- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02454660
Améliorer l'adhésion et les résultats grâce à des messages texte adaptés à l'intelligence artificielle (AIM@BP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autogestion des maladies chroniques implique des comportements complexes, et les patients varient dans leur adhésion à ces comportements. L'objectif de cette proposition est l'observance thérapeutique, car le fait que les patients ne prennent pas leurs médicaments conformément aux prescriptions est une cause majeure de morbidité et de mortalité excessives et d'augmentation des coûts des soins de santé. Des études suggèrent que 33 à 50 % des patients ne prennent pas correctement leurs médicaments, ce qui contribue à près de 100 000 décès prématurés chaque année et à 290 milliards de dollars en coûts de soins de santé. L'adhésion aux médicaments antihypertenseurs est d'une importance particulière en soi, et l'hypertension peut servir d'état traceur important pour mieux comprendre et améliorer l'adhésion aux médicaments de manière plus générale. L'hypertension non contrôlée est une cause majeure d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque et de mortalité, et le non-respect des médicaments est une cause majeure d'hypertension non contrôlée. Par exemple, dans une étude d'un an portant sur environ 5 000 patients hypertendus, la plupart des patients ne prenaient leurs médicaments que par intermittence, la moitié des patients finissant par interrompre leurs médicaments contre l'avis médical.
L'amélioration de l'observance thérapeutique nécessite de relever de multiples défis, car les patients ont généralement diverses raisons de ne pas prendre leurs médicaments comme prescrit, telles que des croyances sur leur maladie et son traitement, des défis organisationnels et des obstacles financiers. De plus, à mesure que les régimes, l'état de santé et le contexte social des patients changent au fil du temps, les interventions de soutien à l'observance doivent s'adapter, mais la plupart des services manquent de flexibilité pour le faire.
Les services de santé mobile (mHealth) tels que la messagerie texte ou les SMS pour les patients se sont révélés prometteurs pour améliorer l'observance thérapeutique. Cependant, comme presque tous les services mHealth sont basés sur des protocoles simplistes et déterministes, ces interventions n'ont pas la capacité de répondre aux besoins changeants complexes des patients. En conséquence, ces systèmes rudimentaires n'ont démontré que des effets modestes qui ont tendance à diminuer avec le temps. Les chercheurs proposent d'appliquer des méthodes d'intelligence artificielle (IA), en particulier l'apprentissage par renforcement (un type d'IA), pour développer un système modèle d'observance médicamenteuse capable d'adapter automatiquement la communication par SMS pour améliorer la prise individuelle de médicaments.
Le projet proposé est le résultat d'une nouvelle collaboration multidisciplinaire entre des experts de l'UM du Collège de pharmacie, du Collège d'ingénierie et de l'École de médecine. Notre objectif à long terme est d'améliorer les résultats de santé à l'aide d'outils de santé mobiles améliorés par l'intelligence artificielle (IA). L'objectif de l'étude pilote proposée est de développer un programme mHealth basé sur l'apprentissage par renforcement axé sur l'observance des médicaments chez les patients souffrant d'hypertension mal contrôlée. Nos hypothèses centrales sont qu'un système SMS qui utilise l'apprentissage par renforcement (RL) : sera acceptable pour les patients, s'adaptera aux besoins et préférences uniques des patients hypertendus en matière d'adhésion et aux changements de ces besoins au fil du temps, et améliorera l'adhésion aux médicaments et le contrôle de la pression artérielle . Les objectifs spécifiques sont :
- Développer des méthodes RL pour la prise de décision adaptative dans des environnements centrés sur l'humain et démontrer la faisabilité de l'intervention adaptative d'observance médicamenteuse SMS basée sur RL,
- Démontrer "l'apprentissage" par le système adaptatif RL-base en utilisant des données montrant l'adaptation du flux de messages SMS en fonction de la variation entre les patients et au fil du temps dans les raisons de la non-adhésion, et
- Examiner l'efficacité potentielle de l'intervention SMS adaptative basée sur RL en ce qui concerne l'amélioration de l'observance des médicaments et de la pression artérielle systolique.
Les résultats de ce projet pilote comprendront une nouvelle technologie AI/RL et des preuves concernant son utilisation dans le monde réel basées sur l'expérience d'un échantillon d'adultes souffrant d'hypertension mal contrôlée. Ces résultats seront utilisés pour soutenir une application R01 pour une étude plus large et plus définitive de l'impact de l'intervention sur la santé des patients et les comportements d'observance à long terme. À plus long terme, cette infrastructure de soutien à l'autogestion de la santé mobile améliorée par l'IA et une collaboration sans précédent entre les chercheurs en pharmacie, en médecine et en informatique jetteront les bases d'un programme plus vaste de recherche financé par les NIH utilisant des approches d'IA similaires pour relever les défis du changement de comportement dans un grand nombre de problèmes de santé et de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une couverture d'assurance maladie prioritaire
- Le patient doit avoir un PDC < 0,5 pour les médicaments antihypertenseurs
Critère d'exclusion:
- Aucun médicament contre l'hypertension actuellement pris
- Le patient n'envoie pas de SMS (pas de téléphone portable) au cours d'une semaine moyenne
- Pas d'accès à internet
- Le patient souffre d'insuffisance cardiaque, ce qui l'empêche de reprendre son souffle et de se déplacer
- Le patient utilise de l'oxygène artificiel pour respirer
- Le patient est actuellement sous traitement pour un cancer
- Le patient a actuellement une maladie rénale qui nécessite une dialyse
- Le patient signale lui-même un diagnostic de santé mentale (d'un professionnel de la santé)
- Les patients déclarent avoir la schizophrénie
- Le patient déclare être actuellement traité pour un trouble bipolaire ou une maladie maniaco-dépressive ou une schizophrénie
- Les patients déclarent avoir déjà reçu un diagnostic de démence ou de maladie d'Alzheimer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMS (messagerie texte)
Ce groupe recevra des SMS pendant toute la période d'inscription à l'étude.
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Jusqu'à 1 SMS par jour.
L'agent artificiel déterminera s'il faut envoyer un message chaque jour.
S'il envoie un message, il déterminera également lequel des cinq types de message envoyer.
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Aucune intervention: Pas de SMS (Pas de SMS)
Ce groupe ne recevra pas de SMS pendant toute sa période d'inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments (proportion de jours couverts (PDC)) évaluée par les dossiers administratifs d'assurance
Délai: 2 années
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Une mesure de la Proportion de Jours Couverts (PDC) et est évaluée administrativement les dossiers d'assurance
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée évaluée via un questionnaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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L'observance du traitement est recueillie à ces moments-là et évaluée au moyen d'un questionnaire.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Ouvertures de flacons de pilules (fréquence de prise de médicaments) évaluées par les enregistrements des bouchons de flacons de pilules (lecteurs MEMS)
Délai: 9 mois
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mesure indirecte de la fréquence de prise des médicaments, évaluée par les enregistrements des bouchons de flacons de pilules (lecteurs MEMS)
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9 mois
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Croyances sur les médicaments évaluées via un questionnaire
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Une mesure des croyances des patients au sujet des médicaments qu'ils prennent sera recueillie à ces moments-là et évaluée au moyen d'un questionnaire.
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ligne de base, 3 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
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- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
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- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HS022336-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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