner ble tatt, vurdert av registreringer fra kapsler på pilleflasker (MEMS-lesere)
|
9 måneder
|
Medisintro vurderes via et spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
En måling av pasientens tro på medisinene de tar vil bli samlet inn på disse tidspunktene og vurdert via et spørreskjema.
|
baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R21HS022336-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinering Manglende etterlevelse
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefall | Hodgkins lymfom, tilbakefall, voksenForente stater
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringFase 1, åpen studie av SIRPant-M hos deltakere med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfomRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomForente stater
-
La Raza Medical CenterFullførtRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomMexico
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.RekrutteringTilbakefallende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på SMS (tekstmeldinger)
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkjent
-
Guangzhou Blood CenterFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesFullført
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaFullførtRisikoreduksjonForente stater
-
Guangzhou Blood CenterUkjent
-
Bandim Health ProjectUkjent
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...RekrutteringSchizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Psykose | Schizofreniforme lidelser | Stoffinduserte psykoser | Psykotisk episode | Første episode psykose | Psykoser, Affektive | Depressiv psykoseCanada
-
Lions Club International FoundationFullført
-
Chinese University of Hong KongFullførtUtnyttelse av poliklinisk koloskopitjenesteHong Kong