Innocuité et pharmacocinétique du MBX-400 (cyclopropavir) chez des volontaires normaux

Critère d'intégration:

1. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé ; 2. L'âge du sujet est compris entre 18 et 65 ans inclus ; 3. Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur ; 4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m^2 ; 5. Les hommes ou les femmes qui n'ont aucune capacité ou aucun comportement sexuel susceptible d'engendrer ou de concevoir un enfant à l'avenir ; Le respect de ce critère d'inclusion serait démontré par l'un des paramètres ci-dessous : - Stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes ou hystérectomie) - Femmes ménopausées, telles que définies par l'absence de menstruations pendant plus d'un an après l'âge de 45 ans sans diagnostic alternatif (par exemple, SOPK) - Absence de toute activité hétérosexuelle sauf avec un partenaire répondant à l'un des critères ci-dessus ; 6. Disponible et désireux de participer aux procédures et aux exigences de l'étude ; Capable et disposé à rester dans un établissement clinique jusqu'à 10 jours et à revenir pour toutes les visites ; avaler les gélules fournies ; et avoir des prélèvements de sang et d'urine pendant la durée de l'étude. 7. Non-fumeur, ancien fumeur ou ancien utilisateur de produits contenant de la nicotine Ancien fumeur/utilisateur défini comme une personne qui a fumé ou utilisé des produits à base de nicotine une ou plusieurs fois par semaine pendant au moins un mois et qui n'a pas fumé depuis au moins 3 mois et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine depuis au moins 1 mois et est disposé à s'abstenir de produits contenant de la nicotine pendant l'étude ; 8. Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool jusqu'après la visite du jour 10 * et devrait modérer la consommation jusqu'à la fin de l'étude (inférieur ou égal à 2 verres / jour). Les drogues illicites ne doivent pas être utilisées tout au long de l'étude ; *l'achèvement des collections PK 9. Démontre une connaissance et une compréhension de l'étude en passant un questionnaire du protocole d'étude avec un score d'au moins 70%. Toute personne qui ne réussit pas le test initialement peut repasser le test une fois.

Critère d'exclusion:

1. Avoir eu une maladie aiguë et/ou une température buccale > 100,4 °F (38 °C) dans les trois jours précédant l'administration du médicament ; 2. Avoir une maladie ou un état médical qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude ; Y compris les maladies ou affections médicales aiguës ou chroniques, qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite de cette étude par le sujet. 3. Avoir une allergie connue aux composants des gélules MBX-400 ou placebo (cellulose microcristalline, gélatine, dioxyde de titane) ; 4. Avoir des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux médicaments analogues nucléosidiques ; 5. Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité métastatique ou hématologique ; 6. Avoir un ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage basé sur la lecture de l'ECG par un cardiologue consultant prédéfini pour l'étude ; Y compris : 1) troubles de la conduction (bloc de branche complet gauche ou droit ou trouble non spécifique de la conduction intraventriculaire avec QRS> / =120 ms, PR> / =220 ms, tout bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou allongement de l'intervalle QTc (> 450 ms) ; 2 ) anomalie significative de la repolarisation (segment ST ou onde T) ; 3) arythmie auriculaire ou ventriculaire importante ; 4) ectopie auriculaire ou ventriculaire fréquente (p. ex. contractions auriculaires prématurées fréquentes, 2 contractions ventriculaires prématurées consécutives); 5) sus-décalage du segment ST compatible avec une ischémie ; ou 6) preuve d'un infarctus du myocarde passé ou évolutif 7. Avoir une infection actuellement active par le VIH, le CMV, l'hépatite B ou l'hépatite C ; 8. Avoir une anémie ou un trouble de la coagulation cliniquement significatif ; 9. Avoir un trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris une maladie ulcéreuse ou des conditions affectant l'absorption ; 10.Avoir une tension artérielle ou une fréquence cardiaque de niveau > / = 1 ; 11. Avoir un nombre total de globules blancs (WBC), un nombre absolu de neutrophiles (ANC), un nombre d'hémoglobines ou de plaquettes qui est de grade> / = 1 lors du dépistage ; 12. Avoir une créatinine supérieure à la normale lors du dépistage ; 13. Avoir une Alanine Aminotransférase (ALT) ou une Aspartate Aminotransférase (AST) > Limite Supérieure de la Normale lors du dépistage ; 14.Avoir un PT ou un PTT qui est un grade> / = 1 lors du dépistage ; 15. Avoir un niveau d'électrolyte (sodium, potassium) qui est un Grade> / = 1 lors du dépistage ; 16.Avoir une valeur supérieure à la trace pour le glucose, l'hémoglobine et/ou les protéines lors de l'analyse d'urine lors du dépistage ; 17.Avoir une toxicomanie/dépendance continue (y compris l'alcool) ou une histoire de cela dans les cinq ans suivant l'inscription ; 18. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique majeur ; 19.Avoir des antécédents d'hospitalisation pour maladie psychiatrique, tentative de suicide ou détention pour danger pour soi ou pour autrui, au cours des 10 dernières années ; Les sujets atteints d'un trouble psychiatrique ne répondant pas aux critères d'exclusion, par exemple, un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, qui est contrôlé pendant au moins 3 mois peuvent être inscrits tant que l'investigateur a déterminé que l'état mental du sujet ne compromettra pas la capacité du sujet à se conformer avec protocole. 20. Avoir donné du sang dans les 30 jours précédant le jour 1 ou avoir l'intention de donner du sang pendant l'étude ; 21. Avoir pris un médicament actif contre les virus de l'herpès dans les 30 jours précédant le Jour 1, y compris, mais sans s'y limiter : l'acyclovir, le valacyclovir, le famciclovir, le penciclovir, le ganciclovir et le valganciclovir ; 22.Utilisation chronique de tout médicament ; 23. Utilisation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, du pamplemousse ou de la caféine dans les 72 heures précédant l'enregistrement (Jour -1) ; 24. Prenez ou avez utilisé des médicaments dans les 3 jours précédant le jour 1 ; alcool ou tabac dans les 3 jours précédant le jour 1 ; ou êtes un consommateur chronique d'alcool ; Les médicaments concomitants, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ainsi que les plantes médicinales, les vitamines et les suppléments, ne sont pas autorisés dans les 3 jours précédant le jour 1. Un consommateur chronique d'alcool est défini comme consommant 10 boissons alcoolisées ou plus par semaine. 25.Taux de cotinine urinaire > 150 ng/mL ; 26. Avoir pris des agents expérimentaux dans les 28 jours suivant le jour 1 ; 27. Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif.