Безопасность и фармакокинетика MBX-400 (циклопропавира) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект может дать информированное согласие; 2. Возраст субъекта от 18 до 65 лет включительно; 3. Хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователя; 4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2; 5. Мужчины или женщины, у которых нет способностей или сексуального поведения, которое могло бы привести к отцовству или зачатию ребенка в будущем; Соответствие этому критерию включения будет продемонстрировано одним из следующих параметров: - Хирургическая стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб или гистерэктомия) - Женщины в постменопаузе, что определяется отсутствием менструальных периодов более одного года после 45 лет. без альтернативного диагноза (например, СПКЯ) - Отсутствие какой-либо гетеросексуальной активности, кроме как с партнером, отвечающим одному из вышеуказанных критериев; 6. Наличие и желание участвовать в процедурах и требованиях исследования; Способен и желает оставаться в клиническом учреждении до 10 дней и возвращаться для всех посещений; глотать предоставленные капсулы; и иметь образцы крови и мочи на время исследования. 7. Некурящий, бывший курильщик или бывший потребитель никотинсодержащих продуктов. Бывший курильщик/потребитель определяется как тот, кто курил или употреблял никотиновые продукты один или несколько раз в неделю в течение как минимум одного месяца и не курил в течение как минимум 3 месяцев и не употреблял никотинсодержащие продукты не менее 1 месяца и готов воздерживаться от никотинсодержащих продуктов на время исследования; 8. Готовы воздерживаться от употребления алкоголя до визита на 10-й день* и должны умеренно употреблять алкоголь до конца исследования (менее или равно 2 напиткам в день). Запрещенные наркотики не должны использоваться на протяжении всего исследования; *заполнение ФК коллекций 9. Демонстрирует знание и понимание исследования путем прохождения анкеты протокола исследования с оценкой не менее 70%. Любой, кто не сдал тест изначально, может пересдать тест один раз.

Критерий исключения:

1. У вас было острое заболевание и/или оральная температура> 100,4 ° F (38°С) в течение трех дней до приема препарата; 2. Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании; Включая острые или хронические медицинские заболевания или состояния, которые подвергли бы субъекта неприемлемому риску получения травмы, сделали бы субъекта неспособным выполнить требования протокола или могут помешать оценке ответов или успешному завершению субъекта этого исследования. 3. Наличие известной аллергии на компоненты капсул MBX-400 или плацебо (микрокристаллическая целлюлоза, желатин, диоксид титана); 4. Наличие в анамнезе анафилаксии или других серьезных побочных реакций на препараты-аналоги нуклеозидов; 5. Наличие активного злокачественного новообразования или метастатического или гематологического злокачественного новообразования в анамнезе; 6. Иметь клинически значимые отклонения от нормы ЭКГ при скрининге на основе показаний ЭКГ, проведенных предварительно определенным исследованием, консультирующимся с кардиологом; В том числе: 1) нарушение проводимости (полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса или неспецифическое внутрижелудочковое нарушение проводимости с QRS>/=120 мс, PR>/=220 мс, любая АВ-блокада второй или третьей степени или удлинение интервала QTc (>450 мс); 2 ) значительная аномалия реполяризации (сегмент ST или зубец T); 3) значительная предсердная или желудочковая аритмия; 4) частые предсердные или желудочковые эктопии (например, частые предсердные экстрасистолы, 2 желудочковые экстрасистолы подряд); 5) подъем сегмента ST, соответствующий ишемии; или 6) признаки перенесенного или развивающегося инфаркта миокарда. 7. Имеют в настоящее время активную инфекцию ВИЧ, ЦМВ, гепатита В или гепатита С; 8. Иметь клинически значимую анемию или нарушение свертываемости крови; 9. Наличие клинически значимого желудочно-кишечного расстройства, включая язвенную болезнь или состояния, влияющие на всасывание; 10. Артериальное давление или частота сердечных сокращений имеют степень > / = 1; 11. Общее количество лейкоцитов (WBC), абсолютное количество нейтрофилов (ANC), количество гемоглобина или тромбоцитов на уровне >/=1 при скрининге; 12. Иметь уровень креатинина выше нормы при скрининге; 13. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > верхней границы нормы при скрининге; 14. Иметь PT или PTT, который имеет степень >/=1 при скрининге; 15. Иметь любой уровень электролитов (натрий, калий) класса > / = 1 при скрининге; 16. Иметь значение глюкозы, гемоглобина и/или белка в анализе мочи при скрининге выше следовых значений; 17. Постоянное злоупотребление наркотиками / зависимость (включая алкоголь) или история этого в течение пяти лет после зачисления; 18. Иметь какой-либо диагноз, настоящий или прошлый, шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического диагноза; 19. Наличие в анамнезе госпитализации по поводу психического заболевания, попытки самоубийства или содержания в заключении из-за опасности для себя или других в течение последних 10 лет; Субъекты с психическим расстройством, не отвечающим критериям исключения, например синдромом дефицита внимания и гиперактивности, который контролируется в течение как минимум 3 месяцев, могут быть включены в исследование, если исследователь определил, что психическое состояние субъекта не повлияет на его способность соблюдать с протоколом. 20. Сдали кровь в течение 30 дней до 1-го дня или планируете сдать кровь во время исследования; 21. Принимали какие-либо препараты, активные против вирусов герпеса, в течение 30 дней до 1-го дня, включая, помимо прочего: ацикловир, валацикловир, фамцикловир, пенцикловир, ганцикловир и валганцикловир; 22.Использование любых лекарств на хронической основе; 23. Употребление спиртосодержащих, грейпфрутовых или кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 72 часов до регистрации (День -1); 24. Принимаете или использовали какие-либо наркотики в течение 3 дней до 1-го дня; алкоголь или табак в течение 3 дней до 1-го дня; или являетесь хроническим алкоголиком; Сопутствующие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, а также травы, витамины и добавки, не допускаются в течение 3 дней до 1-го дня. Хроническим алкоголиком считается употребление 10 или более алкогольных напитков в неделю. 25. Уровень котинина в моче >150 нг/мл; 26. Принимали какие-либо исследуемые агенты в течение 28 дней после 1-го дня; 27. Иметь положительный результат анализа мочи на наркотики.