일반 지원자에서 MBX-400(시클로프로파비르)의 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 2. 피험자 연령이 18세에서 65세 사이입니다. 3. 조사관이 판단하는 양호한 일반 건강; 4. 18~32kg/m^2의 체질량 지수(BMI); 5. 장래에 아이를 낳거나 임신할 가능성이 있는 성행위나 능력이 없는 남성 또는 여성 이 포함 기준을 충족하는 것은 아래 매개변수 중 하나에 의해 입증됩니다. -외과적 불임술(정관 절제술, 난관 결찰술 또는 자궁 절제술) -45세 이후 1년 이상 월경 기간이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 여성 대체 진단 없음(예: PCOS) -위 기준 중 하나를 충족하는 파트너와 함께 있는 경우를 제외하고 이성애 활동이 없음; 6. 연구 절차 및 요구 사항에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다. 최대 10일 동안 임상 시설에 머물 수 있고 모든 방문에 대해 돌아올 의사가 있습니다. 제공된 캡슐을 삼키십시오. 연구 기간 동안 혈액과 소변을 수집합니다. 7. 비흡연자, 이전 흡연자 또는 이전 니코틴 함유 제품 사용자 이전 흡연자/사용자는 최소 3개월 동안 금연한 상태에서 최소 1개월 동안 일주일에 1회 이상 니코틴 제품을 흡연하거나 사용한 사람으로 정의됩니다. 최소 1개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 금할 의향이 있음; 8. 방문 10일 후*까지 알코올을 금할 의향이 있고 연구가 끝날 때까지 음주를 조절해야 합니다(2잔/일 이하). 연구 내내 불법 약물을 사용해서는 안 됩니다. *PK 수집 완료 9. 최소 70%의 점수로 연구 프로토콜의 설문지를 통과하여 연구에 대한 지식과 이해를 입증합니다. 처음에 테스트를 통과하지 못한 사람은 한 번만 테스트를 재응시할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 급성 질환 및/또는 구강 온도 >100.4°F (38°C) 약물 투여 전 3일 이내; 2. 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있는 자. 피험자를 용인할 수 없는 상해 위험에 놓이게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 응답 평가 또는 본 연구의 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다. 3. MBX-400 또는 위약 캡슐(미정질 셀룰로오스, 젤라틴, 이산화티타늄)의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 4. 뉴클레오시드 유사체 약물에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있는 경우 5. 활성 악성종양 또는 전이성 또는 혈액학적 악성종양의 병력이 있는 경우 6. 미리 정의된 연구 컨설팅 심장 전문의에 의한 ECG 판독에 기초한 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상 ECG를 가짐; 1) 전도 장애(QRS> / =120ms, PR> / =220ms, 임의의 2도 또는 3도 방실 차단 또는 QTc 연장(>450ms)을 동반한 완전 좌측 또는 완전 우측 번들 분기 차단 또는 비특이적 뇌실내 전도 장애; 2 ) 현저한 재분극(ST 세그먼트 또는 T파) 이상; 3) 상당한 심방 또는 심실 부정맥; 4) 빈번한 심방 또는 심실 기외(예: 빈번한 조기 심방 수축, 연속 2회의 조기 심실 수축); 5) 허혈과 일치하는 ST 상승; 또는 6) 과거 또는 진행 중인 심근 경색의 증거 7. 현재 활성 HIV, CMV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있음; 8. 임상적으로 유의한 빈혈 또는 출혈 장애가 있는 경우 9. 궤양 질환 또는 흡수에 영향을 미치는 상태를 포함하여 임상적으로 유의한 위장관 장애가 있음; 10. 등급 > / =1인 혈압 또는 심박수를 가집니다. 11. 스크리닝 시 총 백혈구(WBC) 수치, 절대 호중구 수치(ANC), 헤모글로빈 또는 혈소판 수치가 등급 > / =1인 자; 12. 스크리닝 시 정상 범위보다 높은 크레아티닌을 가짐; 13. 스크리닝 시 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) > 정상의 상한값을 가짐; 14. 스크리닝 시 등급 > / =1인 PT 또는 PTT를 가짐; 15. 스크리닝 시 등급 > / = 1인 임의의 전해질 수준(나트륨, 칼륨)을 가짐; 16. 스크리닝 시 요검사에서 포도당, 헤모글로빈 및/또는 단백질에 대한 미량보다 높은 값을 가짐; 17. 등록 후 5년 이내에 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함) 또는 이러한 과거력이 있습니다. 18. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신과 진단을 받은 적이 있습니다. 19. 지난 10년 이내에 정신과 질환으로 입원, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금 경력이 있는 자 제외 기준을 충족하지 않는 정신 장애, 예를 들어 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 가진 피험자는 최소 3개월 동안 통제되며 피험자의 정신 상태가 피험자의 순응 능력을 손상시키지 않을 것이라고 연구자가 결정한 한 등록할 수 있습니다. 프로토콜로. 20. 1일 전 30일 이내에 혈액을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액을 기증할 계획입니다. 21. 1일 전 30일 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 헤르페스 바이러스에 대한 활성 약물을 복용했습니다. 22. 약물을 만성적으로 사용하는 행위 23.체크인 전 72시간 이내(-1일) 알코올 함유, 자몽 함유 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 사용, 24. 1일 전 3일 이내에 약물을 복용했거나 사용한 적이 있습니다. 1일 전 3일 이내의 술 또는 담배, 또는 만성 알코올 사용자입니다. 처방약 및 비처방약, 약초, 비타민 및 보충제를 포함한 병용 약물은 1일 전 3일 이내에 허용되지 않습니다. 만성 알코올 사용자는 일주일에 10잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 것으로 정의됩니다. 25. 소변 코티닌 수치 >150ng/mL; 26. 1일차로부터 28일 이내에 조사용 제제를 복용한 적이 있습니다. 27. 긍정적인 소변 약물 검사를 받으십시오.