- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02454660
Poprawa przestrzegania zasad i wyników dzięki wiadomościom tekstowym dostosowanym do sztucznej inteligencji (AIM@BP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samodzielne leczenie chorób przewlekłych obejmuje złożone zachowania, a pacjenci różnią się pod względem przestrzegania tych zachowań. Celem tej propozycji jest przestrzeganie zaleceń lekarskich, ponieważ nieprzyjmowanie przez pacjentów leków zgodnie z zaleceniami jest główną przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności oraz zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Badania sugerują, że 33-50% pacjentów nie przyjmuje prawidłowo swoich leków, przyczyniając się do prawie 100 000 przedwczesnych zgonów każdego roku i 290 miliardów dolarów kosztów opieki zdrowotnej. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych ma samo w sobie szczególne znaczenie, a nadciśnienie tętnicze może służyć jako ważny wskaźnik pozwalający lepiej zrozumieć i ogólnie poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze jest główną przyczyną udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca i śmiertelności, a nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest główną przyczyną niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Na przykład w rocznym badaniu około 5000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym większość pacjentów przyjmowała leki tylko sporadycznie, a połowa pacjentów ostatecznie odstawiła leki wbrew zaleceniom lekarza.
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich wymaga sprostania wielu wyzwaniom, ponieważ pacjenci zazwyczaj mają różne powody, dla których nie przyjmują leków zgodnie z zaleceniami, takimi jak przekonania na temat swojej choroby i jej leczenia, wyzwania organizacyjne i bariery finansowe. Co więcej, ponieważ schematy leczenia pacjentów, stan zdrowia i kontekst społeczny zmieniają się w czasie, interwencje wspierające przestrzeganie zaleceń muszą się dostosowywać, ale większości usług brakuje elastyczności, aby to zrobić.
Mobilne usługi zdrowotne (mHealth), takie jak wysyłanie wiadomości tekstowych lub SMS-ów do pacjentów, okazały się obiecujące w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. Ponieważ jednak prawie wszystkie usługi m-zdrowia opierają się na uproszczonych, deterministycznych protokołach, interwencje te nie są w stanie sprostać złożonym, zmieniającym się potrzebom pacjentów. W rezultacie te prymitywne systemy wykazały jedynie niewielkie efekty, które mają tendencję do zmniejszania się w czasie. Badacze proponują zastosowanie metod sztucznej inteligencji (AI), w szczególności uczenia się ze wzmocnieniem (jeden rodzaj sztucznej inteligencji), w celu opracowania modelowego systemu przestrzegania zaleceń lekarskich, który może automatycznie dostosowywać komunikację SMS w celu poprawy przyjmowania poszczególnych leków.
Proponowany projekt jest wynikiem nowej multidyscyplinarnej współpracy między ekspertami UM z College of Pharmacy, College of Engineering i School of Medicine. Naszym długoterminowym celem jest poprawa wyników zdrowotnych za pomocą mobilnych narzędzi zdrowotnych ulepszonych sztuczną inteligencją (AI). Celem proponowanego badania pilotażowego jest opracowanie programu mHealth opartego na uczeniu się przez wzmocnienie, skupiającego się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich wśród pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Nasze główne hipotezy są takie, że system SMS wykorzystujący uczenie się przez wzmacnianie (RL) będzie: akceptowany przez pacjentów, dostosowany do unikalnych potrzeb i preferencji pacjentów związanych z przestrzeganiem zaleceń oraz zmian tych potrzeb w czasie, a także poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę ciśnienia krwi . Cele szczegółowe to:
- Opracuj metody RL do adaptacyjnego podejmowania decyzji w środowiskach skoncentrowanych na człowieku i wykaż wykonalność wynikającej z tego adaptacyjnej interwencji SMS w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich opartej na RL,
- Zademonstrować „uczenie się” przez adaptacyjny system oparty na RL, wykorzystując dane pokazujące adaptację strumienia wiadomości SMS zgodnie ze zmiennością między pacjentami i w czasie w przyczynach nieprzestrzegania zaleceń, oraz
- Zbadaj potencjalną skuteczność adaptacyjnej interwencji SMS opartej na RL w odniesieniu do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i skurczowego ciśnienia krwi.
Wyniki tego projektu pilotażowego obejmą nowatorską technologię AI/RL oraz dowody dotyczące jej rzeczywistego wykorzystania w oparciu o doświadczenia z próbką dorosłych ze źle kontrolowanym nadciśnieniem. Wyniki te zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku R01 o większe i bardziej ostateczne badanie wpływu interwencji na zdrowie pacjentów i długoterminowe zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń. W dłuższej perspektywie ta wspomagana sztuczną inteligencją infrastruktura wspierająca samozarządzanie mHealth i bezprecedensowa współpraca między badaczami z farmacji, medycyny i informatyki położy podwaliny pod większy program badań finansowanych przez NIH z wykorzystaniem podobnych podejść AI do rozwiązywania problemów związanych ze zmianą zachowań w wielu problemach zdrowotnych i zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan College of Pharmacy
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne Priorytetowej Opieki Zdrowotnej
- Pacjent musi mieć PDC < 0,5 dla leków przeciwnadciśnieniowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie przyjmuje się żadnych leków na nadciśnienie
- Pacjent nie wysyła SMS-ów (nie ma telefonu komórkowego) przez przeciętny tydzień
- Brak dostępu do internetu
- Pacjent ma niewydolność serca, co utrudnia złapanie oddechu i poruszanie się
- Pacjent używa sztucznego tlenu do oddychania
- Pacjent jest obecnie w trakcie leczenia raka
- Pacjent ma obecnie chorobę nerek, która wymaga dializy
- Pacjent sam zgłasza diagnozę zdrowia psychicznego (od pracownika służby zdrowia)
- Pacjent zgłasza schizofrenię
- Pacjent zgłasza aktualnie leczoną chorobę afektywną dwubiegunową lub chorobę maniakalno-depresyjną lub schizofrenię
- Pacjenci donoszą, że kiedykolwiek zdiagnozowano u nich demencję lub chorobę Alzheimera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMS (wiadomości tekstowe)
Ta grupa będzie otrzymywać wiadomości tekstowe przez cały okres rejestracji w badaniu.
|
Do 1 sms dziennie.
Sztuczny agent każdego dnia zdecyduje, czy wysłać wiadomość.
Jeśli wyśle wiadomość, określi również, który z pięciu typów wiadomości ma zostać wysłany.
|
|
Brak interwencji: Brak SMS-ów (Brak wiadomości tekstowych)
Ta grupa nie będzie otrzymywać wiadomości tekstowych przez cały okres rejestracji w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC)) oceniane na podstawie dokumentacji ubezpieczenia administracyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara proporcjonalnej liczby dni objętych ubezpieczeniem (PDC) i podlega ocenie administracyjnych zapisów ubezpieczeniowych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest zbierane w tych punktach czasowych i oceniane za pomocą kwestionariusza.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Otwory w buteleczkach na pigułki (jak często przyjmowano leki) oceniane na podstawie zapisów z nakrętek na pigułki (czytniki MEMS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zastępcza miara tego, jak często przyjmowano leki, oceniana na podstawie zapisów z nakrętek butelek z pigułkami (czytniki MEMS)
|
9 miesięcy
|
|
Przekonania dotyczące leków oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Pomiar przekonań pacjentów na temat przyjmowanych leków zostanie zebrany w tych punktach czasowych i oceniony za pomocą kwestionariusza.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Farris, PhD, Univerity of Michigan, College of Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Elliott RA, Shinogle JA, Peele P, Bhosle M, Hughes DA. Understanding medication compliance and persistence from an economics perspective. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):600-10. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00304.x. Epub 2008 Jan 8.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Lawn S, Schoo A. Supporting self-management of chronic health conditions: common approaches. Patient Educ Couns. 2010 Aug;80(2):205-11. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.006.
- Coleman MT, Newton KS. Supporting self-management in patients with chronic illness. Am Fam Physician. 2005 Oct 15;72(8):1503-10.
- NEHI. Thinking outside the pillbox: a system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease. http://www.nehi.net/publications/44/thinking_outside_the_pillbox_a_systemwide_approach_to_improving_patient_medication_adherence_for_chronic_disease, Accessed 09 12 12
- Hill MN, Miller NH, Degeest S; American Society of Hypertension Writing Group; Materson BJ, Black HR, Izzo JL Jr, Oparil S, Weber MA. Adherence and persistence with taking medication to control high blood pressure. J Am Soc Hypertens. 2011 Jan-Feb;5(1):56-63. doi: 10.1016/j.jash.2011.01.001.
- Munger MA, Van Tassell BW, LaFleur J. Medication nonadherence: an unrecognized cardiovascular risk factor. MedGenMed. 2007 Sep 19;9(3):58.
- Vrijens B, Vincze G, Kristanto P, Urquhart J, Burnier M. Adherence to prescribed antihypertensive drug treatments: longitudinal study of electronically compiled dosing histories. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1114-7. doi: 10.1136/bmj.39553.670231.25. Epub 2008 May 14.
- Marx G, Witte N, Himmel W, Kuhnel S, Simmenroth-Nayda A, Koschack J. Accepting the unacceptable: medication adherence and different types of action patterns among patients with high blood pressure. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):468-74. doi: 10.1016/j.pec.2011.04.011. Epub 2011 May 19.
- Sabate E - World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4883e/, Accessed 09 12 12
- Vervloet M, Linn AJ, van Weert JC, de Bakker DH, Bouvy ML, van Dijk L. The effectiveness of interventions using electronic reminders to improve adherence to chronic medication: a systematic review of the literature. J Am Med Inform Assoc. 2012 Sep-Oct;19(5):696-704. doi: 10.1136/amiajnl-2011-000748. Epub 2012 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HS022336-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .